Numeta g16%e

6.1 Seznam pomocných látek
Pomocné látky:

Komora
s aminokyselinami

Komora s glukózou

Komora s lipidy
kyselina jablečná L-formaa X - -
kyselina chlorovodíkováa - X -
vaječné fosfolipidy pro
injekci


fosfolipidy
- - X
glycerol - - X
natrium-oleát - - X
hydroxid sodnýa - - X
voda pro injekci X X X
a k úpravě pH




6.2 Inkompatibility
Vzhledem k absenci studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí mísit
s jinými léčivými přípravky, viz bod 6.6.
Stejně jako při použití jakékoli parenterální nutriční směsi musí být sledovány
hodnoty vápníku a fosfátu. Nadbytečné podávání vápníku a fosfátu, zejména ve formě
minerálních solí, může vést k formaci vápenato-fosfátových precipitátů.
Stejně jako u jiných vápník obsahujících infuzních roztoků je současná léčba
ceftriaxonem s přípravkem Numeta G16% E kontraindikovaná u novorozenců
narozených v termínu (ve věku≤ 28 dní), i pokud se používají oddělené infuzní sety
(riziko fatálního vzniku precipitátu vápenatých solí ceftriaxonu v krevním řečišti
novorozence, viz bod 4.5).
U pacientů všech věkových kategorií nesmí být ceftriaxon smíchán nebo podáván
současně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně přípravku Numeta,
ani různými infuzními sety nebo do jiných míst vpichu infuze z důvodu rizika
precipitace vápenaté soli ceftriaxonu.
Vzhledem k riziku precipitace se přípravek Numeta G16% E nemá podávat stejným
infuzním setem společně s ampicilinem, fosfenytoinem nebo furosemidem.
Přípravek Numeta G16% E nesmí být podáván současně s krví prostřednictvím
stejného infuzního setu, viz bod 4.5.
Přípravek Numeta G16% E obsahuje ionty vápníku, které představují další riziko
koagulace a tvorby precipitátů v citrátem antikoagulačně ošetřené krvi nebo jejích
složkách.

6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a infuzních
setech) třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 4.4 a
6.6).
Doba použitelnosti po rekonstituci
Je doporučeno použít přípravek ihned po protržení těsnicích švů mezi dvěma nebo
třemi komorami. Stabilita rekonstituovaných směsí je 7 dnů při teplotách mezi
2°C a 8°C a následně 48 hodin při 30°C.




Doba použitelnosti po suplementaci (elektrolyty, stopové prvky, vitamíny, voda):
Pro specifické směsi byla stabilita přípravku Numeta prokázána po dobu 7 dnů
v rozmezí mezi 2-8°C a následně po dobu 48 hodin při 30°C. Z mikrobiologického
hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, zodpovídá za
dobu použitelnosti a podmínky uchovávání před použitím uživatel. Tato doba by za
běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C, pokud
rekonstituce/naředění/suplementace nebyly provedeny za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek. Prosím také odkaz v bodu 4.2 „Dávkování a
způsob podání“ a bodu 6.6 „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení
s ním“.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
6.5 Druh obalu a obsah balení
3komorový vak, který neobsahuje PVC, se skládá z následujících součástí:
• Vícevrstevného plastového obalu
• Portu v oddělení obsahujícím lipidovou emulzi, ten je po naplnění zataven
k zamezení možnosti přidávání aditiv do této komory
• Dvou portů u komor s roztoky aminokyselin a glukózy
• Injekční port u komory s glukózou
• Port pro aplikaci v komoře s aminokyselinami
Všechny součásti jsou bez obsahu přírodní latexové pryže.
K zabránění kontaktu se vzduchem je vak vybaven ochranným obalem s kyslíkovou
bariérou, který obsahuje sáček s absorbentem kyslíku a indikátor kyslíku.
Dostupné velikosti balení:
Vaky 500 ml: 6 kusů v kartonu
1 kus
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pouze k jednorázovému použití.
Nepoužijte poškozené vaky.



Zkontrolujte, že vak a dočasné švy mezi komorami nejsou poškozené.
Používejte pouze, pokud jsou roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo
slabě žluté bez viditelných částic a lipidová emulze je homogenní s mléčně bílým
zabarvením.
Před otevřením ochranného obalu zkontrolujte barvu kyslíkového indikátoru
(absorbentu).
• Porovnejte ji s referenční barvou vytištěnou vedle symbolu OK a vyobrazenou
v potištěné části štítku indikátoru.
• Přípravek nepoužívejte, pokud barva kyslíkového indikátoru (absorbentu)
neodpovídá referenční barvě vytištěné vedle symbolu OK.
Obrázek 1 a 2 ukazují, jak odstranit ochranný obal. Zlikvidujte ochranný obal a
indikátor kyslíku (absorbent).

Obrázek









Obrázek
.


Příprava emulze:
• Ujistěte se, že tento přípravek má při protržení dočasných švů pokojovou
teplotu.
• Vak umístěte na rovný a čistý povrch

Aktivace 3 KV (protržení dvou dočasných švů)
Krok 1: Začněte rolovat vak z horní strany se závěsem.




Krok 2: Tlakem otevřete švy.

Krok 3: Změňte směr rolování vaku směrem k horní straně se závěsem, dokud se šev
úplně neotevře.
Stejným způsobem pokračujte až do úplného otevření druhého švu.









Krok 4: Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah. Vzhled
smíchaného roztoku musí být mléčně bílá emulze.

Krok 5: Odstraňte ochranný kryt v místě pro aplikaci a připojte infuzní set.










Aktivace 2 KV (protržení dočasného švu mezi vakem aminokyselin a glukózy)
Krok 1: Protrhněte pouze šev mezi aminokyselinami a glukózou, rolujte vak z horního
(závěsného) rohu švu oddělujícího roztoky aminokyselin a glukózy. Použijte tlak pro
otevření švu oddělujícího oddělení s glukózou a aminokyselinami.

Krok 2: Nasměrujte vak tak, aby oddíl lipidové emulze byl nejblíže k Vám. Rolujte
vak a oddíl s lipidovou emulzí zatím chraňte v dlaních rukou.
















Krok 3: Jednou rukou použitím tlaku rolujte vak směrem k portům.


Krok 4: Poté změňte směr rolováním vaku směrem k vrcholu (závěsnému konci).
Stlačte druhou rukou, pokračujte do doby, než se zcela otevře šev oddělující roztoky
aminokyselin a glukózy.








Krok 5: Obraťte vak nejméně třikrát, abyste důkladně promíchali obsah. Vzhled
smíchaného roztoku musí být čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý.

Krok 6: Odstraňte ochranný kryt v místě pro aplikaci a připojte infuzní set.

Přidání aditiv:
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let chraňte před světlem, dokud není
podání dokončeno. Vystavení přípravku Numeta G16%E okolnímu světlu, zejména
po přidání příměsi se stopovými prvky a/nebo vitaminy, vede k tvorbě peroxidů a dalších
produktů rozkladu, čemuž lze zamezit ochranou před světlem (viz bod 4.2, 4.4 a 6.3).
Kompatibilní aditiva je možné přidat přes injekční port do rekonstituované směsi (po
protržení dočasných švů a po smíchání obsahu dvou nebo tří komor).




Před rekonstitucí směsi je rovněž možné přidat vitamíny do komory s glukózou (před
protržením dočasných švů a smícháním roztoků a emulze).
Možné přísady komerčně dostupných roztoků stopových prvků (s označením TE1,
TE2 a TE4), vitamíny (s označením lyofilizát V1 a emulze V2) a elektrolyty, které lze
přidávat v definovaném množství ukázaném v tabulkách 1- 6.
1. Kompatibilita s TE4, V1 a V2
Tabulka 1: Kompatibilita 3v1 (aktivovaný 3KV) s a bez naředění vodou

