MOMANOSE -

Sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Momanose 50 mikrogramů/dávka nosní sprej, suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedním vstřikem dávkovače se uvolňuje odměřená dávka mometasoni furoas 50 mikrogramů
(ve formě mometasoni furoas monohydricus).

Celková hmotnost jednoho vstřiku je 100 mg.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v jednom vstřiku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze.

Bílá, homogenní suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Momanose je indikován k použití u dospělých k léčbě symptomů sezónní alergické
rinitidy poté, co byla sezónní alergická rinitida diagnostikována lékařem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí (včetně starších pacientů)
Obvyklá doporučená dávka je dva vstřiky (50 mikrogramů/vstřik) do každé nosní dírky jednou
denně (celková dávka 200 mikrogramů). Jakmile se dosáhne účinné kontroly symptomů, může
být efektivní snížit dávku při udržovací léčbě na jeden vstřik do každé nosní dírky (celková
dávka 100 mikrogramů).

Ke klinicky významnému nástupu účinku přípravku Momanose dochází u některých pacientů
se sezónní alergickou rinitidou za 12 hodin po aplikaci první dávky; nicméně úplného přínosu
léčby nemusí být během prvních 48 hodin dosaženo. K dosažení plného terapeutického účinku
je proto třeba, aby pacient pokračoval v pravidelném používání.

U pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy sezónní alergické rinitidy
v anamnéze může být zapotřebí zahájit léčbu přípravkem Momanose několik dní před
předpokládaným začátkem pylové sezóny.


Pokud nedojde ke zlepšení symptomů maximálně do 14 dnů léčby nebo dojde jen k jejich
nedostatečnému zlepšení, je potřebná rada lékaře. Přípravek Momanose se nemá souvisle
používat bez lékařského dohledu déle než tři měsíce.

Pediatrická populace

Přípravek Momanose se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Způsob podání

Nosní podání

Před podáním první dávky mají být pacienti informováni, že mají důkladně protřepat lahvičku
a 10krát stisknout dávkovač (dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej). Pokud není
dávkovač používán 14 dnů nebo déle, dávkovač má být uveden před dalším použitím do
chodu 2 stisky, dokud není vidět rovnoměrně rozptýlený sprej.

Před každým použitím je třeba lahvičku dobře potřepat. Po dosažení vyznačeného množství
dávek nebo za 2 měsíce od prvního použití je třeba léčivý přípravek zlikvidovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Momanose se nesmí používat, pokud je přítomna neléčená lokální infekce
postihující nosní sliznici, jako je infekce herpes simplex virem.


Vzhledem k inhibičnímu účinku kortikosteroidů na hojení ran nesmí pacienti, kteří v nedávné
době podstoupili rinochirurgický výkon nebo prodělali úraz nosu, nosní kortikosteroidy
používat, dokud se rána nezahojí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Imunosuprese
Přípravek Momanose má být používán opatrně, pokud vůbec, u pacientů s aktivní nebo
neaktivní tuberkulózou respiračního traktu nebo s neléčenou mykotickou, bakteriální nebo
systémovou virovou infekcí.

Pacienty léčené kortikosteroidy, kteří jsou potenciálně imunosuprimováni, je nutno upozornit
na riziko expozice jistým infekcím (např. plané neštovice, spalničky) a na důležitost návštěvy
lékaře, pokud k takové expozici dojde.

Lokální účinky na nos
Momanose se nedoporučuje při perforaci nosní přepážky (viz bod 4.8).

V klinických studiích se s vyšší incidencí než u placeba vyskytla epistaxe. Epistaxe měla ve
většině případů autolimitní charakter a byla mírná (viz bod 4.8).

Systémové účinky kortikosteroidů
Mohou se objevit systémové účinky nazálních kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách
předepisovaných dlouhodobě. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než při
podávání perorálních kortikosteroidů a mohou se u jednotlivých pacientů a jednotlivých
kortikosteroidních přípravků lišit. Potenciální systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův
syndrom, cuschingoidní rysy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících,

kataraktu, glaukom a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků, včetně
psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity.

Po nazální aplikaci kortikosteroidů byly hlášeny případy zvýšeného nitroočního tlaku (viz bod
4.8).

Pacienti převádění z dlouhodobé léčby systémově působícími kortikosteroidy na Momanose
vyžadují důkladné sledování. Přerušení léčby systémovými kortikosteroidy může u těchto
pacientů vést k adrenální insuficienci po řadu měsíců až do obnovy funkce osy hypotalamus-
hypofýza-nadledviny. Pokud se u těchto pacientů známky a příznaky adrenální insuficience
nebo abstinenční symptomy (např. bolesti kloubů a/nebo svalů, únava a zpočátku deprese)
navzdory úlevě nosních symptomů objeví, je nutno podávání systémových kortikosteroidů
obnovit a zahájit též další potřebnou léčbu a provést nutná opatření. Může se tím rovněž
demaskovat preexistující alergický stav, jako jsou alergická konjunktivitida nebo ekzém, který
byly předtím systémovou kortikosteroidní léčbou potlačen.

Léčba vyššími než doporučenými dávkami může vést ke klinicky významné adrenální
supresi. Pokud jsou doklady pro to, že byly používány vyšší než doporučené dávky, je nutné
během období zátěže nebo při plánovaném chirurgickém výkonu zvážit dodatečné krytí
systémovými kortikosteroidy.

Extranazální symptomy
I když přípravek Momanose bude u většiny pacientů zvládat nosní symptomy, současné
podávání vhodné dodatečné terapie může poskytnout další zmírnění jiných symptomů,
zejména očních.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako jsou rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být
zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které
patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie
(CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Momanose obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění nebo otok nosní
sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících
kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání
této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích
účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových
nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Byla provedena klinická studie interakcí s loratadinem. Nebyly pozorovány žádné interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání mometason-furoátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Stejně jako ostatní nazální
kortikosteroidy nemá být ani přípravek Momanose používán v těhotenství, pokud potenciální
prospěch pro matku nepřevýší jakékoli potenciální riziko pro matku, plod nebo kojené dítě.
Děti narozené matkám, které během těhotenství kortikosteroidy užívaly, mají být pečlivě
sledovány vzhledem k nebezpečí hypofunkce nadledvin.


Kojení
Není známo, zda se mometason-furoát vylučuje do lidského mléka.
Stejně jako u jiných nazálních kortikosteroidů je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo
ukončit/vysadit podávání přípravku Momanose s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a
přínosu léčby pro matku.

Fertilita
Klinické údaje o účincích mometason-furoátu na fertilitu nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, nikoli však vliv na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by měl mometason-furoát vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Epistaxe měla v převážné většině případů autolimitní charakter a byla mírná a docházelo k ní
s vyšší incidencí než při podávání placeba (5 %), ale její incidence hlášená v klinických
studiích zaměřených na alergickou rinitidu byla srovnatelná nebo nižší než při podávání
dalších studovaných nazálně aplikovaných kortikosteroidů ke kontrole alergické rinitidy (do
15 %). Incidence všech ostatních nežádoucích účinků byla srovnatelná s incidencí
pozorovanou u placeba.
Systémový efekt nazálních kortikosteroidů se může vyskytnout především při dlouhodobé
aplikaci vysokých dávek.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky související s léčbou (≥ 1 %) hlášené v klinických studiích u pacientů s
alergickou rinitidou nebo nosní polypózou a účinky hlášené po uvedení přípravku na trh bez
ohledu na indikaci jsou uvedeny v Tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou uspořádány podle tříd
orgánových systémů MedDRA a seřazeny podle frekvence výskytu. Frekvence jsou
definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 až <1/100). Frekvence nežádoucích účinků hlášených po uvedení na trh je klasifikována jako
„není známo (z dostupných údajů nelze určit) “.

Tabulka 1: Hlášené nežádoucí účinky související s léčbou podle tříd orgánových
systémů a frekvence výskytu

Velmi časté

Časté

Není známo

Infekce a infestace

Faryngitida
Infekce horních cest
dýchacích

Poruchy imunitního
systému

Hypersenzitivita
včetně
anafylaktických
reakcí, angioedém,
bronchospasmus a
dyspnoe

Poruchy nervového
systému

Bolest hlavy


Poruchy oka Glaukom

Zvýšený nitrooční
tlak
Katarakta
Rozmazané vidění
(viz také bod 4.4)

Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy



Epistaxe
Pálení v nose
Podráždění nosu
Ulcerace v nose
Perforace nosního
septa

Gastrointestinální
poruchy



Poruchy chuti a
čichu



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Symptomy
Inhalace nebo perorální podání nadměrných dávek kortikosteroidů může vést k supresi funkce
osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).

Léčba
Vzhledem k tomu, že systémová biologická dostupnost přípravku Momanose je < 1 %, lze
předpokládat, že při předávkování není nutná žádná terapie kromě pozorování s následným
zahájením používání vhodné, předepsané dávky.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci -
kortikosteroidy
ATC kód: R01AD
Mechanismus účinku
Mometason-furoát je topický glukokortikosteroid s lokálními protizánětlivými vlastnostmi v
dávkách, které nemají žádné systémové účinky.

Je pravděpodobné, že značná část mechanismu antialergických a protizánětlivých účinků
mometason-furoátu spočívá v jeho schopnosti inhibovat uvolňování mediátorů alergických
reakcí. Mometason-furoát významnou měrou inhibuje uvolňování leukotrienů z leukocytů u
pacientů s alergiemi. V buněčných kulturách se mometason-furoát ukázal velmi účinným v
inhibici syntézy a uvolňování IL-1, IL-5, IL-6 a TNFα; je také účinným inhibitorem produkce

leukotrienů. Navíc je mimořádně účinným inhibitorem produkce Th2 cytokinů, IL-4 a IL-5 z
lidských CD4+ T-buněk.

Farmakodynamické účinky
Ve studiích využívajících vyvolání nosní antigenové odezvy mometason-furoát vykázal
protizánětlivou aktivitu v obou fázích alergických odpovědí, časné i pozdní. Byla prokázána
poklesem (oproti placebu) aktivity histaminu a eozinofilů a sníženími (oproti výchozí
hodnotě) eozinofilů, neutrofilů a adhezivních bílkovin epiteliálních buněk.
U 28 % pacientů se sezónní alergickou rinitidou byl klinicky relevantní účinek mometason-
furoátu prokázán do 12 hodin po podání první dávky. Medián (50 %) doby nástupu úlevy byl
35,9 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Mometason-furoát podávaný ve formě vodného nosního spreje má systémovou biologickou
dostupnost v plazmě < 1% při použití senzitivní analýzy s dolním limitem kvantifikace
0,25 pg/ml.

Distribuce
Neuplatňuje se, protože mometason se nosní cestou špatně vstřebává.

Biotransformace
Malé množství, které může být polknuto a absorbováno, prochází extenzivním metabolismem
při prvním průchodu játry.

Eliminace
Absorbovaný mometason-furoát se extenzivně metabolizuje a metabolity se vylučují do moči
a žluči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly prokázány žádné toxické účinky specifické pro mometason-furoát. Všechny
pozorované účinky jsou typické pro celou tuto skupinu látek a souvisejí s výraznými
farmakologickými účinky glukokortikoidů.

Výsledky preklinických studií prokázaly, že mometason-furoát nemá androgenní,
antiandrogenní, estrogenní nebo antiestrogenní aktivitu, nicméně stejně jako ostatní
glukokortikoidy vykazuje na zvířecích modelech některé antiuterotrofní účinky a oddaluje
otevírání vaginy při perorálním podávání vysokých dávek 56 mg/kg/den a 280 mg/kg/den.

Podobně jako ostatní glukokortikoidy má mometason-furoát při vysokých koncentracích
klastogenní potenciál in vitro. Avšak při terapeuticky relevantních dávkách se neočekávají
žádné mutagenní účinky.

Ve studiích reprodukční funkce subkutánní mometason-furoát v dávce 15 mikrogramů/kg
způsobil prodloužení gestace, prodloužení trvání a větší obtížnost porodu s následným nižším
přežíváním a nižší tělesnou hmotností nebo nižšími hmotnostními přírůstky u potomků.
Fertilita zůstala neovlivněna.

Podobně jako ostatní glukokortikoidy je mometason-furoát u hlodavců a králíků teratogenní.
U potkanů byl pozorován výskyt umbilikální kýly, u myší výskyt rozštěpu patra a u králíků
výskyt ageneze žlučníku, umbilikální hernie a deformovaných předních běhů. Dále byly
pozorovány rovněž nižší hmotnostní přírůstky u matek, účinky na růst plodu (nižší tělesná

hmotnost a/nebo opožděná osifikace) u potkanů, králíků a myší a nižší přežívání nově
narozených jedinců u myší.

Kancerogenní potenciál inhalační formy mometason-furoátu (aerosol s CFC pohonem a
surfaktantem) v koncentraci 0,25 až 2,0 mikrogramů/l byl studován ve 24měsíční studii u myší
a potkanů. Byly zjištěny typické účinky glukokortikoidů, včetně několika nenádorových lézí.
U žádného typu tumoru nebyla zjištěna statisticky významná závislost na velikosti dávky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa
Sodná sůl karmelosy
Glycerol
Monohydrát kyseliny citronové
Dihydrát natrium-citrátu
Polysorbát 80
Benzalkonium-chlorid
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření lahvičky:
měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá HDPE lahvička opatřená LDPE/PP nosním mechanickým rozprašovačem s [modrým]
ochranným krytem.
Neodšroubovávat systém nosního mechanického rozprašovače.

Velikosti balení:
lahvička obsahující 10 g suspenze nosního spreje odpovídající 60 podaným dávkám.
lahvička obsahující 17 g suspenze nosního spreje odpovídající 120 podaným dávkám.
lahvička obsahující 18 g suspenze nosního spreje odpovídající 140 podaným dávkám.
lahvičky, jedna obsahující 18 g suspenze nosního spreje odpovídající 140 podaným dávkám.
lahvičky, jedna obsahující 18 g suspenze nosního spreje odpovídající 140 podaným dávkám.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/1019/16-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 8. 8.
10. DATUM REVIZE TEXTU

8. 8.