MICAFUNGIN TEVA (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Micafungin teva -

Generic: micafungin
Active substance: Sodná sůl mikafunginu
Alternatives: Micafungin olikla, Mycamine
ATC group: J02AX05 - micafungin
Active substance content: 100MG
Forms: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Micafungin teva

Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 100 mg (ve formě micafunginum natricum). Po rekonstituci jeden ml obsahuje micafunginum 20 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztokBílý až téměř bílý...more

Micafungin teva

Léčbu přípravkem Micafungin Teva má zahajovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou mykotických infekcí. DávkováníPřed zahájením léčby je třeba odebrat vzorky pro mykotickou kultivaci a další potřebná laboratorní vyšetření (včetně histopatologie), aby mohly být izolovány a určeny organismy vyvolávající dané onemocnění. Léčba může být zahájena dříve, než jsou k dispozici...more

Micafungin teva

Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné echinokandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Micafungin teva

Micafungin Teva je indikován pro: Dospělé, dospívající ve věku ≥ 16 let a starší pacienty: - Léčba invazivní kandidózy. - Léčba ezofageální kandidózy u pacientů, u nichž je vhodná intravenózní terapie. - Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se očekává neutropenie (absolutní počet neutrofilů...more

Micafungin teva

U mikafunginu existuje nízká pravděpodobnost interakcí s léky metabolizovanými izoenzymem CYP3A. Byly provedeny studie interakcí léku u zdravých lidských subjektů za účelem posouzení pravděpodobnosti interakce mezi mikafunginem a mofetil-mykofenolátem, cyklosporinem, takrolimem, prednisolonem, sirolimem, nifedipinem, flukonazolem, ritonavirem, rifampicinem, itrakonazolem, vorikonazolem...more

Micafungin teva

Účinnost a bezpečnost dávek 4 mg a 10 mg/kg pro léčbu invazivní kandidózy s postižením CNS nebyla u dětí mladších než 4 měsíce (včetně novorozenců) adekvátně stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2. Způsob podáníIntravenózní podání. Po rekonstituci a naředění má být roztok podán formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu. Rychlejší...more

Micafungin teva

TěhotenstvíŽádné údaje o podávání mikafunginu těhotným ženám nejsou k dispozici. Ve studiích na zvířatech procházel mikafungin placentární bariérou a byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Micafungin Teva se proto nemá v těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné. KojeníNení známo, zda se mikafungin vylučuje do...more

Micafungin teva

Účinky na játra: U potkanů byl po léčebném cyklu trvajícím 3 měsíce nebo déle pozorován vznik ložisek alterovaných hepatocytů (FAH) a hepatocelulárních tumorů. Předpokládaný práh pro vývoj tumoru u potkanů leží přibližně v rozmezí klinické expozice. Klinický význam tohoto nálezu není znám. Funkce jater má být během léčby mikafunginem pečlivě monitorována. Pro minimalizaci...more

Micafungin teva

Mikafungin nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně pacienti mají být informováni, že při léčbě mikafunginem byla hlášena závrať (viz bod...more

Micafungin teva

Souhrn bezpečnostního profiluV klinických studiích byly celkově zaznamenány u 32,2 % pacientů nežádoucí účinky. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (2,8 %), zvýšené hladiny alkalické fosfatázy v krvi (2,7 %), flebitida (2,5 %, především u HIV pozitivních pacientů s periferními intravenózními katetry), zvracení (2,5 %) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (2,3 %)....more

Micafungin teva

V klinických studiích byly dospělým pacientům podávány opakované denní dávky až do výše 8 mg/kg (maximální celková dávka 896 mg) bez hlášené toxicity, která by vyžadovala omezení dávky. V případě jednoho spontánního hlášení bylo u novorozence hlášeno dávkování 16 mg/kg/den. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky související s takto vysokou dávkou. Nejsou zkušenosti...more

Micafungin teva

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci. ATC kód: J02AX Mechanismus účinkuMikafungin nekompetitivně inhibuje syntézu 1,3-β-D-glukanu, který je hlavní složkou buněčné stěny plísní. 1,3-β-D-glukan není přítomen v buňkách savců. Mikafungin vykazuje fungicidní účinky proti většině organismů rodu Candida a významně inhibuje...more

Micafungin teva

AbsorpceFarmakokinetika je v rozmezí denních dávek od 12,5 mg do 200 mg a od 3 mg/kg do 8 mg/kg lineární. Neexistují žádné důkazy systémové kumulace při opakovaném podávání a ustáleného stavu se obvykle dosáhne během 4 až 5 dnů. DistribucePo intravenózním podání vykazují koncentrace mikafunginu biexponenciální pokles. Lék se rychle distribuuje do tkání. V systémovém oběhu se mikafungin ve...more

Micafungin teva

Vznik ložisek alterovaných hepatocytů (FAH) a hepatocelulárních tumorů u potkanů byl závislý na dávce i délce trvání léčby mikafunginem. FAH zaznamenaná po léčbě trvající 13 týdnů nebo déle přetrvávala po 13týdenním období vysazení a rozvinula se v hepatocelulární tumory po období bez léčby, které pokrývalo délku života potkanů. Žádné standardní studie kancerogenity nebyly provedeny,...more

Micafungin teva

6.1 Seznam pomocných látek Sacharóza Kyselina citronová (k úpravě pH)Hydroxid sodný (k úpravě pH)6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 3 roky. Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičcePo rekonstituci...more

Micafungin teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Micafungin Teva 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok micafunginum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje: micafunginum 100 mg (ve formě micafunginum natricum). Po rekonstituci jeden ml obsahuje micafunginum 20 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharóza, kyselina citronová a hydroxid sodný....more

Micafungin teva

...more

Micafungin teva