* Organický fosfát


Tabulka 2: Kompatibilita 2v1 (aktivovaný 2KV) s a bez naředění vodou

V 500 ml (3 v 1 směs s lipidy)
Směs bez naředění Směs s naředěním

Aditiva Zahrnutá
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Zahrnutá
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Sodík (mmol) 12,0 25,6 37,6 12,0 25,6 37,Draslík (mmol) 11,4 26,2 37,6 11,4 26,2 37,Hořčík (mmol) 1,6 3,6 5,2 1,6 3,6 5,Vápník (mmol) 3,1 16,4 19,5 3,1 8,2 11,Fosfát* (mmol) 4,4 6,9 11,3 4,4 6,9 11,Stopové prvky
a vitamíny
- 10 ml
TE + 1 lahvička
V1
+ 30 ml V10 ml
TE + 1 lahvička
V + 30 ml V- 5 ml
TE + ½ lahvičky
V+ 5 ml V5 ml
TE4
+ ½ lahvičky
V+ 5 ml VVoda pro
injekci
- - - - 350 ml 350 ml



* Organický fosfát
2. Kompatibilita s TE1, V1 a VTabulka 3: Kompatibilita 3v1 (aktivovaný 3KV) s a bez naředění vodou

* Organický fosfát



V 376 ml (2 v 1 směs bez lipidů)
Směs bez naředění Směs s naředěním

Aditiva Zahrnutá
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Zahrnutá
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Sodík (mmol) 11,6 26,0 37,6 11,6 0,00 11,Draslík (mmol) 11,4 26,2 37,6 11,4 0,00 11,Hořčík (mmol) 1,6 3,6 5,2 1,6 0,00 1,Vápník (mmol) 3,1 8,2 11,3 3,1 0,00 3,Fosfát* (mmol) 3,2 8,1 11,3 3,2 0,00 3,Stopové prvky
a vitamíny
- 5 ml
TE+ ½ lahvičky
V
ml
TE+ ½ lahvičky
V
- 5 ml
TE+ ½ lahvičky
V
ml
TE + ½ lahvičky
VVoda pro
injekci
- - - - 450 ml 450 ml

V 500 ml (3 v 1 směs s lipidy)
Směs bez naředění Směs s naředěním

Aditiva Zahrnutá
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Zahrnutá
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Sodík (mmol) 12,0 4,0 16,0 12,0 0,00 12,Draslík (mmol) 11,4 6,2 17,6 11,4 0,00 11,Hořčík (mmol) 1,6 0,0 1,6 1,6 0,00 1,Vápník (mmol) 3,1 2,1 5,2 3,1 0,00 3,Fosfát* (mmol) 4,4 2,0 6,4 4,4 0,00 4,Stopové prvky
a vitamíny
- 5 ml TE1 +
½ lahvičky
V1
+ 5 ml V5 ml TE1 +
½ lahvičky
V + 5 ml V- 5 ml TE1 +
½ lahvičky
V1
+ 5 ml V5 ml TE1 +
½ lahvičky
V1
+ 5 ml VVoda pro
injekci
- - - - 350 ml 350 ml



Tabulka 4: Kompatibilita 2v1 (aktivovaný 2KV) s a bez naředění vodou

* Organický fosfát

3. Kompatibilita s TE2, V1 a V
* Organický fosfát



Tabulka 6: Kompatibilita 2v1 (aktivovaný 2KV) s a bez naředění vodou

V 376 ml (2 v 1 směs bez lipidů)
Směs bez naředění Směs s naředěním

Aditiva Zahrnut
á
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Zahrnutá
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Sodík (mmol) 11,6 26,0 37,6 11,6 0,00 11,Draslík (mmol) 11,4 26,2 37,6 11,4 0,00 11,Hořčík (mmol) 1,6 3,6 5,2 1,6 0,00 1,Vápník (mmol) 3,1 8,2 11,3 3,1 0,00 3,Fosfát* (mmol) 3,2 8,1 11,3 3,2 0,00 3,Stopové prvky
a vitamíny
- 5 ml
TE + ½ lahvičky
V5 ml
TE + ½ lahvičky
V
- 5 ml
TE+ ½ lahvičky
V
ml
TE + ½ lahvičky
V
Voda pro
injekci
- - - - 450 ml 450 ml
Tabulka 5: Kompatibilita 3v1 (aktivovaný 3KV) s a bez naředění vodou
V 500 ml (3 v 1 směs s lipidy)
Směs bez naředění Směs s naředěním

Aditiva Zahrnutá
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Zahrnutá
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Sodík (mmol) 12,0 4,0 16,0 12,0 0,00 12,Draslík (mmol) 11,4 6,2 17,6 11,4 0,00 11,Hořčík (mmol) 1,6 0,0 1,6 1,6 0,00 1,Vápník (mmol) 3,1 2,1 5,2 3,1 0,00 3,Fosfát* (mmol) 4,4 2,0 6,4 4,4 0,00 4,Stopové prvky
a vitamíny
- 5 ml TE2 +
½ lahvičky
V1
+ 5 ml V5 ml TE2 +
½ lahvičky
V + 5 ml V- 5 ml TE2 +
½ lahvičky
V1
+ 5 ml V5 ml TE2 +
½ lahvičky
V1
+ 5 ml VVoda pro
injekci
- - - - 350 ml 350 ml



* Organický fosfát

Složení vitamínů a přípravky stopových prvků jsou uvedeny v tabulce 7 a 8.
Tabulka 7: Složení běžně používaných přípravků se stopovými prvky:
Složení na 10 ml TE1 TE2 TE4
Železo - 8,9 μmol nebo
0,5 mg
Molybden - 0,5 μmol nebo
0,05 mg
-
Mangan 0,182 μmol nebo
0,01 mg
1,8 μmol nebo
0,1 mg
0,091 μmol nebo
0,005 mg
Kobalt - 2,5 μmol nebo
0,15 mg
-
Chrom - 0,4 μmol nebo
0,02 mg
Vitamín B2 3,6 mg -
Nikotinamid 40 mg -
Vitamín B6 4,0 mg -
V 376 ml (2 v 1 směs bez lipidů)
Směs bez naředění Směs s naředěním

Aditiva Zahrnut
á
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Zahrnutá
hladina
Maximální
další přidání
Maximální
celková
hladina
Sodík (mmol) 11,6 26,0 37,6 11,6 0,00 11,Draslík (mmol) 11,4 26,2 37,6 11,4 0,00 11,Hořčík (mmol) 1,6 3,6 5,2 1,6 0,00 1,Vápník (mmol) 3,1 8,2 11,3 3,1 0,00 3,Fosfát* (mmol) 3,2 8,1 11,3 3,2 0,00 3,Stopové prvky
a vitamíny
- 5 ml
TE+ ½ lahvičky
V
ml
TE + ½ lahvičky
V
- 5 ml
TE+ ½ lahvičky
V5 ml
TE + ½ lahvičky
V
Voda pro
injekci
- - - - 450 ml 450 ml



Složení v jedné
lahvičce
V1 VKyselina pantothenová 15,0 mg -
Biotin 60 μg -
Kyselina listová 400 μg -
Vitamín B12 5,0 μg -
Vitamín C 100 mg -
Vitamín A - 2300 IU
Vitamín D - 400 IU
Vitamín E - 7 IU
Vitamín K - 200 μg
Přidání aditiv:
• Je nutné dodržovat aseptické podmínky.
• Připravte injekční port na vaku.
• Propíchněte injekční port a aplikujte aditiva pomocí injekční jehly nebo
zařízení pro rekonstituci.
• Promíchejte obsah vaku a aditiva.

Příprava infuze:
• Je nutné dodržovat aseptické podmínky.
• Zavěste vak.
• Odstraňte plastový kryt z výstupu pro aplikaci.
• Pevně zaveďte infuzní set do výstupu pro aplikaci.

Podávání infuze:
• Přípravek podávejte pouze po protržení dočasných švů mezi dvěma nebo
třemi komorami a smíchání obsahu dvou nebo tří vaků.
• Ujistěte se, že konečná, aktivovaná 3KV infuzní emulze nevykazuje stopy
fázové separace nebo že konečný, aktivovaný 2KV infuzní roztok nevykazuje
stopy přítomnosti částeček.
• Po otevření vaku je nutné obsah ihned použít. Přípravek Numeta G16% E se
nesmí uchovávat pro další infuzní podání . Částečně spotřebované vaky
znovu nenapojujte.



• Nepřipojujte vaky do série, abyste zabránili vzduchové embolii vznikající
vlivem možného obsahu zbytkového plynu obsaženého v prvním vaku.
• Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad a veškeré nezbytné vybavení pro
jednorázové použití je nutné patřičně zlikvidovat