LUTRATE DEPOT (22,5MG Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection) -

Lutrate depot -

Generic: leuprorelin
Active substance: leuprorelin-acetÁt
Alternatives: Camcevi, Eligard, Leptoprol, Toletate
ATC group: L02AE02 - leuprorelin
Active substance content: 22,5MG, 3,75MG
Forms: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X2ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lutrate depot

Jedna injekční lahvička obsahuje 22,5 mg leuprorelin-acetát (což odpovídá 21,42 mg leuprorelinu). Jeden ml připravené suspenze obsahuje 11,25 mg leuprorelin-acetátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Prášek: bílý až téměř bílý prášek Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok bez částic (pH 5,0–7,0)...more

Lutrate depot

DávkováníObvyklá doporučená dávka přípravku Lutrate Depot je 22,5 mg v jedné tříměsíční depotní injekci podávané každé tři měsíce formou jednorázové intramuskulární injekce. Depotní léková forma přípravku Lutrate Depot obsahuje dávku umožňující průběžné uvolňování leuprorelin-acetátu v průběhu 3 měsíců. Lyofilizovaný prášek je nutné rekonstituovat a podávat...more

Lutrate depot

Hypersenzitivita na léčivou látku, analoga hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. V lékařské literatuře byly popsány anafylaktické reakce na syntetický LHRH nebo na analoga agonistů LHRH. Předchozí orchiektomie. Přípravek Lutrate Depot nesmí být používán v monoterapii u pacientů s karcinomem prostaty a současně prokázanou kompresí...more

Lutrate depot

Přípravek Lutrate Depot je určen k paliativní léčbě hormonálně dependentního pokročilého karcinomu prostaty....more

Lutrate depot

S leuprorelin-acetátem nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie interakcí. Vzhledem k tomu, že leuprorelin-acetát je peptid, jenž je primárně rozkládán peptidázou a nikoliv enzymy cytochromu P-450, jak je uvedeno ve specifických studiích, a také vzhledem k faktu, že léčivý přípravek se váže na plazmatické proteiny jen z přibližně 46 %, dá se předpokládat, že lékové interakce...more

Lutrate depot

Bezpečnost a účinnost přípravku Lutrate Depot u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Proto se nedoporučuje použití přípravku Lutrate Depot u dětí a dospívajících, dokud nebudou tyto údaje dostupné. Porucha funkce ledvin/jaterFarmakokinetické vlastnosti přípravku Lutrate Depot nebyly stanoveny u pacientů s poruchou funkce jater či ledvin. Starší pacientiV klinických studiích provedených...more

Lutrate depot

Těhotenství: Přípravek Lutrate Depot není určen pro podávání těhotným ženám. Injekce leuprorelin-acetátu může při podání v těhotenství způsobit poškození plodu. Proto pokud je léčivo aplikováno během těhotenství, může dojít ke spontánnímu abortu. Kojení: Přípravek Lutrate Depot nemá být používán u kojících žen. Fertilita: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod...more

Lutrate depot

V počátečních fázích léčby přípravkem Lutrate Depot se může, stejně jako u jiných agonistů LHRH, objevit přechodné zvýšení hladin testosteronu. V některých případech to může být spojeno se vzplanutím (flare) nebo exacerbací růstu nádoru, což má za následek dočasné zhoršení symptomů karcinomu prostaty. Tyto příznaky obvykle v průběhu léčby vymizí (viz bod 4.8). Vzplanutí...more

Lutrate depot

Studie vlivu přípravku Lutrate Depot na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Schopnost řídit a obsluhovat stroje však může být ovlivněna z důvodů poruch zraku a závratí....more

Lutrate depot

Bezpečnostní profil přípravku Lutrate Depot je založen na výsledcích klinické studie fáze III, v níž byli pacienti s karcinomem prostaty léčeni 2 intramuskulárními dávkami přípravku Lutrate Depot podanými v tříměsíčním intervalu a sledováni až po celkovou dobu 6 měsíců. Většina hlášených nežádoucích účinků se vztahuje zejména ke specifickému farmakologickému účinku leuprorelin-acetátu...more

Lutrate depot

Klinická data o akutním předávkování přípravkem Lutrate Depot nebo leuprorelin-acetátem nejsou dostupná. V klinických studiích při subkutánním denním podávání leuprorelin-acetátu pacientům s karcinomem prostaty nevyvolaly dávky 20 mg/den podávané po dobu až 2 let žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly pozorovány při dávce 1 mg/den. Ve studiích na zvířatech vyvolaly...more

Lutrate depot

Farmakoterapeutická skupina: Hormonální léčiva používaná v onkologii. Hormony a příbuzné látky. Analoga gonadotropin-releasing hormonu, ATC kód: L02AE02. Mechanismus účinku Chemický název leuprorelin-acetátu je 5-oxo-L-prolyl-L-histidyl-L-tryptofyl-L-seryl-L-tyrosyl-D-leucyl-L-leucyl-L-arginyl-L-prolyl-ethylamid. Po perorálním podání je leuprorelin-acetát neaktivní vzhledem ke špatné membránové...more

Lutrate depot

AbsorpcePo dvou postupných injekcích přípravku Lutrate Depot podávaných s 3měsíčním intervalem pacientům s karcinomem prostaty (N = 30) byla maximální plazmatická koncentrace leuprorelin-acetátu v těchto cyklech podobná. Po prvním podání (Den 0–84) byla Cmax 46,79 ± 18,008 ng/ml. Střední čas pro dosažení Cmax (Tmax) byl 0,07 dne, což odpovídá 1,68 h (rozmezí 1,008–4,008 h). DistribuceStudie...more

Lutrate depot

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity provedených s leuprorelin-acetátem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Dle očekávání v souladu se známými farmakologickými vlastnostmi, prokázaly neklinické studie reverzibilní účinky na reprodukční systém. Ve studiích reprodukční...more

Lutrate depot

6.1 Seznam pomocných látek Lyofilizát (injekční lahvička): Polysorbát Mannitol (E421) Sodná sůl karmelosy (E466)Triethyl-citrát Kyselina polymléčná Rozpouštědlo (předplněná injekční stříkačka): Mannitol (E421) Hydroxid sodný (k úpravě pH)Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek...more

Lutrate depot

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lutrate Depot 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním leuprorelin-acetát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 22,5 mg leuprorelin-acetátu 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky - prášek (injekční lahvička): Sodná sůl karmelosy...more

Lutrate depot

...more

Lutrate depot