MAGNESIUM SULFATE KALCEKS - Leaflet

Generic: magnesium sulfate
Active substance: magnesium sulfate heptahydrate
ATC group: B05XA05 - magnesium sulfate
Active substance content: 100MG/ML, 200MG/ML
Packaging: Ampoule


Příbalová informace: informace pro uživatele

Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml injekční/infuzní roztok
Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml injekční/infuzní roztok

magnesii sulfas heptahydricus


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Magnesium sulfate Kalceks a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Magnesium sulfate Kalceks podán
3. Jak se Magnesium sulfate Kalceks používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Magnesium sulfate Kalceks uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Magnesium sulfate Kalceks a k čemu se používá

Magnesium sulfate Kalceks obsahuje hořčík (jako heptahydrát síranu hořečnatého). Heptahydrát
síranu hořečnatého (dále jen síran hořečnatý) je sůl hořčíku. Používá se:
- k léčbě deficitu (nedostatku) hořčíku;
- k prevenci a léčbě nízkých hladin hořčíku v krvi pacientů, kteří dostávají úplnou parenterální
výživu (živiny jsou podávány přímo do krve);
- k léčbě poruch srdečního rytmu známých jako “torsade de pointes”;
- ke zvládání a prevenci záchvatů při těžké preeklampsii (závažná komplikace v těhotenství, která
se projevuje vysokým krevním tlakem a bílkovinou v moči);
- ke zvládání a prevenci opakujících se záchvatů při eklampsii (křeče v důsledku preeklampsie).

Přípravek je určen k použití u dospělých, dospívajících a dětí.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Magnesium sulfate Kalceks podán

Přípravek Magnesium sulfate Kalceks Vám nesmí být podán
- jestliže jste alergický(á) na síran hořečnatý, jeho soli nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte vysokou hladinu hořčíku v krvi;
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo selhání ledvin (pokud není možné provést
dialýzu nebo jiné metody čištění krve).

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve,
než Vám bude přípravek Magnesium sulfate Kalceks podán.


Upozornění a opatření
Před tím, než Vám bude přípravek Magnesium sulfate Kalceks podán, se poraďte se svým lékařem,
lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
- jestliže máte onemocnění způsobující svalovou slabost a únavu nazývané „myasthenia gravis“;
- jestliže máte problémy s ledvinami (budete pravděpodobně potřebovat nižší dávku);
- jestliže jste náchylní k tvorbě ledvinových kamenů (diatéza kamenů z fosforečnanu vápenatého
a fosforečnanu hořečnato-amonného);
- jestliže máte problémy s játry;
- jestliže máte problémy se srdcem.

Příliš rychlé podání může vést k rychlému rozvoji dilatace (roztažení) cév a ke snížení krevního tlaku.
Pokud se u Vás objeví návaly a pocení, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
V souvislosti s injekcemi síranu hořečnatého byly v literatuře popsány bolest, zarudnutí, otok nebo
horkost v místě vpichu, výtok v místě vpichu, dlouhotrvající krvácení, celulitida, sterilní absces
(hnisavý váček), projevy alergické reakce jako jsou dýchací obtíže nebo otok obličeje, poškození
okolních tkání (cévy, kosti nebo nervy), neúmyslná injekce do cévy, nekróza (odumření) tkáně, špatná
absorpce (vstřebávání) v důsledku velkého objemu injekce.

Jako všechny parenterální léčivé přípravky tento přípravek může dráždit žíly; únik léku z cévy do
okolní tkáně může způsobit poškození tkáně.

Během léčby budou monitorovány hladiny hořčíku a vápníku v krvi.
Během podávání síranu hořečnatého budou kontrolovány Vaše reflexy, dýchání a výdej moči.

Další léčivé přípravky a Magnesium sulfate Kalceks
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Mezi přípravky, které se mohou vzájemně ovlivňovat se
síranem hořečnatým, patří:
- myorelaxancia (přípravky uvolňující kosterní svalstvo), např. vekuronium;
- nifedipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi);
- blokátory kalciových kanálů (přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti
na hrudi);
- diuretika (přípravky, které zvyšují vylučování moči) jako thiazidy a furosemid;
- soli vápníku;
- digitalisové glykosidy, např. digoxin (přípravky používané k léčbě problémů se srdcem);
- aminoglykosidové antibakteriální látky (přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí);
- barbituráty (přípravky používané k léčbě úzkosti, nespavosti);
- opioidy (přípravky používané k léčbě chronické bolesti) jako je morfin;
- hypnotika (přípravky používané k léčbě poruch spánku).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Síran hořečnatý může být použit k léčbě záchvatů spojených s preeklampsií a eklampsií, což jsou
závažné komplikace v těhotenství. Pokud jste těhotná a dostanete síran hořečnatý, bude důkladně
monitorována frekvence srdce Vašeho dítěte a k jeho použití, pokud možno, nemá dojít 2 hodiny
okolo termínu porodu.
Síran hořečnatý nemá žádný vliv na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že síran hořečnatý ovlivní Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak někteří
lidé mohou po podání injekce síranu hořečnatého pociťovat závratě nebo ospalost. Pokud se u Vás tyto
nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Magnesium sulfate Kalceks obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.



3. Jak se Magnesium sulfate Kalceks používá

Magnesium sulfate Kalceks Vám bude podán buď do žíly pomalou injekcí nebo infuzí, nebo do svalu
nebo do tkáně pod kůží.
Lékař rozhodne, kolik síranu hořečnatého Vám má být podáno. Dávka závisí na Vašich individuálních
potřebách a reakci na léčbu.

Dospělí
Léčba nedostatku hořčíku
Obvyklá dávka je 8-12 g síranu hořečnatého během prvních 24 hodin, poté následuje 4-6 g/den po
dobu 3 nebo 4 dnů na doplnění zásob hořčíku v těle. Obvykle se podává 10-20 ml přípravku
Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml nebo 200 mg/ml injekční/infuzní roztok, v případě potřeby
opakovaně.
U pacientů, kteří dostávají úplnou parenterální výživu, je dávkování přísně individuální. Podle
obecných pokynů je podáváno 1-3 g/den do žíly.

Prevence a zvládání záchvatů u těžké preeklampsie a eklampsie
Po počáteční nasycovací dávce 4 g síranu hořečnatého, zředěného na příslušný objem, podaného do
žíly, následuje buď infuze 1-2 g/h do žíly nebo pravidelné intramuskulární injekce (do svalu), dokud
záchvaty neustanou.

Torsade de pointes
Jednotlivá dávka 2 g podaná po dobu 2-3 minut. Infuze do žíly se zahajuje rychlostí 2-4 mg/min.
Pokud se torsade de pointes opakuje, podají se další 2 g a rychlost infuze se zvýší na 6-8 mg/min.

Pacienti s problémy s ledvinami
Pacientům s problémy s ledvinami bude obvykle podávána snížená dávka.

Pacienti s problémy s játry
Neexistují žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
Neexistují žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování. Je však třeba postupovat opatrně, protože
v této věkové skupině jsou častější onemocnění ledvin a/nebo jater a častěji se vyskytují nežádoucí
účinky.

Použití u dětí
Dětem může být přípravek Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml injekční/infuzní roztok podán do
žíly k doplnění zásob hořčíku v těle. U dětí, které dostávají úplnou parenterální výživu, se dávka
upravuje v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a individuálních potřebách.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Magnesium sulfate Kalceks, než mělo
Jelikož Vám tento lék podá lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podána
příliš vysoká dávka. Pokud však máte jakékoli obavy, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže Vám přípravek Magnesium sulfate Kalceks nebyl podán
Je nepravděpodobné, že vynecháte dávku, protože ji podává lékař nebo zdravotní sestra. Pokud byla
dávka vynechána, nemá Vám být podána dvojitá dávka. Zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní
sestry, kdy máte dostat další dávku.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
- alergické reakce
- vysoká hladina hořčíku v krvi
- abnormality elektrolytů/tekutin (odchylky ve výsledcích vyšetření krve)
- dýchací potíže
- pocit na zvracení nebo zvracení
- ospalost
- zmatenost
- nesrozumitelná řeč
- dvojité vidění
- vymizení šlachových reflexů
- nepravidelný srdeční rytmus
- srdeční zástava
- abnormální záznam na elektrokardiogramu (EKG)
- zpomalení rychlosti tepu srdce
- zarudnutí kůže, horkost a nízký krevní tlak v důsledku roztažení cév
- svalová slabost
- žízeň
- kóma (hluboké bezvědomí)

Při vysokých dávkách síranu hořečnatého byly velmi vzácně hlášeny nízké hladiny vápníku v krvi
těhotných žen a jejich nenarozených dětí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Magnesium sulfate Kalceks uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření
Přípravek má být po otevření ampulky použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při 30 °C
a při 2 °C – 8 °C po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle
nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené kvality (např. přítomnost
částic).


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Magnesium sulfate Kalceks obsahuje
- Léčivou látkou je magnesii sulfas heptahydricus.
Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml
Jeden ml roztoku obsahuje magnesii sulfas heptahydricus 100 mg.
Jedna 10ml ampulka obsahuje magnesii sulfas heptahydricus 1000 mg.

Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml
Jeden ml roztoku obsahuje magnesii sulfas heptahydricus 200 mg.
Jedna 10ml ampulka obsahuje magnesii sulfas heptahydricus 2000 mg.

- Dalšími složkami jsou kyselina sírová (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH), voda pro
injekci.

Jak přípravek Magnesium sulfate Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý bezbarvý roztok, bez viditelných částic.
10 ml roztoku v ampulce z bezbarvého skla s označením bodu zlomu.
Ampulky jsou označené barevným kroužkem specifickým pro každou sílu přípravku.
Ampulky jsou baleny v polyvinylchloridové vložce. Vložky jsou baleny v krabičce.

Velikost balení:
5, 10 nebo 100 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: +371 E-mail: kalceks@kalceks.lv

Výrobce
Akciju sabiedrība “Kalceks”
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 1. 2022.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování
Magnesii sulfas heptahydricus 1 g = magnesium 98,6 mg nebo 8,1 mEq nebo 4,1 mmol.

Terapeutické hladiny jsou dosaženy téměř okamžitě pomocí vhodných intravenózních dávek a do
60 minut po intramuskulární injekci.

Dospělí
Hypomagnezémie

Dávkování je přísně individuální. Podle obecných pokynů lze v průběhu prvních 24 hodin podávat 12 g síranu hořečnatého s následnou dávkou 4-6 g/denně po dobu 3 nebo 4 dnů na doplnění zásob
hořčíku v těle. Maximální rychlost infuze nemá překročit 2 g/h. Cílem je udržení koncentrace hořčíku
v séru nad 0,4 mmol/l.

Obvykle se 10-20 ml přípravku Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml nebo 200 mg/ml
injekční/infuzní roztok podává pomalu intravenózně (rychlostí 150 mg/min nebo 300 mg/min, tj.
1,5 ml/min), intramuskulárně nebo výjimečně subkutánně (bolestivost), v případě potřeby opakovaně.

Prevence a léčba hypomagnezémie při úplné parenterální výživě
Dávkování je striktně individuální. Jako obecné doporučení lze intravenózně podat 1-3 g síranu
hořečnatého denně.

Těžká preeklampsie nebo eklampsie
Počáteční nasycovací dávka 4 g intravenózně zředěná na přiměřený objem, např. 4 g síranu
hořečnatého v 250 ml 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného, podaná infuzí při
maximální rychlosti 4 ml/min (= 64 mg/min). Poté následuje udržovací režim buď intravenózní infuze
1-2 g/h, např. 5 g síranu hořečnatého rozpuštěného v 1 litru 5% roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku
chloridu sodného rychlostí 200 ml/h (= 1 g/h), nebo pravidelných intramuskulárních injekcí,
v závislosti na přetrvávajícím výskytu patelárního reflexu a adekvátní respirační funkci a produkci
moči. Léčba má pokračovat až do vymizení záchvatů.

Je důležité, aby při podávání síranu hořečnatého podle kteréhokoli z těchto schémat byla před každou
injekcí provedena určitá klinická vyšetření:
- musí být přítomny hluboké šlachové reflexy;
- dýchání musí být na úrovni alespoň 16 dechů za minutu; a
- od předchozí injekce musí být vyloučeno 100 ml moči.

Kromě toho má být k dispozici 1 g kalcium-glukonátu jako antidota hypermagnezémie.

Intramuskulární injekce jsou bolestivé a v 0,5 % případů jsou komplikovány tvorbou lokálního
abscesu. Proto je preferováno intravenózní podání. Avšak intramuskulární podání se stává lepší
možností, pokud nejsou k dispozici intravenózní infuzní pumpy, není možné nepřetržité monitorování
nebo pokud musí být pacient přemístěn do jiného zařízení.

Torsade de pointes
Jako obecné doporučení lze podat jednorázový intravenózní bolus 2 g po dobu 2 až 3 minut.
Intravenózní infuze hořčíku má být zahájena rychlostí 2-4 mg/min. Pokud se torsade de pointes
opakuje, má být podána další bolusová dávka 2 g hořčíku a rychlost intravenózní infuze má být
zvýšena na 6-8 mg/min. Výjimečně je potřebná třetí 2gramová bolusová dávka.

Pediatrická populace
Hypomagnezémie
Dětem lze intravenózně podat přípravek Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml injekční/infuzní
roztok. Při intravenózním použití u dětí nemá rychlost podání překročit 0,1 ml/kg/min (10 mg/kg/min)
roztoku síranu hořečnatého 100 mg/ml (což odpovídá 0,04 mmol/kg/min = 0,001 g/kg/min hořčíku).

Prevence a léčba hypomagnezémie při úplné parenterální výživě
Dávkování je striktně individuální. Jako obecné doporučení mohou být podány následující dávky
síranu hořečnatého intravenózně:

Věk Hořčík (mg/kg/den)
Předčasně narozené děti v prvních dnech života 2,5-Starší předčasně narozené děti 5-7,0-6 měsíců 2,4-7-12 měsíců 1-18 let 2,

Renální insuficience
Pacientům s renální insuficiencí má být podáno 25-50 % počáteční dávky doporučené pro pacienty
s normální funkcí ledvin. Při vysokých dávkách a u starších osob je doporučeno monitorování EKG.

Porucha funkce jater
Vzhledem k nedostatečným údajům neexistují žádná doporučení pro úpravu dávkování u pacientů
s poruchou funkce jater.

Starší pacienti
Pro dávkování u starších pacientů neexistují žádná konkrétní doporučení. Avšak u starších pacientů
má být parenterální síran hořečnatý používán s opatrností, protože v této věkové skupině jsou častější
onemocnění ledvin a/nebo jater a tolerance k nepříznivým účinkům může být nižší.

Způsob podání
Intravenózní, intramuskulární, subkutánní podání, v souladu s informacemi stanovenými pro každou
indikaci.

Tento léčivý přípravek nemá být podáván do svalů, které jsou vyhublé nebo atrofované. Při
intramuskulárním podání je třeba se vyhnout svalu v dorzogluteální oblasti a sedacímu nervu. Pokud
celková dávka, která má být podána, přesáhne 5 ml, musí být objem injekce rozdělen na více než
jedno místo hluboké aplikace do svalu.
V souvislosti s injekcemi síranu hořečnatého byly v literatuře popsány bolest, zarudnutí, otok nebo
horkost v místě vpichu, výtok v místě vpichu, dlouhotrvající krvácení, cellulitis, sterilní absces,
příznaky alergické reakce jako jsou dýchací obtíže nebo otok obličeje, poškození okolních struktur
(cévy, kosti nebo nervy), neúmyslná intramuskulární nebo intraoseální injekce, nekróza tkáně, špatná
absorpce v důsledku velkého objemu injekce.
Opatrnost je zapotřebí u starších nebo hubených pacientů, kteří mohou tolerovat pouze do 2 ml v jedné
injekci. Místo vpichu, které vykazuje známky infekce nebo poranění, nesmí být k aplikaci použito.
Pokud je intramuskulární dávka opakovaná, je třeba střídat místa vpichu, aby se zabránilo poranění
nebo bolestivosti svalů.

Příliš rychlé podání může vést k rychlému rozvoji vazodilatace a snížení krevního tlaku.
Jako všechny parenterální léčivé přípravky mohou injekce síranu hořečnatého dráždit žíly; extravazace
může způsobit poškození tkáně.

Inkompatibility
Síran hořečnatý je inkompatibilní se solemi vápníku (kalcium-glukoheptonát, kalcium-glukonát),
uhličitany alkalických kovů (tvoří nerozpustný uhličitan hořečnatý), hydrogenuhličitany, hydroxidy
alkalických kovů (tvoří nerozpustný hydroxid hořečnatý), fosfáty, salicyláty, polymyxin-B-sulfátem,
tobramycin-sulfátem, streptomycin-sulfátem, amfotericinem B, tetracykliny, aminoglykosidy,
klindamycinem, benzylpenicilinem, nafcilinem, dobutaminem, natrium-hydrokortison-sukcinátem,
prokainem, lipidovými emulzemi.

Pokyny k použití, likvidaci přípravku a další manipulaci s ním
Pouze pro jednorázové použití.
Lze ředit 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
Léčivý přípravek má být po otevření ampulky použit okamžitě. Nepoužitá část má být zlikvidována.

Návod k otevření ampulky:
1) Otočte ampulku barevným označením směrem nahoru. Pokud zůstal nějaký roztok v horní části
ampulky, jemným poklepáním prstem na ampulku jej setřeste dolů.
2) Pro otevření použijte obě ruce; zatímco budete držet spodní část ampulky v jedné ruce, druhou
rukou odlomte horní část ampulky směrem od barevného označení (viz přiložený obrázek).




Jako antidotum má být okamžitě k dispozici injekční roztok kalcium-glukonátu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

---

Magnesium sulfate kalceks

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Magnesium sulfate Kalceks 100 mg/ml injekční/infuzní roztok
Magnesium sulfate Kalceks 200 mg/ml injekční/infuzní roztok

magnesii sulfas heptahydricus


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje magnesii sulfas heptahydricu

- more