Kerendia

Hyperkalémie

U pacientů léčených finerenonem byla pozorována hyperkalémie Někteří pacienti mají vyšší riziko rozvoje hyperkalémie.
Rizikové faktory zahrnují nízkou eGFR, vyšší hladinu draslíku v séru a předchozí epizody
hyperkalémie. U těchto pacientů je třeba zvážit častější sledování.

Zahájení a pokračování léčby Pokud je hladina draslíku v séru > 5,0 mmol/l, nemá být léčba finerenonem zahájena.
Pokud je hladina draslíku v séru > 4,8 až 5,0 mmol/l, lze zvážit zahájení léčby finerenonem při dalším
sledování hladiny draslíku v séru během prvních 4 týdnů, založeném na charakteristikách pacienta a
hladinách draslíku v séru.

Pokud je hladina draslíku v séru > 5,5 mmol/l, léčbu finerenonem je nutno přerušit. Je nutné řídit se
místními doporučenými postupy pro léčbu hyperkalémie.
Jakmile je hladina draslíku v séru ≤ 5,0 mmol/l, lze opět zahájit léčbu finerenonem v dávce 10 mg
jednou denně.

Sledování
Hladina draslíku v séru a eGFR musí být u všech pacientů stanovena znovu za 4 týdny po zahájení
nebo opětovném zahájení léčby finerenonem nebo zvýšení dávky finerenonu. Poté je třeba kontrolovat
sérovou hladinu draslíku v pravidelných intervalech a dále také v případě potřeby na základě
charakteristik pacienta a hladin draslíku v séru
Souběžně podávané léky
Riziko hyperkalémie se také může zvyšovat v souvislosti se souběžně podávanými léky, které mohou
zvýšit hladinu draslíku v séru finerenonu“.

Finerenon se nemá podávat souběžně
- s kalium šetřícími diuretiky - s jinými antagonisty mineralokortikoidních receptorů MRA
Finerenon má být používán s opatrností a je nutné sledovat hladinu draslíku v séru, pokud je finerenon
užíván souběžně s
- doplňky, které obsahují draslík,
- trimethoprimem nebo trimethoprimem/sulfamethoxazolem. Může být nutné dočasně přerušit
užívání finerenonu.

Porucha funkce ledvin

Riziko hyperkalémie se zvyšuje spolu s klesající funkcí ledvin. V souladu se standardní praxí má být
průběžně sledována funkce ledvin
Zahájení léčby
U pacientů s eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 nemá být léčba finerenonem zahájena vzhledem
k omezeným klinickým údajům
Pokračování léčby
Vzhledem k omezeným klinickým údajům má být léčba finerenonem přerušena u pacientů, jejichž
onemocnění ledvin pokročilo do konečného stadia
Porucha funkce jater

Léčba finerenonem se nemá zahájit u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pacienti nebyli studováni
Použití finerenonu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater může vyžadovat dodatečné
sledování s ohledem na zvýšenou expozici finerenonu. Je nutné zvážit dodatečné sledování hladiny
draslíku v séru a přizpůsobit sledování charakteristikám pacienta
Srdeční selhání

Pacienti s diagnostikovaným srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a třídou II-IV dle NYHA
byli vyloučeni z klinických studií fáze III
Souběžné užívání léků, které ovlivňují expozici finerenonu

Středně silné a slabé inhibitory CYP3APři souběžném užívání finerenonu se středně silnými nebo slabými inhibitory CYP3A4 se má sledovat
hladina draslíku v séru
Silné a středně silné induktory CYP3AFinerenon se nemá užívat souběžně se silnými nebo středně silnými induktory CYP3A4
Grapefruit
Souběžně s léčbou finerenonem se nemá konzumovat grapefruit nebo grapefruitový džus
Embryo-fetální toxicita

Finerenon se během těhotenství nemá podávat bez pečlivého posouzení prospěšnosti léčby pro matku
a rizika pro plod. Jestliže žena během užívání finerenonu otěhotní, má být informována o možných
rizicích pro plod.
Ženy ve fertilním věku mají být upozorněny, aby během léčby finerenonem používaly účinnou
antikoncepci.
Ženy mají být upozorněny, aby během léčby finerenonem nekojily.
Více informací viz body 4.6 a 5.3.

Informace o pomocných látkách

Přípravek Kerendia obsahuje laktózu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Kerendia obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.