Nostiriazyn

Seznam nežádoucích reakcí je uveden níže podle tříd orgánových systémů. Frekvence nežádoucích
reakcí je definována podle následucící konvence: velmi časté (1/10), vzácné (1/10 000 až <1/1 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 1: Nežádoucí reakce hlášené pro nitrofurantoin

Třída orgánových systémů
MedDRA
Frekvence Nežádoucí reakce
Infekce a infestace Není známo Sialoadenitida
Poruchy krve a lymfatického
systému Vzácné
Agranulocytóza, eozinofilie, leukopenie,
granulocytopenie, trombocytopenie. aplastická
anemie, megaloblastická anemiePoruchy imunitního systému
Vzácné Exfoliativní dermatitida, erythema multiforme (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu)
Není známo
Alergické kožní reakce jako makulopapulární,
erytematózní nebo ekzémové erupce, kopřivka,
vyrážka, angioedém. Lupus-like syndrom
(spojený s plicními reakcemi), anafylaktické
reakce, kožní vaskulitida
Poruchy metabolismu a výživy Vzácné Anorexie
Psychiatrické poruchy2 Není známo Deprese, euforie, zmatenost, psychotické reakce, bolest hlavyPoruchy nervového systému
Velmi časté Idiopatická intrakraniální hypertenze
Není známo
Periferní neuropatie (včetně optické neuritidy)
s příznaky zahrnujícími jak senzorické tak i
motorické postižení, které se může stát
závažným nebo ireverzibilním, optická
neuritida, nystagmus, závratě, somnolence
Srdeční poruchy Vzácné Kolaps, cyanóza
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Není známo
Akutní plicní reakce3 včetně horečky, zimnice4,
bolesti na hrudi, dyspnoe, kašle, plicní infiltrace
s konsolidací nebo pleurálním výpotkem5 na rtg
plic, eozinofilie;
subakutní plicní reakce včetně horečky,
eozinofilie;
chronické plicní reakce včetně horečky,
zimnice, kašle, dyspnoe6, DRESS-syndrom
Třída orgánových systémů
MedDRA
Frekvence Nežádoucí reakce
Gastrointestinální poruchy
Vzácné Nauzea
Není známo Zvracení, bolest břicha, průjem, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné Cholestatická žloutenka, chronická aktivní hepatitidaNení známo Autoimunitní hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté Alopecie (krátkodobá)
Není známo Kožní vaskulitida
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté Superinfekce houbami nebo rezistentními mikroorganismy (jako např. Pseudomonas8)
Není známo Intersticiální nefritida
Vrozené, familiární a genetické
vady Vzácné
Hemolytická anemie / anemie z deficitu
glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace Není známo Astenie, artralgie
Léčba má být ukončena, krevní hodnoty se obvykle vrátí na normální hodnoty.
Léčba má být přerušena při prvních známkách neurologických a/nebo psychologických příznaků.
Jestliže se objeví některá z uvedených plicních reakcí, podávání tohoto léčivého přípravku má být ukončeno.
Akutní plicní reakce se obvykle objevují během prvního týdne léčby a po ukončení léčby jsou reverzibilní.
Prokázané rtg diagnostikou.
Chronické plicní reakce se vzácně vyskytují u pacientů užívajících nepřetržitou léčbu po dobu 6 měsíců nebo
déle a častěji se vyskytují u starších pacientů. Plicní reakce jsou někdy doprovázeny změnami na EKG. Funkce
plic může být trvale poškozena i po ukončení léčby.
Byly hlášeny fatální případy. Cholestatická žloutenka je obecně spojena s krátkodobou léčbou (obvykle do týdnů). Chronická aktivní hepatitida, ojediněle vedoucí k nekróze, je obecně spojena s dlouhodobou léčbou
(obvykle 6 měsíců). Při prvních známkách hepatotoxicity má být léčba ukončena. Viz bod 4.4.
Tyto (infekce) jsou omezené na genitourinární trakt, protože nikde jinde v těle se suprese normální bakteriální
flory neobjevuje.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek