Mannitol fresenius kabi 20%

Při renální insuficienci má být testovací dávka 1 ml/kg těl. hm. (200 mg mannitolu/kg těl.hm.) podaná
během 3 - 5 minut. Léčebná dávka je přibližně 2,5 ml až 7,5 ml/kg těl. hm. V případě potřeby lze tuto
dávku po 4 až 8 hodinách jednou nebo dvakrát opakovat.
Při mozkovém a očním edému může být tato dávka podána během 30 až 60 minut jako u dospělých.

Starší pacienti:
Stejně jako u dospělých, i zde dávkování závisí na tělesné hmotnosti, klinickém a biologickém stavu
pacienta a souběžné terapii. Obecné rozmezí dávky je stejné jako u dospělých 250 až 1000 ml/den (až 200 g mannitolu během 24 hodin), přičemž limit pro jednotlivou dávku činí 250 ml (50 g
mannitolu). Protože může být přítomna počínající renální insuficience, má být pečlivě zkontrolován
stav pacienta a teprve poté stanovena dávka.

Způsob podání
Aplikuje se intravenózní cestou za použití sterilního a nepyrogenního setu. Aplikační infuzní set má
obsahovat filtr. Hypertonické roztoky mají být aplikovány do velké periferní žíly anebo přednostně do
centrální žíly.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Mannitol Fresenius Kabi 20% je dále kontraindikován u pacientů s:
- preexistující hyperosmolaritou plazmy
- těžkou dehydratací
- rozvinutou anurií
- těžkým srdečním selháním
- těžkým městnáním v plicním oběhu nebo edémem plic
- aktivním nitrolebním krvácením, s výjimkou krvácení při kraniotomii
- porušenou hematoencefalickou bariérou
- selháním odpovědi na testovací dávku (viz bod 4.2)
- progresivním poškozením funkce ledvin nebo dysfunkcí po zahájení léčby mannitolem, včetně
zvýšení oligurie a azotemie

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita
Při použití mannitolu byly hlášeny anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně anafylaxe, stejně jako
ostatní hypersenzitivní/infuzní reakce. Byl hlášen fatální následek (viz bod 4.8).
3/9
Infuze musí být okamžitě zastavena, pokud se vyvinou známky nebo symptomy podezření na
rozvinutí hypersenzitivní reakce. Podle klinické indikace musí být zavedena patřičná terapeutická
opatření.
Mannitol se vyskytuje v přírodě (např. v některém ovoci a zelenině) a je široce používán jako
pomocná látka v lécích a kosmetice. Proto mohou být pacienti přecitlivělí bez toho, že byli
mannitolem intravenózně léčeni.

CNS toxicita
CNS toxicita se manifestuje např. zmateností, letargií, u pacientů léčených mannitolem bylo hlášeno
koma, zvláště pokud je přítomna zhoršená funkce ledvin. Byly hlášeny fatální následky.
CNS toxicita může být důsledkem:
- vysokých sérových koncentrací mannitolu
- hyperosmolarity séra, což má za následek intracelulární dehydrataci v CNS
- hyponatrémie nebo jiné poruchy elektrolytové a acidobazické rovnováhy sekundární k podání
mannitolu.

Ve vysokých koncentracích může mannitol překonat hematoencefalickou bariéru a zasáhnout do
schopnosti mozku udržovat pH mozkomíšního moku, zvláště pokud je přítomna acidóza.

U pacientů s již narušenou hematoencefalickou bariérou musí být individuálně zváženo riziko
zvětšujícího se otoku mozku (celkového nebo místního) spojené s opakovaným nebo pokračujícím
použitím mannitolu oproti očekávaným přínosům.

Několik hodin po užití mannitolu se může objevit skokové zvýšení intrakraniálního tlaku. Zvýšené
riziko je u pacientů s narušenou hematoencefalickou bariérou.

Riziko renálních komplikací
Mannitol má být podáván opatrně u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí. Má být podána
testovací dávka a léčba mannitolem pokračuje pouze v případě, že je dosaženo adekvátní diurézy (viz
bod 4.2).
U pacientů s preexistujícím onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří užívají potenciálně
nefrotoxické léčivé přípravky, je vyšší riziko renálního selhání po podání mannitolu. Mají být přísně
monitorovány renální funkce a osmolální mezera. V případě známek zhoršení renálních funkcí mají
být přijata příslušná opatření.
Reverzibilní, akutní oligoanurické selhání ledvin se objevilo při léčbě pacientů s normální funkcí
ledvin, kteří dostávali velké intravenózní dávky mannitolu. Ačkoli osmotická nefróza spojena s
podáním mannitolu je v zásadě reverzibilní, je obecně známo, že může přejít do chronické nefrózy
nebo dokonce do konečného stádia selhání ledvin.
U pacientů v šoku a s renální dysfunkcí nemá být mannitol podáván, dokud není nahrazen objem
(tekutin, krve) a elektrolyty.
Pokud během infuze mannitolu poklesne výdej moči, musí být pečlivě zkontrolován klinický stav
pacienta ve vztahu k rozvoji poruchy funkce ledvin, a pokud to je nutné, infuzi mannitolu pozastavit.


Riziko srdečního selhání
Před rychlým podáním roztoku Mannitol Fresenius Kabi 20% má být pečlivě vyhodnocen stav
kardiovaskulárního systému pacienta, protože náhlá expanze extracelulární tekutiny může vést
k akutnímu městnavému srdečnímu selhání.
Přesun bezsodíkové intracelulární tekutiny do extracelulárního prostoru po infuzi mannitolu může
snížit koncentraci sodíku v séru a zhoršit preexistující hyponatremii. Sodík se může ztrácet močí.
Mannitol může maskovat a zhoršit špatnou hydrataci a hypovolemii.
Je třeba pečlivě sledovat výdej moči, bilanci tekutin, centrální žilní tlak a rovnováhu elektrolytů
(zvláště hladiny sodíku a draslíku)
Při pokračujícím poklesu diurézy během podávání mannitolu dochází k jeho akumulaci, a to může
zhoršit již existující nebo latentní kongestivní srdeční selhání.
4/9

Riziko vodní a elektrolytové nerovnováhy, hyperosmolarity
Osmotická diuréza indukovaná mannitolem může způsobit nebo zhoršit dehydrataci/hypovolémii a
hemokoncentraci. Podávání mannitolu může také způsobit hyperosmolaritu. Pokud během léčby dojde
u pacienta ke zvýšení osmolarity séra, může být účinek mannitolu na diurézu a snížení nitrolebního a
nitroočního tlaku narušen.

Dále, v závislosti na dávce a trvání podávání, může být elektrolytová a acidobazická nerovnováha
výsledkem mezibuněčného přesunu vody a elektrolytů, osmotické diurézy a /nebo jiných mechanizmů.
Takové nerovnováhy mohou být závažné a potenciálně fatální. Nerovnovážné stavy, které mohou být
důsledkem léčby mannitolem, zahrnují:
• Hypernatrémii, dehydrataci a hemokoncentraci (v důsledku nadměrné ztráty vody)
• Hyponatrémii (přesun bezsodíkové intracelulární tekutiny do extracelulárního prostoru po
infuzi mannitolu může snížit koncentraci sodíku v séru a zhoršit preexistující hyponatrémii.
Dochází ke zvýšení ztrát sodíku a draslíku v moči). Hyponatrémie může vést k bolesti hlavy,
nevolnosti, záchvatům, letargii, kómatu, otoku mozku a úmrtí. Akutní symptomatická
hyponatremická encefalopatie je považována za lékařsky naléhavý klinický stav.

Riziko vzniku hyponatrémie je zvýšené např. u:
- dětí
- starších pacientů
- žen
- pooperačně
- osob s psychogenní polydipsií

Riziko vzniku encefalopatie jako komplikace hyponatrémie je zvýšené např. u:
- pediatrických pacientů (≤ 16 let)
- žen (zvláště u žen před menopauzou)
- pacientů s hypoxémií
- pacientů se základním onemocněním centrálního nervového systému
• Hypokalémii
• Hyperkalémii
• Ostatní elektrolytové nerovnováhy
• Metabolickou acidózu
• Metabolickou alkalózu

Podávání mannitolu může zakrýt a zhoršit nedostatečnou hydrataci nebo hypovolémii, protože
zachovává diurézu.

Infuzní reakce
Při použití mannitolu se objevily reakce v místě infuze. Ty zahrnují příznaky a symptomy podráždění
a zánětu v místě infuze, stejně jako závažné reakce (kompartmentový syndrom), když jsou spojeny s
extravazací. Viz bod 4.8.

Přidání jiných léčivých přípravků nebo použití nesprávného způsobu podání může vyvolat febrilní
reakce způsobené potenciálním zanesením pyrogenů. V případě nežádoucí reakce ihned infuzi
zastavte. Informace o inkompatibilitách, přípravě přípravku a aditivech viz body 6.2 a 6.6.

Náhrada objemu a elektrolytů před použitím
Pacientům v šoku a s renální dysfunkcí nemá být mannitol podáván, dokud nebyly doplněny objemy
(tekutiny, krev) a elektrolyty.

Monitorování
5/9
Acidobazická rovnováha, renální funkce a osmolarita séra musí být při podávání mannitolu pečlivě
monitorovány.
Pacienti, kteří dostávají mannitol, musí být sledováni s ohledem na jakékoli zhoršení renální, srdeční
či plicní funkce. V případě výskytu nežádoucích účinků musí být léčba přerušena.
Pečlivě monitorovány mají být výdej moči, rovnováha tekutin, centrální žilní tlak a rovnováha
elektrolytů (zvláště sérové hladiny sodíku a draslíku).

Inkompatibilita s krví
Mannitol nemá být podán současně s krví, protože to může způsobit aglutinaci a poškození krevních
buněk.

Krystalizace
Při nízkých teplotách se mohou v roztoku mannitolu vytvářet krystalky. Před použitím zkontrolujte,
zda roztok neobsahuje krystalky. Pokud jsou krystalky viditelné, rozpusťte je ohřátím roztoku až k
37°C a následně jemně protřepejte. Viz bod 4.2.

Interference s laboratorní testy
Mannitol může způsobit falešně nízké výsledky některých testovacích systémů na koncentraci
anorganického fosforu v krvi.
Mannitol způsobuje falešně pozitivní výsledky u testů na koncentraci etylenglykolu v krvi, ve kterých
je mannitol nejprve oxidován na aldehyd.

Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost u pediatrické populace nebyla v klinických studiích stanovena.

Použití v geriatrii
Obecně má být volba dávkování pro starší pacienty prováděna s opatrností vzhledem k vyšší frekvenci
snížené funkce jater a ledvin nebo srdeční funkce a souběžnému onemocnění nebo léčbě léky.