Lakosamid +pharma

Dávkování

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu léku podle tělesné hmotnosti a dávky.
Doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti od věku 2 let je souhrnně uvedeno v následující
tabulce.
Lakosamid musí být podáván dvakrát denně, s odstupem přibližně 12 hodin.
Pokud dojde k vynechání dávky, má být pacient poučen, aby vynechanou dávku užil okamžitě a poté
užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne vynechané
dávky až v období 6 hodin před další dávkou, má být poučen, aby počkal a užil další dávku
lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.



Dospívající a děti s tělesnou hmotnostní od 50 kg a dospělí
Počáteční dávka Titrace (navyšování dávky) Maximální doporučená dávka
Monoterapie: 50 mg dvakrát
denně (100 mg/den) nebo
100 mg dvakrát denně (mg/den)
Přídatná léčba: 50 mg
dvakrát denně (100 mg/den)
50 mg dvakrát denně (mg/den) v týdenních
intervalech
Monoterapie: až 300 mg dvakrát denně (mg/den)
Přídatná léčba: až 200 mg dvakrát denně
(400 mg/den)
Alternativní počáteční dávka* (je-li třeba):
200 mg jednotlivá nasycovací dávka následovaná dávkou 100 mg dvakrát denně (200 mg/den)
* Podání nasycovací dávky lze zahájit u pacientů v situacích, kdy lékař stanoví, že je třeba rychlého dosažení ustáleného stavu plazmatických
koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu
závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8). Podání nasycovací dávky nebylo hodnoceno při akutních
stavech, jako je status epilepticus.
Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností méně než 50 kg*
Počáteční dávka Titrace (navyšování
dávky)
Maximální doporučená dávka
Monoterapie a přídatná
léčba:
mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den)
mg/kg dvakrát denně
(2 mg/kg/den) v
týdenních intervalech
Monoterapie:
- až 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den) u
pacientů s tělesnou hmotností ≥ 10 kg až < 40 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den) u
pacientů s tělesnou hmotností ≥ 40 kg až < 50 kg
-

Přídatná léčba:
- až 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den) u
pacientů s tělesnou hmotností ≥ 10 kg až < 20 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den) u
pacientů s tělesnou hmotností ≥ 20 kg až < 30 kg
klonických záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na
počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.
Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden
zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 200 mg
dvakrát denně (400 mg/den).

Děti od věku 2 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Lakosamid +pharma není vhodný pro použití u dětí, které nejsou schopné spolknout potahované
tablety. Doporučuje se proto zahájit léčbu jinými vhodnějšími lékovými formami dostupnými na trhu a
přejít na potahované tablety v pozdější fázi, kdy budou schopni tablety užít a dostat správnou
dávku jinými silami tablety. O vhodné lékové formě rozhoduje předepisující lékař. Při předepisování
sirupu má být dávka vyjádřena spíše jako objem (ml) než hmotností (mg).

Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den), která má být zvýšena na úvodní
terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg/den) po jednom týdnu.
V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den) každý týden. Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi. Má se použít
nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg je doporučena maximální
dávka 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den). U dětí s tělesnou hmotností od 40 do méně než 50 kg je
doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den).

Přídatná léčba (při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů ve věku od 4 let nebo při
léčbě parciálních záchvatů ve věku od 2 let)

Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den), která má být zvýšena na úvodní
terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg/den) po jednom týdnu.
V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 1 mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den) každý týden. Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální odpovědi. Má se
použít nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg je v důsledku zvýšené
clearance v porovnání s dospělými doporučena maximální dávka až 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den).
U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je doporučena maximální dávka 5 mg/kg dvakrát
denně (10 mg/kg/den) a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je doporučena maximální
dávka 4 mg/kg dvakrát denně (8 mg/kg/den), ačkoliv v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla u
několika dětí z této poslední skupiny použita dávka až 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den).

Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou (počáteční monoterapie nebo konverze na monoterapii
při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba
při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů)
U dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých, může být léčba lakosamidem také
zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací
dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den). Následné úpravy dávkování je třeba provádět v
souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být
podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací
lakosamidu a terapeutického účinku. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k
potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový
systém (viz bod 4.8). Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status
epilepticus.

Přerušení léčby
Pokud je lakosamid vysazován, doporučuje se postupně snižovat dávku v týdenních poklesech o mg/kg/den (u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) nebo snižovat denní dávky o 200 mg/den (u
pacientů s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší) u pacientů, jejichž dávka lakosamidu dosáhla ≥ mg/kg/den, respektive ≥ 300 mg/den. Pomalejší snižování v týdenních poklesech o 2 mg/kg/den nebo mg/den lze zvážit, je-li to z lékařského hlediska nutné.
U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických
přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.

Zvláštní populace

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je třeba vzít v úvahu s věkem
spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce
ledvin“ a bod 5.2). K dispozici jsou pouze omezené klinické údaje týkající se starších pacientů s
epilepsií, zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin
U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
Clkr>30 ml/min) není nutno dávku upravovat. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od
50 kg a u dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může být
nasycovací dávka 200 mg zvažována, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna
s opatrností. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s
těžkou poruchou funkce ledvin (Clkr≤30 ml/min) nebo s terminálním selháním ledvin se
doporučuje maximální dávka 250 mg/den a titrace dávky musí být prováděna s opatrností. Jestliže
je indikována nasycovací dávka, má být použita první týden léčby počáteční dávka 100 mg a
následně dávkování 50 mg 2x denně. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než kg s těžkou poruchou funkce ledvin (Clkr ≤ 30 ml/min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin
je doporučeno snížení dávky o 25 % maximální dávky. U všech pacientů na hemodialýze se
doporučuje doplnění dávky ve výši až 50 % z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení

hemodialýzy. Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést s opatrností, protože
není dost klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu (s neznámou
farmakologickou účinností).

Porucha funkce jater
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět s opatrností s ohledem na současně přítomnou
poruchu funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být
zvažována nasycovací dávka 200 mg, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna s
opatrností. Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší
než 50 kg s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená o 25 % maximální
dávky. Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce jater hodnocena (viz
bod 5.2). Lakosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater
pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při pečlivém sledování
aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.

Pediatrická populace

Použití lakosamidu se nedoporučuje u dětí ve věku do 4 let při léčbě primárních generalizovaných tonicko-
klonických záchvatů a ve věku do 2 let při léčbě parciálních záchvatů, protože pro tyto skupiny existují
omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Nasycovací dávka
Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky u dospívajících a dětí
s tělesnou hmotností nižší než 50 kg se nedoporučuje.

Způsob podání

Lakosamid +pharma je určen k perorálnímu podání. Tablety se užívají s jídlem nebo bez jídla.