Lutrate depot

Bezpečnostní profil přípravku Lutrate Depot je založen na výsledcích klinické studie fáze III, v níž byli
pacienti s karcinomem prostaty léčeni 2 intramuskulárními dávkami přípravku Lutrate Depot podanými
v tříměsíčním intervalu a sledováni až po celkovou dobu 6 měsíců. Většina hlášených nežádoucích
účinků se vztahuje zejména ke specifickému farmakologickému účinku leuprorelin-acetátu a je spojená
s testosteron-supresní terapií.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Lutrate Depot jsou návaly horka, únava, astenie,
hyperhidróza, nauzea a bolest kostí.

Následující nežádoucí účinky z klinických studií byly klasifikovány dle jednotlivých tříd orgánových
systémů a podle klesající incidence (velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až
< 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000 a velmi vzácné < 1/10 000).

Tabulka 1
Frekvence výskytu nežádoucích účinků během terapie přípravkem Lutrate Depot

Třída orgánových systémů Frekvence
výskytu
Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a výživy Časté Snížená chuť k jídlu
Méně časté Hypercholesterolémie
Psychiatrické poruchy Časté Insomnie, snížené libido, při dlouhodobém
používání změny nálady, deprese
Méně časté Poruchy spánku, emoční změny, úzkost, vztek, při
krátkodobém používání změny nálady, deprese
Poruchy nervového systému Časté Závratě
Méně časté Poruchy chuti, mravenčení, bolest hlavy, letargie
Není známo Idiopatická intrakraniální hypertenze (pseudotumo
cerebri) (viz bod 4.4)
Poruchy oka Méně časté Rozmazané vidění
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Pleuritida
Není známo Pneumonitida, intersticiální onemocnění plic
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Tinnitus
Cévní poruchy Velmi časté Návaly horka
Časté Zrudnutí
Gastrointestinální poruchy Časté Nauzea, průjem
Méně časté Bolest v horní části břicha, zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Hyperhidróza, pruritus, studený pot
Méně časté Pupínky, vyrážka, generalizovaný pruritus, noční
pocení
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Bolest kostí, artralgie
Méně časté Bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku
Poruchy ledvin a močových
cest
Časté Polakisurie, nokturie, bolest močových cest, snížení
proudu moči
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Časté Erektilní dysfunkce
Méně časté Bolestivost prsních bradavek, pánevní bolest, atrofie
varlat, poruchy varlat
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Únava, astenie, bolest, lokální nežádoucí účinky
(viz tabulka 2)
Méně časté Pocit horka, hyperhidróza
Vyšetření Časté Zvýšená hladina alaninaminotrasferázy, zvýšená
hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hodnoty
triacylglycerolů, kreatinfosfokinázy a glukózy
v krvi
Méně časté Zvýšené krevní hodnoty vápníku, kreatininu a
laktátdehydrogenázy, snížení nebo zvýšení hladiny
draslíku v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi,
prodloužení nebo zkrácení QT intervalu na
elektrokardiogramu (viz body 4.4 a 4.5), inverze T
vlny na elektrokardiogramu, zvýšená hladina gama-
glutamyltransferázy, snížení glomerulární filtrace,
snížený hematokrit, abnormální hematologické
testy, snížená hladina hemoglobinu, zvýšený
průměrný objem buněk, snížený počet červených
krvinek, zvýšený objem zbytkové moči

S ohledem na závažnost, 84,7 % všech nežádoucích účinků spojených s léčbou bylo mírného nebo
středního stupně. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly návaly horka (77,3 %), 57,7 % návalů
horka bylo hlášeno jako mírné a 17,2 % jako střední závažnosti. Pět případů návalů horka (3,1 %) bylo
hlášeno jako závažné.

Během studie bylo 24 pacienty (14,7 %) hlášeno celkem 38 lokálních nežádoucích účinků v místě
aplikace.

Lokální nežádoucí účinky hlášené po podání přípravku Lutrate Depot jsou podobné lokálním
nežádoucím účinkům souvisejícím s podobnými přípravky podávanými formou intramuskulární injekce.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly bolest, erytém a indurace v místě vpichu. Méně časté hlášené
nežádoucí účinky byly diskomfort, kopřivka a pocit tepla v místě vpichu, bolest v místě napíchnutí cévy,
artralgie, muskuloskeletální bolest a hemoragie v místě vpichu (Tabulka 2).

Tabulka Četnost výskytu lokálních nežádoucích účinků u pacientů během terapie přípravkem Lutrate
Depot

Primární třída orgánových
systémů*
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pacienti s lokálními nežádoucí účinky %
Velmi časté Bolest v místě vpichu 10,Časté Erytém v místě vpichu 3,Indurace v místě vpichu 2,Méně časté Diskomfort v místě vpichu 0,Kopřivka v místě vpichu 0,Pocit tepla v místě vpichu 0,Krvácení v místě vpichu 0,Artralgie 0,Muskuloskeletální bolest 0,Bolest v místě napíchnutí cévy 0,
*Subjekty mohou být zařazeny pod více než jednu kategorii.

Uvedené reakce byly hlášeny jako nezávažné a mírné nebo středně závažné. Žádný pacient nepřerušil
léčbu z důvodu lokálních nežádoucích účinků.

Další nežádoucí účinky hlášené v průběhu léčby leuprorelin-acetátem zahrnovaly:
Periferní edém, pulmonální embolismus, palpitaci, myalgii, svalovou slabost, třesavku, periferní vertigo,
vyrážku, amnézii, poruchy vidění a změny citlivosti kůže. Vzácně byl po podání krátkodobě i
dlouhodobě působících agonistů LHRH hlášen infarkt preexistujícího adenomu hypofýzy. Vzácně byly
hlášeny případy trombocytopenie a leukopenie. Hlášeny byly změny glukózové tolerance.

Změny v hustotě kostí
V lékařské literatuře bylo popsáno snížení kostní denzity u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo
kteří byli léčeni analogy LHRH. Při dlouhodobé léčbě leuprorelinem lze očekávat nárůst známek
osteoporózy. Údaje o zvýšeném riziku zlomenin v důsledku osteoporózy jsou uvedeny v bodě 4.4.

Exacerbace známek a příznaků onemocnění
Léčba leuprorelin-acetátem může způsobit exacerbaci známek a příznaků onemocnění během prvních
několika týdnů. Pokud dojde ke zhoršení stavů jako např. vertebrálních metastáz a/nebo obstrukce
močových cest nebo hematurie, mohou nastat neurologické potíže, jako je slabost a/nebo parestezie
dolních končetin nebo zhoršení příznaků týkajících se močových cest (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek