Micafungin teva

Léčbu přípravkem Micafungin Teva má zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou mykotických
infekcí.
Dávkování
Před zahájením léčby je třeba odebrat vzorky pro mykotickou kultivaci a další potřebná laboratorní
vyšetření (včetně histopatologie), aby mohly být izolovány a určeny organismy vyvolávající dané
onemocnění. Léčba může být zahájena dříve, než jsou k dispozici výsledky kultivace a dalších
laboratorních vyšetření. Nicméně po získání těchto výsledků má být antimykotická léčba odpovídajícím
způsobem upravena. Dávkovací režim mikafunginu závisí na tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno
v následujících tabulkách:
Použití u dospělých, dospívajících ve věku ≥ 16 let a starších pacientů

Indikace

Tělesná hmotnost > 40 kg Tělesná hmotnost ≤ 40 kg

Léčba invazivní kandidózy 100 mg/den* 2 mg/kg/den*
Léčba ezofageální kandidózy 150 mg/den 3 mg/kg/den
Profylaxe kandidových infekcí 50 mg/den 1 mg/kg/den

* Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají-li pozitivní kultivace nebo nelepší-li se
klinický stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg resp. na mg/kg/den u pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.
Trvání léčby
Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní. V antimykotické léčbě se má
pokračovat nejméně jeden týden poté, co byly dvě po sobě následující hemokultury negativní, a po
odeznění klinických známek a příznaků infekce.
Ezofageální kandidóza: Mikafungin má být podáván ještě nejméně jeden týden po odeznění klinických
známek a příznaků.
Profylaxe kandidových infekcí: Mikafungin má být podáván ještě nejméně jeden týden po dosažení
normálních hodnot počtu neutrofilů.
Použití u dětí ve věku ≥ 4 měsíce až po dospívající ve věku < 16 let
Indikace

Tělesná hmotnost > 40 kg Tělesná hmotnost ≤ kg
Léčba invazivní kandidózy 100 mg/den* 2 mg/kg/den*
Profylaxe kandidových infekcí 50 mg/den 1 mg/kg/den
* Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají-li pozitivní kultivace nebo nelepší-li se
klinický stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg resp. na mg/kg/den u pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.
Použití u dětí (včetně novorozenců) ve věku < 4 měsíce
Indikace

Léčba invazivní kandidózy 4 – 10 mg/kg/den*
Profylaxe kandidových infekcí 2 mg/kg/den
* Při dávkách mikafunginu 4 mg/kg u dětí mladších než 4 měsíce je expozice léku podobná jako
expozice dosažená u dospělých, kteří dostávají 100 mg/den při léčbě invazivní kandidózy. Pokud je
podezření na infekci centrálního nervového systému (CNS), mají být podány vyšší dávky (tj. 10 mg/kg)
vzhledem k závislosti penetrace mikafunginu do CNS na dávce (viz bod 5.2).
Délka léčby
Invazivní kandidóza: Léčba kandidové infekce má trvat minimálně 14 dní. V antimykotické léčbě se má
pokračovat nejméně jeden týden poté, co byly dvě po sobě následující hemokultury negativní, a po
odeznění klinických známek a příznaků infekce.
Profylaxe kandidových infekcí: Mikafungin má být podáván ještě nejméně jeden týden po dosažení
normálních hodnot počtu neutrofilů. Zkušenosti s použitím mikafunginu u pacientů mladších než 2 roky
jsou omezené.
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava
dávkování (viz bod 5.2). V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití mikafunginu u
pacientů se závažnou poruchou funkce jater a jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje (viz body
4.4 a 5.2).
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost dávek 4 mg a 10 mg/kg pro léčbu invazivní kandidózy s postižením CNS nebyla
u dětí mladších než 4 měsíce (včetně novorozenců) adekvátně stanovena. V současnosti dostupné údaje
jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Po rekonstituci a naředění má být roztok podán formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu.
Rychlejší infuze může vést k častějším reakcím z uvolnění histaminu. Pokyny k rekonstituci tohoto
léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6.