Lutrate depot

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lutrate Depot 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
leuprorelin-acetát

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 22,5 mg leuprorelin-acetátu


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky - prášek (injekční lahvička):
Sodná sůl karmelosy (E466)
Mannitol (E421)
Kyselina polymléčná
Polysorbát Triethyl-citrát

Pomocné látky - rozpouštědlo (předplněná injekční stříkačka)
Mannitol (E421)
Voda pro injekci
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Jeden komerční kit obsahuje:
• jednu injekční lahvičku s leuprorelin-acetátem v prášku
• jednu předplněnou injekční stříkačku s 2 ml rozpouštědla
• jeden zdravotnický prostředek pro rekonstituci suspenze pro injekci s jednou injekční jehlou 20 G

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Podání jednou za tři měsíce.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze intramuskulární podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

+pharma arzneimittel gmbh, Hafnerstrasse 211, 8054 Graz, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 44/301/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Postupujte podle pokynů, rekonstituujte lyofilizovaný prášek rozpouštědlem a vzniklou suspenzi ihned
aplikujte.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Lutrate Depot 22,5 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


Vložka
Injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a zdravotnický prostředek jsou uloženy v PVC vložce
vyrobené firmou GP Pharm.
Design vložky je specifický a vhodný pro uložení všech 3 součástí kitu do krabičky a pro jejich
ochranu.




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lahvička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Lutrate Depot 22,5 mg prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
leuprorelin-acetát
Pouze intramuskulární podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

leuprorelin-acetát 22,5 mg


6. JINÉ

Logo


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Lutrate Depot
Pouze intramuskulární podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml

6. JINÉ

Logo
Rozpouštědlo pro rekonstituci