Latuda

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost lurasidonu byla hodnocena v dávkách v rozmezí 18,5 – 148 mg v klinických studiích u
pacientů se schizofrenií léčených až 52 týdnů a při sledování po uvedení přípravku na trh.
Nejčastějšími nežádoucími účinky léku
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Nežádoucí účinky léku hlášených v klinických hodnoceních je uveden v tabulce podle kategorie frekvence výskytu. Používají
se následující termíny a frekvence: velmi časté
Tabulka 1 Nežádoucí účinky na základě sloučených údajů pro dospělé

Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté


Časté 

Méně časté

Vzácné

Frekvence
není známo
Infekce a
infestace
Nasofaryngitidasystému
Anémie䰀Neutropenie*
***
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté


Časté 

Méně časté

Vzácné

Frekvence
není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená tělesná
桭Snížená chuť
k jídlu


Zvýšená hladina 
杬畫礠 
楥 
 
Agitovanost 
�Neklid
Noční můry 
 
Sebevražedn
chování
Porucha
spánku****
Poruchy
nervového
systému

Akatizi
 
Somnolence* 
Parkinsonismus*
*
Závratě
Dystonie***
Dyskineze
Letargie
Dysartrie
Tardivní dyskineze
Synkopa
Konvulze
Neuroleptick
ý maligní
syndrom
Cévní
mozková
příhoda 
 
Srdeční
AV blokáda
prvního stupně
Bradykardie

Cévní poruchy 
Ortostatická
hypotenze
Návaly horka
Zvýšený krevní
tlak

Gastrointestin
ální poruchy

Nauzea 
 
Průjem 
Zvracení
Dyspepsie
Nadměrná
sekrece slin
Sucho v ústech
Bolest
v epigastriu
Břišní
diskomfort
Flatulence
'\VIDJLH
Gastritida


Poruchy jater
a žlučových
cest
=YêãHQi
DODQLQDPLQRWUDQVIH
ráza

3RUXFK\a podkožní
tkáně

Vyrážka 
 
 
AngioedémJohnsonův
syndrom
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté


Časté 

Méně časté

Vzácné

Frekvence
není známo
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně

Bolest v zádech
Muskuloskeletál
ní ztuhlost

Ztuhlost kloubů 
Myalgie
Bolest krku

Rhabdomyol
ýza

Poruchy
ledvin a
močových cest
Zvýšení
歲Dysurie 
 
Selhání
汥搀 
, šestinedělím
a perinatálním
obdobím
$EVWLQHQþQt
S
t]QDN\QRYRUR]HQF
$
YL]Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Zvýšená hladina
灲潬Erektilní
dysfunkce
Amenorea
Dysmenorea
Bolest prsu
Galaktorea
Zvětšení
prsu****

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava Porucha chůzeVyšetřeníkreatininfosfokin
ázy v krvi

*Somnolence zahrnuje následující termíny pro nežádoucí účinky: hypersomnie, hypersomnolence, sedace a somnolence.
**Parkinsonismus zahrnuje následující termíny pro nežádoucí účinky: bradykineze, rigidita ozubeného kola, nadměrné
slinění, extrapyramidová porucha, hypokineze, svalová ztuhlost, parkinsonismus, psychomotorická retardace a třes.
***Dystonie zahrnuje následující temíny pro nežádoucí účinky: dystonie, okulogyrická krize, oromandibulární dystonie,
spasmy jazyka, tortikolitida a trismus.
****ADR uváděné ve fázi II a III kontrolovaných a nekontrolovaných studií; avšak výskyt těchto účinků je příliš nízký na to,
aby bylo možné odhadnout frekvenci.

Tabulka 2 Nežádoucí účinky u dospívajících

Třídy
orgánových
systémů
9HOPL

Časté 

Méně časté

Vzácn
é

Frekvenc
e není
známo
Infekce a
infestace
Nasofaryngitida 
刀楮Infekce horních cest
dýchacích

Poruchy krve
a lymfatického
systému
NeutropenieTřídy
orgánových
systémů
9HOPL

Časté 

Méně časté

Vzácn
é

Frekvenc
e není
známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Endokrinní
ie krevního
prolaktinu$XWRLPXQLWQt
tyreoiditida
Hyperandrogenismus
Hypotyreóza

Poruchy
metabolismu a
výživy
Snížená chuť
Zvýšená chuť
k MtGOX
Hyperinzulinémie
Psychiatrické
poruchy

Abnormální sny 
Agitovanost
Úzkost
Deprese
Insomnie
Psychotické
poruchy
Schizofrenie
Napětí
Agrese 
Apatie
Zmatenost
Depresivní nálada
Disociace
Halucinace
Halucinace Vražedné myšlenky
Impulzivní chování
Iniciální insomnie
Snížené libido
Zvýšené libido
Netečnost
Změny duševního
stavu
Obsedantní myšlenky
Panický záchvat
Psychomotorická
hyperaktivita
Neklid
Porucha spánku
Sebevražedné
myšlenky
Terminální insomnie
Abnormální myšlení 
 
Akatizie 
䈀潬*

Poruchy
pozornosti
Závratě
Dyskineze
Dystonie***
Parkinsonismus**
Posturální závratě 
Dysgeuzie
Hyperkinezie
Poškození paměti
Migréna
Parestézie
Psychomotorická
hyperaktivita
Syndrom neklidných
nohou
Tardivní dyskineze
Tenzní bolest hlavy 
Rozmazané vidění 
Třídy
orgánových
systémů
9HOPL

Časté 

Méně časté

Vzácn
é

Frekvenc
e není
známo
Srdeční poruchy Tachykardie Palpitace
Supraventrikulární
extrasystoly

Cévní poruchy桹Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Orofaryngeální bolest 
Dušnost

Gastrointestinál
ní poruchy
NauzeaNadměrná sekrece
slin
Zvracení
Břišní diskomfort 
䈀Aptyalismus
Průjem
Dyspepsie
Suché rty
Bolest zubů

Poruchy kůže
tkáně
Hyperhidróza Alopecie 
Abnormální růst
vlasů
Vyrážka
Urtikárie


Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
Rigidita svalůMuskuloskeletální
ztuhlost
Myalgie
Bolest v končetinách
Bolest v čelisti


Poruchy ledvin
a močových cest
Bilirubinurie
Dysurie
Porucha micturice
Polyurie
Proteinurie
Poruchy ledvin

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní
dysfunkce
Amenorea 
䈀潬Galaktorea
Gynekomastie
Nepravidelná
menstruace
Oligomenorea
Sexuální dysfunkce 
Třídy
orgánových
systémů
9HOPL

Časté 

Méně časté

Vzácn
é

Frekvenc
e není
známo
Vrozené,
familiární
a genetické
poruchy
Tourettův syndrom䌀aplikace
Astenie 
�湡癡 
Podrážděnost
Zimnice 
Porucha chůze
Malátnost
Nekardiální bolest na
hrudi
Pyrexie

Vyšetřeníkreatinfosfokinázy
v krvi

Zvýšení C-
reaktivního
proteinu

Snížení tělesné
hmotnosti
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Zvýšení
alaninaminotransferá
zy
Pozitivní protilátky
proti štítné žláze
Zvýšení aspartát-
aminotransferázy
Snížení alkalické
fosfatázy v krvi
Zvýšení alkalické
fosfatázy v krvi
Zvýšení hladiny
cholesterolu v krvi
Zvýšení hladiny
glukózy v krvi
Zvýšení hladiny
inzulínu v krvi
Snížení hladiny
testosteronu v krvi
Zvýšení hladiny
hormonu
stimulujícího štítnou
žlázu v krvi
Zvýšení hladiny
triacylglycerolů
v krvi
Zkrácený PQ interval
na EKG
Snížení hemoglobinu
Snížení hladiny
vysokodenzitního
lipoproteinu
Snížení hladiny
nízkodenzitního
lipoproteinu

3RUDQ
Qta procedurální
komplikace
Úmyslné
předávkování

*Somnolence zahrnuje následující nežádoucí účinky pozorované u dospívajících: hypersomnie, sedace a somnolence.
**Parkinsonismus zahrnuje následující nežádoucí účinky pozorované u dospívajících: fenomén ozubeného kola,
extrapyramidová porucha, hypokineze, parkinsonismus a třes.
***Dystonie zahrnuje následující nežádoucí účinky pozorované u dospívajících: dystonie, okulogyrická krize a tortikolitida.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Po uvedení přípravku na trh byly v souvislosti s léčbou lurasidonem hlášeny klinicky závažné případy
kožních a jiných hypersenzitivních reakcí včetně několika případů Stevensova-Johnsonova syndromu.

Významné skupinové nežádoucí příhody
Extrapyramidové symptomy výskyt hlášených příhod týkajících se EPS s výjimkou akatizie a neklidu 13,5 % u pacientů léčených
lurasidonem oproti 5,8 % u pacientů na placebu. Výskyt akatizie u pacientů léčených lurasidonem byl
12,9 % oproti 3,0 % u pacientů léčených placebem. V krátkodobé placebem kontrolované
studii dospívajících byl výskyt hlášených příhod týkajících se EPS s výjimkou akatizie 5,1%
u pacientů léčených lurasidonem oproti 1,8 % u pacientů na placebu. Výskyt akatizie u pacientů
léčených lurasidonem byl 8,9 % oproti 1,8 % u pacientů léčených placebem.

Dystonie: Příznaky dystonie, protrahovaných abnormálních kontrakcí svalových skupin, se mohou
objevovat u citlivých jedinců během prvních několika dnů léčby. Dystonické příznaky zahrnují:
spasmy krčních svalů, někdy progredující do sevření hrdla, obtíže při polykání, dechové obtíže a/nebo
protruze jazyka. Zatímco se tyto příznaky mohou vyskytovat při nízkých dávkách, objevují se častěji a
s větší závažností, vyšší silou a při vyšších dávkách první generace antipsychotických léčivých
přípravků. Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.

Žilní tromboembolismus: Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké
žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky. Frekvence není známá.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.