Mannitol fresenius kabi 20%

Hypersenzitivita
Při použití mannitolu byly hlášeny anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně anafylaxe, stejně jako
ostatní hypersenzitivní/infuzní reakce. Byl hlášen fatální následek (viz bod 4.8).
3/9
Infuze musí být okamžitě zastavena, pokud se vyvinou známky nebo symptomy podezření na
rozvinutí hypersenzitivní reakce. Podle klinické indikace musí být zavedena patřičná terapeutická
opatření.
Mannitol se vyskytuje v přírodě (např. v některém ovoci a zelenině) a je široce používán jako
pomocná látka v lécích a kosmetice. Proto mohou být pacienti přecitlivělí bez toho, že byli
mannitolem intravenózně léčeni.

CNS toxicita
CNS toxicita se manifestuje např. zmateností, letargií, u pacientů léčených mannitolem bylo hlášeno
koma, zvláště pokud je přítomna zhoršená funkce ledvin. Byly hlášeny fatální následky.
CNS toxicita může být důsledkem:
- vysokých sérových koncentrací mannitolu
- hyperosmolarity séra, což má za následek intracelulární dehydrataci v CNS
- hyponatrémie nebo jiné poruchy elektrolytové a acidobazické rovnováhy sekundární k podání
mannitolu.

Ve vysokých koncentracích může mannitol překonat hematoencefalickou bariéru a zasáhnout do
schopnosti mozku udržovat pH mozkomíšního moku, zvláště pokud je přítomna acidóza.

U pacientů s již narušenou hematoencefalickou bariérou musí být individuálně zváženo riziko
zvětšujícího se otoku mozku (celkového nebo místního) spojené s opakovaným nebo pokračujícím
použitím mannitolu oproti očekávaným přínosům.

Několik hodin po užití mannitolu se může objevit skokové zvýšení intrakraniálního tlaku. Zvýšené
riziko je u pacientů s narušenou hematoencefalickou bariérou.

Riziko renálních komplikací
Mannitol má být podáván opatrně u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí. Má být podána
testovací dávka a léčba mannitolem pokračuje pouze v případě, že je dosaženo adekvátní diurézy (viz
bod 4.2).
U pacientů s preexistujícím onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají potenciálně
nefrotoxické léčivé přípravky, je vyšší riziko renálního selhání po podání mannitolu. Mají být přísně
monitorovány renální funkce a osmolální mezera. V případě známek zhoršení renálních funkcí mají
být přijata příslušná opatření.
Reverzibilní, akutní oligoanurické selhání ledvin se objevilo při léčbě pacientů s normální funkcí
ledvin, kteří dostávali velké intravenózní dávky mannitolu. Ačkoli osmotická nefróza spojena s
podáním mannitolu je v zásadě reverzibilní, je obecně známo, že může přejít do chronické nefrózy
nebo dokonce do konečného stádia selhání ledvin.
U pacientů v šoku a s renální dysfunkcí nemá být mannitol podáván, dokud není nahrazen objem
(tekutin, krve) a elektrolyty.
Pokud během infuze mannitolu poklesne výdej moči, musí být pečlivě zkontrolován klinický stav
pacienta ve vztahu k rozvoji poruchy funkce ledvin, a pokud to je nutné, infuzi mannitolu pozastavit.


Riziko srdečního selhání
Před rychlým podáním roztoku Mannitol Fresenius Kabi 20% má být pečlivě vyhodnocen stav
kardiovaskulárního systému pacienta, protože náhlá expanze extracelulární tekutiny může vést
k akutnímu městnavému srdečnímu selhání.
Přesun bezsodíkové intracelulární tekutiny do extracelulárního prostoru po infuzi mannitolu může
snížit koncentraci sodíku v séru a zhoršit preexistující hyponatremii. Sodík se může ztrácet močí.
Mannitol může maskovat a zhoršit špatnou hydrataci a hypovolemii.
Je třeba pečlivě sledovat výdej moči, bilanci tekutin, centrální žilní tlak a rovnováhu elektrolytů
(zvláště hladiny sodíku a draslíku)
Při pokračujícím poklesu diurézy během podávání mannitolu dochází k jeho akumulaci, a to může
zhoršit již existující nebo latentní kongestivní srdeční selhání.
4/9

Riziko vodní a elektrolytové nerovnováhy, hyperosmolarity
Osmotická diuréza indukovaná mannitolem může způsobit nebo zhoršit dehydrataci/hypovolémii a
hemokoncentraci. Podávání mannitolu může také způsobit hyperosmolaritu. Pokud během léčby dojde
u pacienta ke zvýšení osmolarity séra, může být účinek mannitolu na diurézu a snížení nitrolebního a
nitroočního tlaku narušen.

Dále, v závislosti na dávce a trvání podávání, může být elektrolytová a acidobazická nerovnováha
výsledkem mezibuněčného přesunu vody a elektrolytů, osmotické diurézy a /nebo jiných mechanizmů.
Takové nerovnováhy mohou být závažné a potenciálně fatální. Nerovnovážné stavy, které mohou být
důsledkem léčby mannitolem, zahrnují:
• Hypernatrémii, dehydrataci a hemokoncentraci (v důsledku nadměrné ztráty vody)
• Hyponatrémii (přesun bezsodíkové intracelulární tekutiny do extracelulárního prostoru po
infuzi mannitolu může snížit koncentraci sodíku v séru a zhoršit preexistující hyponatrémii.
Dochází ke zvýšení ztrát sodíku a draslíku v moči). Hyponatrémie může vést k bolesti hlavy,
nevolnosti, záchvatům, letargii, kómatu, otoku mozku a úmrtí. Akutní symptomatická
hyponatremická encefalopatie je považována za lékařsky naléhavý klinický stav.

Riziko vzniku hyponatrémie je zvýšené např. u:
- dětí
- starších pacientů
- žen
- pooperačně
- osob s psychogenní polydipsií

Riziko vzniku encefalopatie jako komplikace hyponatrémie je zvýšené např. u:
- pediatrických pacientů (≤ 16 let)
- žen (zvláště u žen před menopauzou)
- pacientů s hypoxémií
- pacientů se základním onemocněním centrálního nervového systému
• Hypokalémii
• Hyperkalémii
• Ostatní elektrolytové nerovnováhy
• Metabolickou acidózu
• Metabolickou alkalózu

Podávání mannitolu může zakrýt a zhoršit nedostatečnou hydrataci nebo hypovolémii, protože
zachovává diurézu.

Infuzní reakce
Při použití mannitolu se objevily reakce v místě infuze. Ty zahrnují příznaky a symptomy podráždění
a zánětu v místě infuze, stejně jako závažné reakce (kompartmentový syndrom), když jsou spojeny s
extravazací. Viz bod 4.8.

Přidání jiných léčivých přípravků nebo použití nesprávného způsobu podání může vyvolat febrilní
reakce způsobené potenciálním zanesením pyrogenů. V případě nežádoucí reakce ihned infuzi
zastavte. Informace o inkompatibilitách, přípravě přípravku a aditivech viz body 6.2 a 6.6.

Náhrada objemu a elektrolytů před použitím
Pacientům v šoku a s renální dysfunkcí nemá být mannitol podáván, dokud nebyly doplněny objemy
(tekutiny, krev) a elektrolyty.

Monitorování
5/9
Acidobazická rovnováha, renální funkce a osmolarita séra musí být při podávání mannitolu pečlivě
monitorovány.
Pacienti, kteří dostávají mannitol, musí být sledováni s ohledem na jakékoli zhoršení renální, srdeční
či plicní funkce. V případě výskytu nežádoucích účinků musí být léčba přerušena.
Pečlivě monitorovány mají být výdej moči, rovnováha tekutin, centrální žilní tlak a rovnováha
elektrolytů (zvláště sérové hladiny sodíku a draslíku).

Inkompatibilita s krví
Mannitol nemá být podán současně s krví, protože to může způsobit aglutinaci a poškození krevních
buněk.

Krystalizace
Při nízkých teplotách se mohou v roztoku mannitolu vytvářet krystalky. Před použitím zkontrolujte,
zda roztok neobsahuje krystalky. Pokud jsou krystalky viditelné, rozpusťte je ohřátím roztoku až k
37°C a následně jemně protřepejte. Viz bod 4.2.

Interference s laboratorní testy
Mannitol může způsobit falešně nízké výsledky některých testovacích systémů na koncentraci
anorganického fosforu v krvi.
Mannitol způsobuje falešně pozitivní výsledky u testů na koncentraci etylenglykolu v krvi, ve kterých
je mannitol nejprve oxidován na aldehyd.

Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost u pediatrické populace nebyla v klinických studiích stanovena.

Použití v geriatrii
Obecně má být volba dávkování pro starší pacienty prováděna s opatrností vzhledem k vyšší frekvenci
snížené funkce jater a ledvin nebo srdeční funkce a souběžnému onemocnění nebo léčbě léky.