Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed
Momanose
Souhrn bezpečnostního profilu Epistaxe měla v převážné většině případů autolimitní charakter a byla mírná a docházelo k ní s vyšší incidencí než při podávání placeba (5 %), ale její incidence hlášená v klinických studiích zaměřených na alergickou rinitidu byla srovnatelná nebo nižší než při podávání dalších studovaných nazálně aplikovaných kortikosteroidů ke kontrole alergické rinitidy (do 15 %). Incidence všech ostatních nežádoucích účinků byla srovnatelná s incidencí pozorovanou u placeba. Systémový efekt nazálních kortikosteroidů se může vyskytnout především při dlouhodobé aplikaci vysokých dávek.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky související s léčbou (≥ 1 %) hlášené v klinických studiích u pacientů s alergickou rinitidou nebo nosní polypózou a účinky hlášené po uvedení přípravku na trh bez ohledu na indikaci jsou uvedeny v Tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle tříd orgánových systémů MedDRA a seřazeny podle frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 až <1/100). Frekvence nežádoucích účinků hlášených po uvedení na trh je klasifikována jako „není známo (z dostupných údajů nelze určit) “.
Tabulka 1: Hlášené nežádoucí účinky související s léčbou podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu
Velmi časté
Časté
Není známo
Infekce a infestace
Faryngitida Infekce horních cest dýchacích
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivita včetně anafylaktických reakcí, angioedém, bronchospasmus a dyspnoe
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy
Poruchy oka Glaukom
Zvýšený nitrooční tlak Katarakta Rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Epistaxe Pálení v nose Podráždění nosu Ulcerace v nose Perforace nosního septa
Gastrointestinální poruchy
Poruchy chuti a čichu
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives