Lentocilin s 2400

Nejčastějšími nežádoucími účinky benzylpenicilinu jsou reakce přecitlivělosti, a to zejména kožní
vyrážka. Příležitostně se vyskytly anafylaktické reakce, které byly v některých případech
smrtelné. Celková incidence alergických reakcí na peniciliny se pohybuje od 1 do 10 %.
Anafylaktické reakce se vyskytují přibližně u 0,05 % pacientů, a to obvykle po parenterálním
podání.
U benzylpenicilinu byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky.
Poruchy krve a lymfatického systému
Eosinofilie a hemolytická anémie (obě na imunologickém základě), leukopenie a
trombocytopenie. Tyto účinky jsou obvykle po skončení léčby reverzibilní.
Poruchy imunitního systému
Reakce přecitlivělosti na penicilin způsobují širokou škálu klinických syndromů.
Okamžité reakce zahrnují anafylaxi, laryngeální edém, angioedém, kopřivku a makulopapulózní
vyrážky. Pozdní reakce zahrnují hemolytickou anémii a přechodné, nemoci podobné komplexní
imunitní reakce, pro něž je charakteristická horečka, malátnost, kopřivka, artralgie, myalgie,
lymfadenopatie a splenomegalie. Aby bylo možné určit, u kterých pacientů se pravděpodobně
objeví závažné alergické reakce, je možné provést kožní testy přecitlivělosti.
Jarischova - Herxheimerova reakce (viz bod 4.4.).
Poruchy nervového systému
Benzylpenicilin velmi dráždí centrální a periferní nervový systém. Neurotoxické reakce zahrnují
úzkost, astenii, cévní mozkovou příhodu, zmatenost, závrať, euforii, nervozitu, halucinace, bolest
hlavy, neuropatii, neurovaskulární poranění, lokalizované nebo generalizované záchvaty, kóma,
třes a vazospazmus v místě injekce, a nastávají po parenterálním podání draselné soli
benzylpenicilinu. Tyto reakce jsou nejčastější, pokud je benzylpenicilin podáván pacientům
s poškozením ledvin každý den nitrožilně v dávkách vyšších než 20 000 000 IU.

Náhodná injekce přípravků s benzylpenicilinem do nervů nebo v blízkosti nervů může způsobit
neuromuskulární poškození, které může být ve vzácných případech trvalé.

Neúmyslné intravaskulární podání benzathin-benzylpenicilinu nebo prokain- benzylpenicilinu
(včetně přímého podání do tepny nebo v blízkosti tepny) vzácně způsobuje okluzi, trombózu a
těžké neurovaskulární poranění, a to zejména u dětí.
Hluboká injekce do hýždí může způsobit paralýzu, dysfunkci a bolestivé podráždění sedacího
nervu.
Opakovaná intramuskulární injekce benzylpenicilinových přípravků do anterolaterální strany
stehna novorozenců ve vzácných případech způsobila generalizované svalové kontrakce a atrofii a
fibrózu čtyřhlavého svalu stehenního.
Po intramuskulárním podání benzathin-benzylpenicilinu může nastat Hoigného syndrom, pro
který je charakteristická agitovanost doprovázená příznaky, jako je strach z blížící se smrti a
zrakové a sluchové halucinace. Po injekcích do hýždí, stehen a deltového svalu se vyskytla
transverzální myelitida s trvalou paralýzou, gangréna vyžadující amputaci prstů a proximálnějších
částí končetin a nekróza se zjizvením okolo místa injekce.
Poruchy oka
Rozmazané vidění, tranzientní slepota.
Srdeční poruchy
Hypotenze, palpitace, synkopa, tachykardie, vazodilatace a vazovagální syndrom
charakterizovaný úzkostí, pocením, hypotenzí, vazodilatací periferních arterií a bradykardií.
Zástava dechu a krevního oběhu a smrt způsobená neúmyslným intravaskulárním podáním.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Apnoe, dyspnoe, hypoxie, plicní embolie a plicní hypertenze.
Gastrointestinální poruchy
Střevní nekróza, melena, nevolnost, zvracení a pseudomembranózní kolitida, která může
vzniknout během léčby nebo po léčbě (viz bod 4.4).
Poruchy jater a žlučových cest
Přechodné zvýšení AST, hepatitida a cholestatický ikterus.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Diaforéza, pruritus a kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Artritida, artropatie, myoglobinurie, periostitida a rabdomyolýza.
Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie, neurogenní močový měchýř, poškození ledvin, proteinurie a zvýšená koncentrace
BUN a kreatininu v séru.
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Impotence a priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Parenterální podávání benzylpenicilinových přípravků může způsobit reakce v místě injekce,
které jsou závislé na dávce a jsou výsledkem přímého toxického účinku léku. Intramuskulární
podání vysokých dávek bethazin-benzylpenicilinu (zejména dávek vyšších než 600 000 IU
benzylpenicilinu) do jediného místa může vést k bolestivému zduření a poškození endotelu v
místě injekce. Intramuskulární aplikace benzylpenicilinu souvisela s výskytem následujících
vedlejších účinků v místě injekce: zánětem, bolestí, abscesem, edémem, krvácením, celulitidou,
atrofií a kožní ulcerací. V souvislosti s použitím benzylpenicilinu byly rovněž hlášeny případy
horečky a únavy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek