Normix

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost rifaximinu byla hodnocena dvojitě zaslepenými kontrolovanými a nekontrolovanými kli-
nickými studiemi. Tyto studie zahrnují více než 1900 pacientů ve věku od 12 let až po dospělé nad let v různých terapeutických oblastech. Hodnocení vychází i z rozsáhlých postmarketingových zkuše-
ností (více než 25 let).
Nejčastější nežádoucí účinky pozorované s frekvencí ≥ 1,0 %, považované za související s rifaximi-
nem, byly zejména gastrointestinální reakce (zvracení 2 %; nauzea 7 %; abdominální distenze 2 %;
flatulence 9 %; bolest břicha 7 %; zácpa 4 %; nucení na stolici 7 %; průjem 1 %). Kromě toho byly
také pozorovány závratě (12,9 %), bolesti hlavy (7 %) a pyrexie (6,4 % ).

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné, vymizí při pokračující léčbě nebo rychle odezní po
ukončení léčby. Často je obtížné odlišit nežádoucí účinky od základních příznaků onemocnění. Poten-
ciálně závažné nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce a klostridiová infekce.


Tabulkový přehled výskytu nežádoucích účinků

Kategorie frekvencí jsou definovány na základě následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třídy orgánových sys-
témů dle MedDRA Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace Kandidóza
Herpes simplex
Nazofaryngitida

Klostridiová infekce
Poruchy krve a lymfa-
tického systému
Monocytóza
Neutropenie
Trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktické reakce
Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a
výživy
Snížená chuť k jídlu
Dehydratace

Psychiatrické poruchy Abnormální sny
Depresivní nálada
Insomnie

Poruchy nervového
systému
Závratě,
Bolest hlavy
Hypestezie

Presynkopa
Poruchy oka Diplopie
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo
Cévní poruchy Zvýšený krevní tlak
Návaly horka

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel
Sucho v hrdle
Rinorea

Gastrointestinální poru-Abdominální Ascites
Třídy orgánových sys-
témů dle MedDRA Časté Méně časté Není známo
chy bolest
Konstipace
Nucení na
stolici
Průjem
Flatulence
Břišní distenze
Nauzea
Zvracení

Suché rty
Hematochezie

Poruchy jater a žlučo-
vých cest
Abnormality funkčních
jaterních testů
Poruchy kůže a pod-
kožní tkáně
Vyrážka
Erupce a exantémy

Angioedém
Dermatitida
Ekzém
Erytém
Pruritus
Purpura
Urtikarie
Poruchy svalové a kos-
terní soustavy a pojivo-
vé tkáně
Svalová slabost


Poruchy ledvin a močo-
vých cest
Krev v moči
Glykosurie
Polakisurie
Polyurie
Proteinurie

Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Polymenorea
Celkové poruchy a re-
akce v místě aplikace
Pyrexie Třesavka
Studený pot
Onemocnění podobné chřipce
Periferní edém

Vyšetření Abnormální INR

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to po-
kračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek