NOSTIRIAZYN - Leaflet

Generic: nitrofurantoin
Active substance:
ATC group: J01XE01 - nitrofurantoin
Active substance content: 100MG
Packaging: Blister


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Nostiriazyn 100 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
nitrofurantoin


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Nostiriazyn a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nostiriazyn užívat
3. Jak se přípravek Nostiriazyn užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Nostiriazyn uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Nostiriazyn a k čemu se používá

Tento přípravek patří do skupiny nitrofuranů. Léčivá látka přípravku Nostiriazyn působí tak, že zabíjí
většinu bakterií, které způsobují infekce močových cest.
Tento přípravek se používá k léčbě akutních (náhle vzniklých) infekcí močových cest. Infekce
močových cest je zánět močových cest a zvlášť častá je infekce močového měchýře (cystitida). Tyto
infekce mohou vyvolat obtíže, jako je bolest a pálení při močení, časté vylučování malého množství
moči a bolest v podbřišku.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nostiriazyn užívat

Neužívejte přípravek Nostiriazyn
- jestliže jste alergický(á) na nitrofurantoin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže trpíte onemocněním ledvin, které závažně ovlivňuje způsob jak působí (jestliže si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem);
- jestliže trpíte poruchou krve zvanou porfyrie (snížená tvorba červeného krevního barviva);
- jestliže máte nedostatečnost enzymu glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (nedostatek určitého
enzymu v těle, který může rychle poškozovat Vaše červené krvinky);
- jestliže jste prodělal(a) reakci plic nebo jater nebo periferní neuropatii (mravenčení, necitlivost
nebo slabost končetin) při užívání nitrofurantoinu nebo jiných nitrofuranů;
- nepodávejte přípravek Nostiriazyn dětem ve věku do 3 měsíců.

Pokud si nejste jistý(á) některou z výše uvedených možností, sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Nostiriazyn se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví únava, žloutnutí kůže nebo očního bělma, svědění,
kožní vyrážka, bolest kloubů, nepříjemné pocity v oblasti břicha, pocit na zvracení, zvracení, ztráta
chuti k jídlu, tmavá moč a světlá či šedá barva stolice. Může se jednat o příznaky poruchy funkce jater.

Dlouhodobá léčba, zvláště u starších pacientů, vyžaduje pravidelný lékařský dohled. Je to proto, aby
byly včas odhaleny jakékoliv nežádoucí účinky.

U některých osob černé pleti nebo jejich potomků a u obyvatel Středomoří a Blízkého Východu se
může během léčby rozvinout chudokrevnost (anemie). Jestliže patříte do těchto skupin a rozvine se u
Vás únava, závrať a dušnost během léčby, přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře.

Jestliže během léčby pozorujete mravenčení nebo necitlivost v rukou nebo nohou nebo slabost
končetin přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře. Tento stav je pravděpodobnější
například jestliže nepracují správně Vaše ledviny, máte cukrovku (diabetes) nebo chudokrevnost,
jestliže máte onemocnění, které způsobuje významné oslabení organismu nebo jestliže jste dříve
prodělal(a) alergické reakce.

Mohou se objevit plicní nebo jaterní komplikace: viz níže „Možné nežádoucí účinky“. Pokud se
takové komplikace objeví, užívání tohoto přípravku se musí okamžitě ukončit.

Další léčivé přípravky a přípravek Nostiriazyn
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.To se týká i rostlinných léčivých přípravků a dalších
léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Některé z těchto přípravků mohou změnit účinek přípravku Nostiriazyn.
­ antacida (léky proti překyselení žaludku) obsahující trikřemičitan hořčíku, mohou snížit
vstřebávání nitrofurantoinu;
­ informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky k léčbě dny, jako jsou probenecid a sulfinpyrazon.
Některé z těchto přípravků mohou snížit účinek přípravku Nostiriazyn;
­ jestliže Vám bylo předepsán chinolonový antibakteriální přípravek, informujte lékaře, že užíváte
rovněž tento přípravek. Kombinace těchto přípravků může snížit účinek obou přípravků;
­ inhibitory karboanhydrázy (jako např. acetazolamid k léčbě glaukomu – zvýšeného nitroočního
tlaku);
­ ústy podávaná (perorální) živá očkovací látka proti tyfu nemusí účinkovat, jestliže užíváte tento
přípravek. Poraďte se se svým lékařem;
­ přípravky, které zpomalují postup jídla žaludkem (jako např. atropin, hyoscin);
­ přípravky, které snižují kyselost moči (jako např. směs kalium-citrátu);
­ tento přípravek může ovlivnit testy na stanovení glukózy v moči.

Jestliže si nejste jistý(á) některým z těchto léků, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Nostiriazyn s jídlem a pitím
Přípravek Nostiriazyn se užívá v době jídla s jídlem nebo mléčným výrobkem, jako je např. mléko
nebo jogurt. Tento postup pomůže vyhnout se pocitu na zvracení a rovněž podporuje vstřebávání
tohoto přípravku.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Podle dosud známých údajů lze nitrofurantoin v těhotenství podávat. Nicméně se tento přípravek nemá
používat v období porodu a během porodu, protože existuje možnost, že použití v tomto období může
ovlivnit dítě. Vždy pečlivě dodržujte pokyny svého lékaře.

Kojení
Jestliže si přejete kojit, poraďte se nejprve se svým lékařem, protože tento přípravek prostupuje do
lidského mateřského mléka a může představovat riziko pro kojené děti ve věku do 3 měsíců.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může způsobit závratě a spavost Jestliže jste takto ovlivněn(a), neřiďte ani
neobsluhujte stroje dokud tyto příznaky neodezní.

Přípravek Nostiriazyn obsahuje laktózu a sacharózu
Tento přípravek obsahuje laktózu a sacharózu, což jsou typy cukrů. Pokud Vám lékař sdělil, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Nostiriazyn užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Nostiriazyn se užívá ústy, tobolku spolkněte celou s jídlem nebo trochou mléka či jogurtu.
Takto je přípravek lépe snášen a rovněž poskytuje lepší výsledky.

Doporučená dávka přípravku pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let jsou 2 tobolky denně, tobolka ráno a 1 tobolka večer (1 tobolka každých 12 hodin). Nejlépe užívejte večerní tobolku těsně po
posledním močení před ulehnutím k spánku.

Všeobecně se užívá 1 tobolka dvakrát denně po dobu 7 dní. Přesto vždy pečlivě dodržujte pokyny
svého lékaře.

Při zahájení léčby může dojít k rychlému zmírnění příznaků, obvykle během 12 hodin až 2 dní, a poté
příznaky úplně vymizí. Přesto musíte dodržet celou předepsanou léčbu. I když potíže mohou vymizet,
neznamená to, že byly zničeny všechny bakterie. Pokud ukončíte léčbu příliš brzy, infekce se může
rychle vrátit, což je pro Vás nepříjemné a zdravotně (léčebně) nežádoucí. Pokud obtíže nevymizí po dnech léčby, vyhledejte svého lékaře.

Použití u dětí
Tento přípravek není vhodný pro děti ve věku do 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Nostiriazyn, než jste měl(a)
Ihned vyhledejte svého lékaře nebo lékárníka nebo navštivte pohotovostní oddělení nejbližší
nemocnice. Vždy s sebou vezměte veškeré zbývající tobolky i obal, aby zdravotnický personál věděl,
co jste užil(a). Pokud jste užil(a) příliš mnoho přípravku, může se objevit zvracení a zažívací obtíže.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nostiriazyn
Normálně máte užívat jednu tobolku dvakrát denně. Jestliže dávku vynecháte, užijte ji ihned, jakmile
si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a vraťte se
k Vašemu pravidelnému rozvrhu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít několik dávek v řadě, vyhledejte svého lékaře. Lékař Vám
pravděpodobně předepíše novou léčbu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nostiriazyn
Jestliže ukončíte léčbu příliš brzy, příznaky se mohou velmi rychle vrátit, a to může být nežádoucí a
pro Vás nepříjemné. Proto je velmi důležité, abyste léčbu dokončil(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Většina z nich je mírná a obvykle vymizí po přerušení užívání přípravku
Nostiriazyn. Jestliže pozorujete jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků nebo jakékoliv jiné
nežádoucí účinky, přestaňte tento přípravek užívat a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Všechny léčivé přípravky mohou způsobit alergické reakce, i když závažné alergické reakce jsou
vzácné. Jestliže pozorujete náhlé sípání, potíže s dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo jazyka,
vyrážku nebo svědění (zvláště pokud postihuje celé tělo), přestaňte tento přípravek užívat a ihned
vyhledejte lékaře.

Vezměte na vědomí, že při užívání přípravku Nostiriazyn se může Vaše moč zbarvit tmavě žlutě nebo
hnědě. To je celkem normální a není to důvod k ukončení užívání tohoto přípravku.

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, jestliže pozorujete následující nežádoucí účinky:
- Vaše plíce mohou reagovat na přípravek Nostiriazyn. Tato reakce se může rozvinout rychle,
během týdne od zahájení léčby nebo velmi pomalu, zvláště u starších pacientů. To může vést
k horečce, zimnici, kašli a dušnosti spojeným se zápalem plic (pneumonií) a poškozením tkáně;
- tento přípravek může způsobit zánět jater, který se projeví žloutenkou (zežloutnutí kůže nebo
očního bělma). Stává se to vzácně;
- u některých pacientů jsou postiženy některé krevní buňky, což způsobuje modřiny, pomalejší
srážení krve, bolest v hrdle, chudokrevnost a náchylnost k prochladnutí nebo přetrvávajícímu
nachlazení;
- zvýšený nitrolební tlak (způsobující závažnou bolest hlavy);
- závažná kožní alergická reakce (DRESS syndrom);
- byly hlášeny některé kožní reakce, jako např. olupování kůže, červená kožní vyrážka nebo
horečka doprovázená zvýšenou srdeční frekvencí a závažná puchýřnatá vyrážka.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- infekce močových cest způsobené bakteriemi necitlivými na přípravek Nostiriazyn;
- krátkodobá ztráta vlasů.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
- ztráta chuti k jídlu;
- pocit na zvracení;
- ztráta vědomí;
- namodralé nebo našedlé zbarvení kůže, nehtů, rtů nebo okolí očí (cyanóza).

Není známo (frekvenci výskytu z dostupných údajů nelze určit):
- bolest hlavy;
- průjem;
- bolest břicha a zvracení;
- závratě, spavost;
- postižení nervů, které vede ke změnám čití a používání svalů. Navíc se může objevit bolest hlavy,
extrémní změny nálady nebo duševního stavu, zmatenost, slabost a rozmazané vidění;
- pocit nebo stav intenzivního vzrušení a štěstí (euforie);
- jiné reakce mohou zahrnovat zánět slinných žlaz (způsobující bolest tváře), zánět slinivky břišní
(způsobující závažnou bolest břicha) a bolesti kloubů;
- zánět stěny malých cév, způsobující kožní poškození;
- zánět jater v důsledku zaměření imunitního systému proti jaterním buňkám;
- zánět tkáně ledvin v okolí ledvinných kanálků způsobující poruchu funkce lednin.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Nostiriazyn uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Nostiriazyn obsahuje

- Léčivou látkou je nitrofurantoin. Jedna tobolka obsahuje 100 mg nitrofurantoinu: 25 mg
nitrofurantoinu je v makrokrystalické formě a 80,7 mg nitrofurantoinu je ve formě monohydrátu,
odpovídajícího 75 mg nitrofurantoinu.
- Dalšími složkami jsou:
• obsah tobolky: mastek (E 553b), kukuřičný škrob, karbomer 971P, povidon K30 (E 1201),
monohydrát laktózy, sacharóza (viz bod 2 Nostiriazyn obsahuje laktózu a sacharózu),
magnesium-stearát E 470b).
• tobolka: žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý
(E 171), indigokarmín (E 132), želatina.
• potiskový inkoust: šelak (E 904), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku
(E 527), voda, hydroxid draselný (E 525), oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Nostiriazyn vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Nostiriazyn 100 mg tobolky s řízeným uvolňováním jsou 19,4 mm dlouhé a 6,91 mm široké
tobolky s modrým neprůhledným víčkem s bílým potiskem „NTRF“ a se žlutým neprůhledným tělem.

Přípravek Nostiriazyn se dodává v krabičce obsahující 2, 14 nebo 20 tobolek v PVC-Aclar/Al
blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
AS Olainfarm
Rupnicu iela 5, Olaine, LV-2114, Lotyšsko

Výrobce
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Lotyšsko Magromag 100 mg modificētās darbības cietās kapsulas
Česká republika Nostiriazyn
Estonsko Magromag
Litva Magromag 100 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės
Slovenská republika Nostiriazyn 100 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 5. 2023.

---

Nostiriazyn

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nostiriazyn 100 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
nitrofurantoin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 100 mg nitrofurantoinu (ve formě makrokrystalů a monohydrátu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu a sac

- more