Latuda

Doporučená počáteční dávka je 37 mg lurasidonu jednou denně. Není zapotřebí žádná titrace úvodní
dávky. Přípravek je účinný v rozsahu dávek 37 až 74 mg jednou denně. Zvýšení dávky musí být
založeno na úsudku lékaře a klinickou odpověď je nutné sledovat. Maximální denní dávka nesmí
překročit 74 mg. U dětí má být lurasidon předepsán odborníkem na pediatrickou psychiatrii.

Úprava dávky ve vztahu k interakcím
Doporučuje se počáteční dávka 18,5 mg a maximální dávka lurasidonu nemá překročit 74 mg jednou
denně při použití v kombinaci se středně silnými inhibitory CYP3A4. Úprava dávky lurasidonu může
být nezbytná při použití v kombinaci se slabými a středně silnými induktory CYP3A4 Použití silných inhibitorů a induktorů CYP3A4 viz bod 4.3.

Přechod mezi antipsychotickými léčivými přípravky
Pokud je z lékařského hlediska vhodné převést pacienta na jiný antipsychotický přípravek, je zapotřebí
dohled lékaře vzhledem k odlišným farmakodynamickým a farmakokinetickým profilům jiných
antipsychotických léčivých přípravků.

Starší pacienti
Doporučené dávkování u starších pacientů s normální funkcí ledvin je stejné jako u pacientů s normální funkcí ledvin. Protože však u starších pacientů může být snížená
funkce ledvin, může být potřeba úprava dávky podle stavu funkce jejich ledvin ledvin“ níže
Informace o podávání vyšších dávek lurasidonu starším pacientům jsou k dispozici jen v omezené
míře. Informace o podávání dávky 148 mg lurasidonu starším pacientům nejsou k dispozici. Při
podávání vyšších dávek lurasidonu pacientům ve věku 65 let a starším je třeba postupovat opatrně.

Porucha funkce ledvin
Žádná úprava dávky lurasidonu není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
U pacientů se středně těžkou < 30 ml/mindisease, ESRDpřekročit 74 mg jednou denně. Nepoužívejte lurasidon u pacientů s ESRD, pokud očekávané přínosy
nepřevýší možná rizika. Pokud se používá při ESRD, doporučuje se klinické sledování.

Porucha funkce jater
Žádná úprava dávky lurasidonu není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater.
Úprava dávky se doporučuje u pacientů se středně těžkou těžkou poruchou funkce jater je 18,5 mg. Maximální denní dávka při středně těžké poruše funkce jater nemá překročit 74 mg a u
pacientů s těžkou poruchou funkce jater nemá překročit 37 mg jednou denně.

Způsob podání

Potahované tablety přípravku Latuda jsou určeny pro perorální podání, užívají se jednou denně s
jídlem.
Pokud se užívají bez jídla, očekává se, že expozice působení lurasidonu bude významně nižší v
porovnání s tím, když se budou užívat s jídlem
Tablety přípravku Latuda je třeba polykat v celku, aby se zamaskovala jejich hořká chuť. Tablety
přípravku Latuda je třeba užívat každý den ve stejnou dobu, aby se dodržel předepsaný léčebný režim.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir,
telaprevir, telithromycin, vorikonazolfenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během léčby antipsychotiky může ke zlepšení klinického stavu pacienta dojít za několik dnů až
několik týdnů. Pacienty je během tohoto období nutné pečlivě sledovat.

Sebevražedné jednání

Výskyt sebevražedného jednání je u psychotických onemocnění neodmyslitelný a v některých
případech bylo hlášeno časně po zahájení antipsychotické terapie nebo přechodu na ní.
Antipsychotickou terapii je zapotřebí doplnit pečlivým sledováním vysoce rizikových pacientů.

Parkinsonova choroba

Pokud jsou antipsychotické léčivé přípravky předepsány pacientům s Parkinsonovou chorobou, mohou
vyvolat skryté příznaky parkinsonismu. Lékaři by proto při předepisování lurasidonu pacientům s
Parkinsonovou chorobou měli zvážit rizika a očekávané přínosy léčby.

Extrapyramidové příznaky
Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů byly spojovány s výskytem
extrapyramidových nežádoucích účinků včetně ztuhlosti, třesu, výrazem ve tváři podobnými masce,
dystoniemi, nadměrnou tvorbou slin, skleslým držením těla a abnormálním způsobem chůze. V
placebem kontrolovaných klinických studiích u dospělých pacientů se schizofrenií došlo ke
zvýšenému výskytu EPS po léčbě lurasidonem v porovnání s placebem.

Tardivní dyskineze

Léčivé přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory jsou spojovány s rozvojem
tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo
obličeje. Jestliže se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit přerušení podávání
všech antipsychotik, včetně lurasidonu.

Kardiovaskulární poruchy/prodloužení intervalu QT

Při předepisování lurasidonu u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s
prodlouženým intervalem QT, hypokalemií v rodinné anamnéze a při současném užívání s jinými
léčivými přípravky, o nichž je známo, že mohou mít vliv na prodloužení OT intervalu, je zapotřebí
postupovat s opatrností.

Záchvaty

Lurasidon je nutné používat s opatrností u pacientů, kteří mají v anamnéze epileptické záchvaty nebo
jiná onemocnění, jež potenciálně snižují práh vzniku záchvatů.

Neuroleptický maligní syndrom
Při léčbě lurasidonem byl popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou
rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchami vědomí a zvýšenými sérovými hladinami
kreatinfosfokinázy. Dodatečné příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii selhání ledvin. V tomto případě je nutné lurasidon vysadit.

Starší pacienti s demencí

Lurasidon nebyl studován u starších pacientů trpících demencí.

Celková mortalita

V metaanalýze 17 kontrolovaných klinických studií měli starší pacienti, trpící demencí, léčení jinými
atypickými antipsychotiky, včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, zvýšené riziko
mortality ve srovnání s placebem.

Cévní mozková příhoda

V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích u populace pacientů s demencí,
léčené některými atypickými antipsychotiky, včetně risperidonu, aripiprazolu a olanzapinu, bylo
zjištěno přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus
tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné
populace pacientů. Lurasidon se musí používat s opatrností u starších pacientů s demencí, kteří mají
rizikové faktory pro výskyt cévní mozkové příhody.

Žilní tromboembolismus

V souvislosti s užíváním antipsychotických léčivých přípravků byly hlášeny případy žilního
tromboembolismu přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před a během léčby lurasidonem tyto rizikové
faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Hyperprolaktinemie

Lurasidon zvyšuje hladiny prolaktinu kvůli antagonismu vůči dopaminovým receptorům D2. Pacienty
je nutno upozornit na známky a příznaky zvýšené hladiny prolaktinu, jako je gynekomastie,
galaktorea, amenorea a erektilní dysfunkce. Pacientům je třeba doporučit, aby vyhledali lékařskou
pomoc, pokud zjistí jakékoli známky a příznaky.

Zvýšení tělesné hmotnosti

Při užívání atypických antipsychotik bylo pozorováno zvýšení tělesné hmotnosti. Doporučuje se
klinické sledování tělesné hmotnosti.

Hyperglykémie

V klinických studiích s lurasidonem byly hlášeny vzácné případy nežádoucích účinků souvisejících
s hladinou glukózy, např. zvýšení hladiny glukózy v krvi. U pacientů trpících diabetem a u pacientů
s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus se doporučuje vhodné klinické sledování.

Ortostatická hypotenze/synkopa

Lurasidon může způsobit ortostatickou hypotenzi, pravděpodobně kvůli svému antagonismu vůči
α1-adrenergnímu receptoru. Sledování ortostatických vitálních zámek je nutné vzít v úvahu u
pacientů, kteří jsou citliví na hypotenzi.

Interakce s grapefruitovou šťávou

Během léčby lurasidonem je zapotřebí vyhnout se grapefruitové šťávě
Serotoninový syndrom

Současné podávání přípravku Latuda a dalších serotonergních látek, jako jsou buprenorfin/opioidy,
inhibitory MAO, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu vychytávání serotoninu a noradrenalinu k serotoninovému syndromu, potenciálně život ohrožujícímu stavu Pokud je souběžná léčba jinými serotonergními látkami klinicky odůvodněná, doporučuje se pečlivé
sledování pacienta, zejména během zahájení léčby a zvyšování dávek.
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny psychického stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky. Pokud existuje podezření
na serotoninový syndrom, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby v závislosti na závažnosti
příznaků.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.