Numeta g13%e

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KARTON ( 10 X 300ML)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUMETA G13%E infuzní emulze


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení
Léčivá látka Aktivován 2KV
(240 ml)
Aktivován 3KV
(300 ml)
Alaninum 0,75 g 0,75 g
Argininum 0,78 g 0,78 g
Acidum asparticum 0,56 g 0,56 g
Cysteinum 0,18 g 0,18 g
Acidum glutamicum 0,93 g 0,93 g
Glycinum 0,37 g 0,37 g
Histidinum 0,35 g 0,35 g
Isoleucinum 0,62 g 0,62 g
Leucinum 0,93 g 0,93 g
Lysinum monohydricum
(ekvivalentní lysinum)
1,15 g
(1,03 g)
1,15 g
(1,03 g)
Methioninum 0,22 g 0,22 g
Ornithini hydrochloridum
(ekvivalentní ornithinum)
0,30 g
(0,23 g)
0,30 g
(0,23 g)
Phenylalaninum 0,39 g 0,39 g
Prolinum 0,28 g 0,28 g
Serinum 0,37 g 0,37 g
Taurinum 0,06 g 0,06 g
Threoninum 0,35 g 0,35 g
Tryptophanum 0,19 g 0,19 g
Tyrosinum 0,07 g 0,07 g
Valinum 0,71 g 0,71 g
Kalii acetas 0,61 g 0,61 g
Calcii chloridum dihydricum 0,55 g 0,55 g
Magnesii acetas tetrahydricus 0,10 g 0,10 g
Natrii glycerophosphas hydricus 0,98 g 0,98 g
Glucosum monohydricum (ekvivalentní
glucosum)
44,00 g
(40,00 g)
44,00 g
(40,00 g)
Olivae oleum raffinatum (přibližně 80 %) +
Sojae oleum raffinatum (přibližně 20 %)
- 7,5 g

Složení
Léčivá látka Aktivován 2KV
(240 ml)
Aktivován 3KV
(300 ml)
2KV= 2komorový vak, 3KV = 3komorový vak



Připravená směs obsahuje následující ve100 ml:
Aktivován 2KV Aktivován 3KV
Energie
Celkové kalorie 82 kcal 91 kcal
Neproteinové kalorie 67 kcal 78 kcal
Dusík 0,59 g 0,47 g
Aminokyseliny (5,9%) 3,9 g 3,1 g
Glukóza (50 %) 16,7 g 13,3 g
Lipidy (12,5 %) 0,0 g 2,5 g
Kalorie – glukóza 67 kcal 53 kcal
Kalorie – lipidy 0 kcal 25 kcal
Electrolyty
Na+ 2,7 mmol 2,2 mmol
K+ 2,6 mmol 2,1 mmol
Mg++ 0,20 mmol 0,16 mmol
Ca++ 1,6 mmol 1,3 mmol
Fosfát 1,3 mmol 1,3 mmol
Acetát
Malát
3,0 mmol
1,3 mmol
2,4 mmol
1,1 mmol
Chloridy 3,9 mmol 3,1 mmol
pH (přibl.) 5,5 5,Osmolarita (přibl.) 1400 mosm/l 1150 mosm/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Kyselina jablečná L-forma
Kyselina chlorovodíková
Vaječné fosfolipidy pro injekci

Glycerol
Natrium-oleát
Hydroxid sodný
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní emulze
10 x 300 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání do centrální žíly.
K jednorázovému použití.
Podání lipidů dle vlastní volby.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: Obsahuje vaječné fosfolipidy pro injekci

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý roztok, odpadní materiál a veškeré nezbytné vybavení zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha

Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/307/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze
homogenní a mléčně zbarvená a balení není poškozené.
Nezapojujte v sériovém zapojení.
Před použitím protrhněte těsnící švy a promíchejte.
Doporučuje se přípravek použít bezprostředně po smíchání.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato





ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
3KOMOROVÝ VAK (300 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NUMETA G13%E infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení
Léčivá látka Aktivován 2KV
(240 ml)
Aktivován 3KV
(300 ml)
Alaninum 0,75 g 0,75 g
Argininum 0,78 g 0,78 g
Acidum asparticum 0,56 g 0,56 g
Cysteinum 0,18 g 0,18 g
Acidum glutamicum 0,93 g 0,93 g
Glycinum 0,37 g 0,37 g
Histidinum 0,35 g 0,35 g
Isoleucinum 0,62 g 0,62 g
Leucinum 0,93 g 0,93 g
Lysinum monohydricum
(ekvivalentní lysinum)
1,15 g
(1,03 g)
1,15 g
(1,03 g)
Methioninum 0,22 g 0,22 g
Ornithini hydrochloridum
(ekvivalentní ornithinum)
0,30 g
(0,23 g)
0,30 g
(0,23 g)
Phenylalaninum 0,39 g 0,39 g
Prolinum 0,28 g 0,28 g
Serinum 0,37 g 0,37 g
Taurinum 0,06 g 0,06 g
Threoninum 0,35 g 0,35 g
Tryptophanum 0,19 g 0,19 g
Tyrosinum 0,07 g 0,07 g
Valinum 0,71 g 0,71 g
Kalii acetas 0,61 g 0,61 g
Calcii chloridum dihydricum 0,55 g 0,55 g
Magnesii acetas tetrahydricus 0,10 g 0,10 g
Natrii glycerophosphas hydricus 0,98 g 0,98 g
Glucosum monohydricum (ekvivalentní
glucosum)
44,00 g
(40,00 g )
44,00 g
(40,00 g )
Olivae oleum raffinatum (cca 80 %) + Sojae
oleum raffinatum (cca 20 %)
- 7,5 g

Složení
Léčivá látka Aktivován 2KV
(240 ml)
Aktivován 3KV
(300 ml)
2KV= 2komorový vak, 3KV = 3komorový vak

Připravená směs obsahuje následující ve100 ml:
Aktivován 2KV Aktivován 3KV
Energie
Celkové kalorie 82 kcal 91 kcal
Neproteinové kalorie 67 kcal 78 kcal
Dusík 0,59 g 0,47 g
Aminokyseliny (5,9%) 3,9 g 3,1 g
Glukóza (50 %) 16,7 g 13,3 g
Lipidy (12,5 %) 0,0 g 2,5 g
Kalorie – glukóza 67 kcal 53 kcal
Kalorie – lipidy 0 kcal 25 kcal
Electrolyty
Na+ 2,7 mmol 2,2 mmol
K+ 2,6 mmol 2,1 mmol
Mg++ 0,20 mmol 0,16 mmol
Ca++ 1,6 mmol 1,3 mmol
Fosfát 1,3 mmol 1,3 mmol
Acetát
Malát
3,0 mmol
1,3 mmol
2,4 mmol
1,1 mmol
Chloridy 3,9 mmol 3,1 mmol
pH (přibl.) 5,5 5,Osmolarita (přibl.) 1400 mosm/l 1150 mosm/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Kyselina jablečná L-forma
Kyselina chlorovodíková
Vaječné fosfolipidy pro injekci
Glycerol
Natrium-oleát
Hydroxid sodný

Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní emulze
300 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózně do centrální žíly.
K jednorázovému použití.
Podání lipidů dle vlastní volby.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: Obsahuje vaječné fosfolipidy pro injekci.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha
Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/307/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze
homogenní a mléčně zbarvená a balení není poškozené.
Nezapojujte v sériovém zapojení.
Před použitím protrhněte těsnící švy a promíchejte.
Doporučuje se přípravek použít bezprostředně po smíchání.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM