Montelukast medreg

Montelukast byl v klinických studiích hodnocen následovně:
• 10mg potahované tablety na přibližně 4 000 dospělých a dospívajících pacientech s astmatem ve
věku 15 let a starších
• 10mg potahované tablety na přibližně 400 dospělých a dospívajících pacientech s astmatem se
sezónní alergickou rýmou ve věku 15 let a starších
• 5mg žvýkací tablety na přibližně 1 750 pediatrických pacientech s astmatem ve věku 6 až 14 let

Následující nežádoucí účinky související s léčivem byly u astmatických pacientů léčených
montelukastem v klinických studiích hlášeny často (≥ 1/100, < 1/10) a s vyšší incidencí než u pacientů
léčených placebem:

Třídy orgánových systémů Dospělí a dospívající pacienti
ve věku 15 let a starší (dvě
12týdenní studie; n=795)
Pediatričtí pacienti
ve věku 6 až 14 let
(jedna 8týdenní studie; n=201)
(dvě 56týdenní studie; n=615)
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy bolest hlavy
Gastrointestinální
poruchy bolest břicha

Při dlouhodobé léčbě omezeného počtu pacientů v rámci klinických studií trvajících u dospělých až roky a až 12 měsíců u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let se bezpečnostní profil nezměnil.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce podle tříd orgánových systémů a
podle specifických nežádoucích účinků. Kategorie četnosti byly odhadnuty na základě relevantních
klinických studií.

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Kategorie četnosti*
Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích † velmi časté
Poruchy krve a lymfatického systému zvýšený sklon ke krvácení vzácné
trombocytopenie velmi vzácné
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně
anafylaxe
méně časté
eozinofilní infiltrace jater velmi vzácné
Psychiatrické poruchy abnormální sny včetně nočních můr,
insomnie, somnambulismus, úzkost,
agitovanost včetně agresivního
chování nebo hostility, deprese,
psychomotorická hyperaktivita
(zahrnující podrážděnost, neklid,
tremor§)
méně časté
porucha pozornosti, porucha paměti,
nervové tiky
vzácné
halucinace, dezorientace, sebevražedné
myšlenky a chování (suicidalita),
dysfemie, obsedantně-kompulzivní
syndrom
velmi vzácné
Poruchy nervového systému závratě, ospalost,
parestezie/hypestezie, záchvat
méně časté

Srdeční poruchy palpitace vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
epistaxe méně časté
Churgův-Straussové syndrom (CSS)
(viz bod 4.4)
velmi vzácné
plicní eozinofilie velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy průjem‡, nauzea‡, zvracení‡ časté
sucho v ústech, dyspepsie méně časté
Poruchy jater a žlučových cest zvýšené hladiny sérových
aminotransferáz (ALT, AST)
časté
hepatitida (včetně cholestatického,
hepatocelulárního a smíšeného
poškození jater)
velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka‡ časté
tvorba modřin, kopřivka, pruritus méně časté
angioedém vzácné
erythema nodosum, erythema
multiforme
velmi vzácné
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
artralgie, myalgie včetně svalových
křečí
méně časté
Poruchy ledvin a močových cest enuréza u dětí méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
pyrexie‡ časté
astenie/únava, malátnost, edém méně časté
*Kategorie četnosti: definováno pro každý nežádoucí účinek podle incidence hlášené v údajích z
klinických studií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
†Tento nežádoucí účinek, hlášený v klinických studiích u pacientů léčených montelukastem jako velmi
častý, byl rovněž hlášen jako velmi častý u pacientů léčených placebem.
‡Tento nežádoucí účinek, hlášený v klinických studiích u pacientů léčených montelukastem jako častý,
byl rovněž hlášen jako častý u pacientů léčených placebem.
§ Kategorie četnosti: vzácné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek