Maracex

Subkutánní nebo intramuskulární podání: 0,1-0,2 mg/kg (maximální dávka 15 mg).
Subkutánní podání není vhodné u pacientů s edémy.

Intravenózní podání: 0,05-0,1 mg/kg, podávaných velmi pomalu (je doporučeno zředění v 0,9%
fyziologickém roztoku).

Při léčbě novorozenců a mladších kojenců má být morfin používán s opatrností, protože vzhledem
k nízké tělesné hmotnosti mají tendenci být na opioidy citlivější, než je obvyklé (viz také bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Metabolity morfinu jsou vylučovány ledvinami. Vzhledem k tomu, že z jeho metabolitů je metabolit
morfin-6-glukuronid aktivní, doporučuje se snížení dávky, pokud má pacient poruchu funkce ledvin.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být použito 75 % obvyklé dávky a u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin má být použito 50 % obvyklé dávky. Mohou být použity obvyklé
dávkovací intervaly.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater je zvýšen eliminační poločas. U pacientů s poruchou funkce jater
má být morfin podáván s opatrností a intervaly dávkování mohou být ve srovnání s obvyklými
dávkami prodlouženy.

Starší pacienti
Počáteční dávka pro starší pacienty má být nižší než obvyklá, a následné dávkování má být titrováno
individuálně v závislosti na odpovědi. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je morfin vylučován
pomaleji, může být nutné snížit také celkovou denní dávku, pokud pacient dostává morfin nepřetržitě.

Vysazení léčby
Náhlé přerušení podávání opioidu může vyvolat abstinenční syndrom. Proto je třeba před ukončením
léčby dávku postupně snižovat.

Způsob podání
Intramuskulární, subkutánní, intravenózní a epidurální podání.
Pokyny pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Stagnace sekretu v dýchacích cestách, respirační deprese, akutní onemocnění jater, úzkostné stavy
během působení alkoholu nebo hypnotik.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud má pacient poruchu funkce plic (emfyzém, cor pulmonale, hyperkapnie, hypoxie, těžká
obezita), je obzvlášť důležité věnovat pozornost depresivnímu účinku morfinu na dýchání. Morfin
zvyšuje intrakraniální tlak, takže nebezpečí významného zvýšení intrakraniálního tlaku
a hypoventilace je u pacientů s poraněním hlavy v případě použití morfinu vyšší než obvykle. Morfin
také může překrýt příznaky používané pro hodnocení úrovně vědomí. U pacientů s nízkým objemem
krve je třeba vzít v úvahu riziko hypotenze. Při léčbě pacientů s astmatem nebo alergiemi je třeba vzít
v úvahu účinky morfinu na uvolňování histaminu.
Při současném podávání inhibitorů MAO je potřeba postupovat s opatrností (viz bod 4.5).

Při porodních bolestech nesmí být morfin podáván systémově, ale pouze lokálně v epidurální nebo
spinální oblasti.

Morfin nemá být podáván, pokud je pacient ve stavu zmatenosti způsobeném alkoholem nebo
hypnotiky.

Opakované použití může zapříčinit toleranci a závislost. Opatrnost při používaní je potřebná a snížení
dávky je doporučeno u starších pacientů a v následujících případech:
− hypotenze,
− hypotyreóza,
− snížená respirační rezerva,
− hypertrofie prostaty nebo striktura uretry,
− porucha funkce jater nebo ledvin,
− onemocnění pankreatu nebo žlučových cest,
− epileptické záchvaty nebo zvýšená tendence k záchvatům,
− epidurální podání při současně existujících onemocněních nervového systému a se současným
systémovým podáváním glukokortikoidů.

Morfin nemá být používán k léčbě plicního edému způsobeného chemickým drážděním dýchacích
cest.

Při používání opioidů byla hlášená závažná život ohrožující nebo fatální respirační deprese, a to
i v případě použití podle doporučení. Respirační deprese, pokud není okamžitě rozpoznána a léčena,
může vést k zástavě dýchání a úmrtí.

Při podání morfinu intravenózně nebo epidurálně má být k dispozici antagonista opiátů a zařízení pro
podávání kyslíku a monitorování dýchání.

Pokud je lék podáván epidurálně jako jednotlivé dávky, má být pacient v zařízení umožňujícím
adekvátní monitorování. Vzhledem k tomu, že může dojít k opožděné respirační depresi, má sledování
pokračovat po určitou dobu závisející na stavu pacienta a nejméně 24 hodin po každé dávce.
Pokud je morfin podáván kontinuální řízenou mikroinfuzí (např. katétrem), sledování pacienta má
pokračovat alespoň 24 hodin po podání každé testovací dávky a několik dní po chirurgické implantaci
katétru, jak je potřeba pro další monitorování a úpravu dávky.
Opiátový antagonista a resuscitační zařízení má být okamžitě k dispozici také vždy, když je zásobník
mikroinfuzního zařízení doplněn morfinem nebo pokud se s ním jakkoli manipuluje. Během pokusu
o epidurální injekci mají být také snadno dostupná zařízení, léky a vybavení nezbytné pro léčbu
neúmyslné intravaskulární injekce.

Pacienti s dlouhodobou epidurální léčbou bolesti mají být sledováni z hlediska snížení analgetických
účinků, neočekávané bolesti a neurologických příznaků, aby se minimalizovalo riziko potenciálně
nezvratných neurologických komplikací.

Rychlá intravenózní injekce léku může mít za následek zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků
vyvolaných opiáty; po rychlé intravenózní injekci se objevily závažná respirační deprese, apnoe,
hypotenze, periferní cirkulační kolaps, rigidita hrudní stěny, srdeční zástava a anafylaktoidní reakce.

Vzhledem k analgetickému účinku morfinu mohou být maskovány závažné intraabdominální
komplikace, např. intestinální perforace.

Rifampicin může snížit plazmatické koncentrace morfinu. Během léčby rifampicinem a po jejím
ukončení je třeba monitorovat analgetický účinek morfinu a upravit dávky morfinu.

Zejména u vysokých dávek se může objevit hyperalgezie, která neodpovídá na další zvýšení dávky
morfinu. Může být nutné snížit dávku morfinu nebo změnit opioid.

Morfin má potenciál zneužití podobný jiným silným opioidním agonistům, a má být používán se
zvláštní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog.

Závislost a syndrom z vysazení léku (abstinenční syndrom)
Užívání opioidních analgetik může být spojeno s rozvojem fyzické a/nebo psychické závislosti nebo
tolerance. Riziko se zvyšuje s délkou užívání léku a s vyššími dávkami. Příznaky lze minimalizovat
úpravou dávky nebo lékové formy a postupným vysazením morfinu. Jednotlivé příznaky viz bod 4.8.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné používání přípravku Maracex a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
V případě rozhodnutí předepsat přípravek Maracex současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší
účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.
Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

Perorální antiagregační léčba inhibitorem P2YBěhem prvního dne souběžné léčby inhibitorem P2Y12 a morfinem byla pozorována snížená účinnost
léčby inhibitorem P2Y12 (viz bod 4.5).

Akutní hrudní syndrom (acute chest syndrome, ACS) u pacientů se srpkovitou anémií (sickle cell
disease, SCD)
Vzhledem k možné souvislosti mezi ACS a užíváním morfinu u pacientů se SCD léčených morfinem
během vazookluzivní krize je nutné pečlivě sledovat příznaky ACS.

Nedostatečnost nadledvin
Opioidní analgetika mohou způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin vyžadující sledování
a substituční léčbu glukokortikoidy. Příznaky nedostatečnosti nadledvin mohou zahrnovat např.
nauzeu, zvracení, ztrátu chuti k jídlu, únavu, slabost, závratě nebo nízký krevní tlak.

Snížená hladina pohlavních hormonů a zvýšená hladina prolaktinu
Dlouhodobé užívání opioidních analgetik může být spojeno se sníženými hladinami pohlavních
hormonů a zvýšenou hladinou prolaktinu. Příznaky zahrnují snížené libido, impotenci nebo amenoreu.

Pediatrická populace
Při léčbě novorozenců a mladších kojenců je třeba postupovat s opatrností a zvážit nižší dávkování,
protože mohou být citliví na účinky opioidů, zejména na jejich depresivní účinek na dýchání.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.