Morfin sulfát ardez

Výskyt nežádoucích účinků je klasifikován takto:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo z dostupných údajů nelze určit

Třídy orgánových systémů
(MedDRA) Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Vzácné Anafylaktické a anafylaktoidní reakce, astmatické záchvaty u citlivých pacientů.
Endokrinní poruchy
Vzácné Třes, hypotermie, zvýšený intrakraniální tlak.
Velmi vzácné Syndrom nepřiměřené sekrece ADH (SIADH, s hyponatrémií jako hlavním příznakem).
Psychiatrické poruchy
Velmi časté Změny nálady, většinou euforie, ale také dysforie.
Časté
Změny aktivity (většinou sedace, ale také
zvýšená aktivita nebo agitovanost), nespavost a
změny kognitivních a smyslových funkcí (např.
poruchy myšlení, změněná schopnost chápání a
halucinace, zmatek).
Velmi vzácné Závislost (viz bod 4.4), snížené libido nebo snížená potence.
Poruchy nervového systému
Časté Závratě, bolest hlavy.
Méně časté Dezorientace, agitovanost, sedace, změna nálady, somnolence, závratě.
Velmi vzácné Chvění, mimovolní záškuby svalů, epileptické záchvaty.
Není známo Alodynie, hyperalgezie (viz bod 4.4), hyperhidróza.
Poruchy oka Časté Mióza. Vzácné Rozmazané vidění, diplopie a nystagmus.
Srdeční poruchy
Méně časté Palpitace, zrudnutí (obličej).
Vzácné
Snížený krevní tlak, bradykardie, tachykardie,
generalizovaná astenie až po synkopu a srdeční
nedostatečnost.
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté Respirační deprese, bronchospasmus.
Velmi vzácné Dušnost
Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea, zvracení (zejména na začátku terapie), obstipace, anorexie, dyspepsie a změny chuti.
Méně časté Sucho v ústech, kolika.
Vzácné Zvýšení pankreatických enzymů, pankreatitida.
Velmi vzácné Ileus, bolest břicha.
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté Biliární spasmus. Velmi vzácné Zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Pocení, reakce z přecitlivělosti, jako je kopřivka, pruritus
Velmi vzácné
Jiné kožní reakce, jako je exantém a periferní
edém (reverzibilní po ukončení léčby). Morfin
uvolňuje histamin, a proto může způsobit
kopřivku, další kožní reakce a svědění.
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné Svalové křeče, ztuhlost svalů.
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Retence moči, antidiuretický účinek, spasmus močovodu
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace Není známo Syndrom z vysazení léku.

Psychiatrické poruchy
Morfin vykazuje různé psychiatrické nežádoucí účinky, které se vzhledem k závažnosti a povaze
vyskytují u jednotlivých pacientů různě (v závislosti na osobnosti a délce léčby).

Poruchy oka
Mióza je typický doprovodný symptom.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
U pacientů léčených v podmínkách intenzivní péče byly hlášeny nekardiogenní plicní edémy.

Gastrointestinální poruchy
Aby se zabránilo nauzey a zvracení, může být morfin podáván společně s antiemetiky. Zácpa může být
léčena projímadlem.

Syndrom závislosti na drogách a abstinenční syndrom
Použití opioidních analgetik může být spojeno s vývojem fyzické a/nebo psychické závislosti nebo
tolerance. Pokud je podávání opioidů náhle přerušeno nebo jsou podány opioidní antagonisté, může to
vyvolat abstinenční syndrom; ten může být někdy zaznamenán i mezi jednotlivými dávkami. Informace
ohledně vhodného postupu viz bod 4.4.
Mezi fyzické abstinenční příznaky patří: bolesti těla, třes, syndrom neklidných nohou, průjem, břišní
kolika, nauzea, příznaky podobné chřipce, tachykardie a mydriáza. Mezi psychické příznaky patří
dysforická nálada, úzkost a podrážděnost. Při závislosti na léku se často vyskytuje „ touha po léku“.

Příznaky předávkování jsou respirační deprese a hypotenze s oběhovými poruchami a progresivním
kómatem, těmto příznakům lze zabránit správným dávkováním. U kojenců mohou nastat záchvaty.
V závislosti na dávce způsobuje morfin respirační depresi a sedaci různého rozsahu od mírné únavy po
ospalost. Respirační nedostatečnost může vést až k úmrtí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek