Midazolam kalceks

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Midazolam Kalceks 1 mg/ml injekční/infuzní roztok
Midazolam Kalceks 5 mg/ml injekční/infuzní roztok

midazolam


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Midazolam Kalceks 1 mg/ml
Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg midazolamu.
Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje 5 mg midazolamu.

Midazolam Kalceks 5 mg/ml
Jeden ml roztoku obsahuje 5 mg midazolamu.
Jedna ampulka s 1 ml roztoku obsahuje 5 mg midazolamu.
Jedna ampulka se 3 ml roztoku obsahuje 15 mg midazolamu.
Jedna ampulka s 10 ml roztoku obsahuje 50 mg midazolamu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: koncentrovaná kyselina chlorovodíková, chlorid sodný, hydroxid sodný, voda pro
injekci. Další informace najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční/infuzní roztok

Midazolam Kalceks 1 mg/ml
ampulek po 5 ml
10 ampulek po 5 ml
mg/5 ml

Midazolam Kalceks 5 mg/ml
ampulek po 1 ml
10 ampulek po 1 ml
mg/1 ml

ampulek po 3 ml
10 ampulek po 3 ml
15 mg/3 ml

ampulek po 10 ml
10 ampulek po 10 ml
50 mg/10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ



Intravenózní, intramuskulární a rektální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření ampulky musí být přípravek použit okamžitě. Další informace viz příbalová informace.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
+ logo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Midazolam Kalceks 1 mg/ml
Reg. číslo: 57/396/20-C

Midazolam Kalceks 5 mg/ml
Reg. číslo: 57/366/17-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek ampulky


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Midazolam Kalceks 1 mg/ml injekční/infuzní roztok
Midazolam Kalceks 5 mg/ml injekční/infuzní roztok

midazolam

i.m., i.v., rektální podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg/1 ml
mg/5 ml
15 mg/3 ml
50 mg/10 ml


6. JINÉ

+ MAH logo