Magnesium sulfate kalceks

Hypomagnezémie
Dětem lze intravenózně podat přípravek Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml injekční/infuzní
roztok. Při intravenózním použití u dětí nemá rychlost podání překročit 0,1 ml/kg/min (10 mg/kg/min)
roztoku síranu hořečnatého 100 mg/ml (což odpovídá 0,04 mmol/kg/min = 0,001 g/kg/min hořčíku).

Prevence a léčba hypomagnezémie při úplné parenterální výživě
Dávkování je striktně individuální. Podle obecných pokynů mohou být podány následující dávky
síranu hořečnatého intravenózně:

Tabulka 1 Dávkování při úplné parenterální výživě u dětí

Věk Hořčík (mg/kg/den)
Předčasně narozené děti v prvních dnech života 2,5-Starší předčasně narozené děti 5-7,0-6 měsíců 2,4-7-12 měsíců 1-18 let 2,
Renální insuficience
Pacientům s renální insuficiencí má být podáno 25-50 % počáteční dávky doporučené pro pacienty
s normální funkcí ledvin. Při vysokých dávkách a u starších osob je doporučeno monitorování EKG.

Porucha funkce jater
Vzhledem k nedostatečným údajům neexistují žádná doporučení pro úpravu dávkování u pacientů
s poruchou funkce jater.

Starší pacienti
Pro dávkování u starších pacientů neexistují žádná konkrétní doporučení. Avšak u starších pacientů
má být parenterální síran hořečnatý používán s opatrností, protože v této věkové skupině jsou častější
onemocnění ledvin a/nebo jater a tolerance k nepříznivým účinkům může být nižší.

Způsob podání

Intravenózní, intramuskulární, subkutánní podání, v souladu s informacemi stanovenými pro každou
indikaci.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na hořčík a jeho soli nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypermagnezémie.
- Těžká porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin, pokud dialýza nebo jiné metody čištění krve
nejsou proveditelné.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšené riziko hypotenze a bradykardie
Během podávání síranu hořečnatého je nutné monitorovat vitální funkce, protože se zvyšuje riziko
výrazné hypotenze a bradykardie.
Jako antidotum má být okamžitě k dispozici 1 g injekčního roztoku kalcium-glukonátu.

Porucha funkce ledvin
Pacientům s poruchou funkce ledvin mají být soli hořčíku podávány s opatrností a dávka má být
přiměřeně snížena (viz bod 4.2).

Diatéza kamenů z fosforečnanu vápenatého a fosforečnanu hořečnato-amonného
V těchto případech má být přípravek používán s opatrností, zejména u pacientů s poruchou funkce
ledvin.

Myasthenia gravis
U osob s myasthenia gravis má být parenterální hořčík podáván s opatrností, aby se zabránilo zhoršení
stavu nebo rozvoji myasthenické krize. Před zahájením léčby má být v individuálních případech
provedeno posouzení přínosu a rizik.

Porucha funkce jater
Onemocnění jater jsou často doprovázena hypoalbuminémií, která sama o sobě může mít vliv na
hladinu celkového hořčíku v séru. Nicméně pacienti s onemocněním jater spojeným s alkoholismem
byli léčeni obvyklými dávkami intravenózního a perorálního síranu hořečnatého bez pozorovaných
příznaků předávkování hořčíkem.

Známé zvýšené riziko srdeční blokády / srdeční blokáda
Hořčík může způsobit srdeční blokádu, riziko je vyšší u pacientů, kteří již užívají antagonisty vápníku
nebo beta-blokátory. Pacientům s již existující srdeční blokádou nebo pacientům se zvýšeným rizikem
srdeční blokády může být přípravek podáván pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik, s velkou
opatrností a při zajištění příslušných bezpečnostních opatření.

U pacientů, kteří dostávají síran hořečnatý, má být rutinně monitorována hladina vápníku v séru.
Během léčby mají být sledovány hladiny hořčíku v séru.

Monitoring absence respirační deprese: rychlost dechu nemá být nižší než 16 dechů/min.

Vylučování moči nemá být pod hodnotou 25 ml/h, protože by mohlo dojít k hypermagnezémii.

Je třeba kontrolovat přítomnost patelárního reflexu.

Látky tlumící CNS
Pokud se současně s hořčíkem mají podávat barbituráty, narkotika nebo jiná hypnotika (nebo
systémová anestetika), má být jejich dávkování s opatrností upraveno s ohledem na aditivní tlumivé
účinky hořčíku a riziko respirační deprese (viz bod 4.5).

Monitoring absence respirační deprese: rychlost dechu nemá být nižší než 16 dechů/min.

Způsob podání
Pokud se vyskytnou návaly horka a pocení, má být tento přípravek podáván s opatrností.
V souvislosti s injekcemi síranu hořečnatého byly v literatuře popsány bolest, zarudnutí, otok nebo
horkost v místě vpichu, výtok v místě vpichu, dlouhotrvající krvácení, cellulitis, sterilní absces,
příznaky alergické reakce jako jsou dýchací obtíže nebo otok obličeje, poškození okolních struktur
(cévy, kosti nebo nervy), neúmyslná intramuskulární nebo intraoseální injekce, nekróza tkáně, špatná
absorpce v důsledku velkého objemu injekce.

Příliš rychlé podání může vést k rychlému rozvoji vazodilatace a snížení krevního tlaku.
Jako všechny parenterální léčivé přípravky mohou injekce síranu hořečnatého dráždit žíly; extravazace
může způsobit poškození tkáně.

Intramuskulární injekce
Tento léčivý přípravek nemá být podáván do svalů, které jsou vyhublé nebo atrofované. Při
intramuskulárním podání je třeba se vyhnout svalu v dorzogluteální oblasti a sedacímu nervu. Pokud
celková dávka, která má být podána, přesáhne 5 ml, musí být objem injekce rozdělen na více než
jedno místo hluboké aplikace do svalu.

Intramuskulární injekce jsou bolestivé a v 0,5 % případů jsou komplikovány tvorbou lokálního
abscesu. Proto je preferováno intravenózní podání. Avšak intramuskulární podání se stává lepší
možností, pokud nejsou k dispozici intravenózní infuzní pumpy, není možné nepřetržité monitorování
nebo pokud musí být pacient přemístěn do jiného zařízení.

Opatrnost je zapotřebí u starších nebo hubených pacientů, kteří mohou tolerovat pouze do 2 ml v jedné
injekci. Místo vpichu, které vykazuje známky infekce nebo poranění, nesmí být k aplikaci použito.
Pokud je intramuskulární dávka opakovaná, je třeba střídat místa vpichu, aby se zabránilo poranění
nebo bolestivosti svalů.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.