Mytolente

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (SAMOSTATNÉ BALENÍ)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mytolente 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
lanreotidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lanreotidum 60 mg (jako lanreotidi acetas).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky: voda pro injekci, ledová kyselina octová (pro úpravu pH)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml a jedna bezpečnostní jehla v balení.


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.
Používejte pouze tak, jak Vám doporučil lékař.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti léčivého přípravku nebo pokud je obal poškozen.


8. POUŽITELNOST

EXP:
Po prvním otevření víčka okamžitě použijte.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amdipharm Limited
Burlington Road
Dublin 4, Irsko

Amdipharm Limited je součástí skupiny ADVANZ PHARMA


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/082/19-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Mytolente 60 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA (VÍCEČETNÉ BALENÍ - 3)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mytolente 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
lanreotidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lanreotidum 60 mg (jako lanreotidi acetas).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky: voda pro injekci, ledová kyselina octová (pro úpravu pH)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
[Vnější krabička] Vícečetné balení se 3 krabičkami, z nichž každá obsahuje jednu 0,5ml stříkačku a
jednu bezpečnostní jehlu v balení.
[Vnitřní krabička] Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 0,5 ml a jedna bezpečnostní jehla
v balení. Součást vícečetného balení, neprodává se samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.
Používejte pouze tak, jak Vám doporučil lékař.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti léčivého přípravku nebo pokud je obal poškozen.


8. POUŽITELNOST

EXP:
Po prvním otevření víčka okamžitě použijte.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amdipharm Limited
Burlington Road
Dublin 4, Irsko

Amdipharm Limited je součástí skupiny ADVANZ PHARMA


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/082/19-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Mytolente 60 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

PŘEBAL INJEKČNÍ STŘÍKAČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mytolente 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
lanreotidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje lanreotidum 60 mg (jako lanreotidi acetas).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky: voda pro injekci, ledová kyselina octová (pro úpravu pH)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 0,5 ml a jedna bezpečnostní jehla v balení.

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití.
Používejte pouze tak, jak Vám doporučil lékař.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnost léčivého přípravku nebo pokud je obal poškozen.


8. POUŽITELNOST

EXP:
Po prvním otevření víčka okamžitě použijte.




9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Amdipharm Limited
Burlington Road
Dublin 4, Irsko

Amdipharm Limited je součástí skupiny ADVANZ PHARMA


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

56/082/19-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Mytolente 60 mg
lanreotidum
s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze k jednorázovému použití


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK


6. JINÉ