KERENDIA (10MG Film-coated tablet) -

Kerendia -

Generic: finerenone
Active substance: Finerenon
Alternatives:
ATC group: C03DA05 - finerenone
Active substance content: 10MG, 20MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kerendia

Kerendia 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje finerenonum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 45 mg laktózy Kerendia 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje finerenonum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Kerendia 10 mg potahované tablety Růžové oválné podlouhlé potahované tablety o délce 10 mm a šířce 5 mm, s označením „10“ na jedné straně a „FI“ na druhé straně. Kerendia 20 mg potahované tablety Žluté oválné podlouhlé potahované tablety o délce 10 mm a šířce 5 mm, s označením „20“ na jedné straně a „FI“ na druhé straně....more

Kerendia

Dávkování Doporučená cílová dávka je 20 mg finerenonu jednou denně. Maximální doporučená dávka je 20 mg finerenonu jednou denně. Zahájení léčbyKe zjištění, zda lze zahájit léčbu finerenonem, a k určení počáteční dávky je třeba stanovit hladinu draslíku v séru a odhadovanou glomerulární filtraci Pokud je hladina draslíku v séru ≤ 4,8 mmol/l, lze zahájit léčbu finerenonem. Pokyny...more

Kerendia

- Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A4 - itrakonazol, - ketokonazol, - ritonavir, - nelfinavir, - kobicistat, - klarithromycin, - telitromycin, - nefazodon. - Addisonova...more

Kerendia

Přípravek Kerendia je indikován k léčbě chronického onemocnění ledvin s diabetem 2. typu u dospělých pacientů. Pro výsledky studie s ohledem na ledvinové a kardiovaskulární příhody viz bod...more

Kerendia

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Finerenon je eliminován téměř výlučně prostřednictvím oxidačního metabolismu zprostředkovaného cytochromem P450 Kontraindikované souběžné užívání Silné inhibitory CYP3ASouběžné užívání přípravku Kerendia s itrakonazolem, klarithromycinem a jinými silnými inhibitory CYP3A4 kontraindikováno Nedoporučené souběžné užívání Silné...more

Kerendia

Bezpečnost a účinnost finerenonu u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání Tablety lze zapít sklenicí vody a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla Tablety se nemají užívat s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem Drcení tabletPacientům, kteří nejsou schopni spolknout celé tablety, lze tablety...more

Kerendia

Antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku mají během léčby finerenonem používat účinnou antikoncepci Těhotenství Údaje o podávání finerenonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Přípravek Kerendia lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu finerenonem. Jestliže žena během užívání finerenonu otěhotní,...more

Kerendia

Hyperkalémie U pacientů léčených finerenonem byla pozorována hyperkalémie Někteří pacienti mají vyšší riziko rozvoje hyperkalémie. Rizikové faktory zahrnují nízkou eGFR, vyšší hladinu draslíku v séru a předchozí epizody hyperkalémie. U těchto pacientů je třeba zvážit častější sledování. Zahájení a pokračování léčby Pokud je hladina draslíku v séru > 5,0 mmol/l, nemá být léčba...more

Kerendia

Kerendia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Kerendia

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při léčbě finerenonem byla hyperkalémie část „Popis vybraných nežádoucích účinků, Hyperkalémie“ a bod 4.4. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Bezpečnost finerenonu u pacientů, kteří mají chronické onemocnění ledvin CKDa FIGARO-DKD FIDELIO-DKD dostávalo finerenon 2 827 pacientů trvání léčby 2,2 roku....more

Kerendia

Předpokládá se, že nejpravděpodobnějším projevem předávkování je hyperkalémie. Pokud se u pacienta rozvine hyperkalémie, je třeba zahájit standardní léčbu. Vzhledem k tomu, že frakce finerenonu navázaná na plazmatické proteiny činí přibližně 90 %, není pravděpodobné, že by bylo možné účinně eliminovat finerenon hemodialýzou....more

Kerendia

Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté aldosteronu, ATC kód: C03DA Mechanismus účinku Finerenon je nesteroidní selektivní antagonista mineralokortikoidního receptoru aktivován aldosteronem a kortizolem a řídí transkripci genů. Jeho vazba na MR vede ke vzniku specifických komplexů receptor-ligand, které blokují zapojení transkripčních koaktivátorů podílejících se na expresi prozánětlivých...more

Kerendia

Absorpce Finerenon je po perorálním podání téměř úplně absorbován. Absorpce je rychlá, s maximálními koncentracemi v plazmě biologická dostupnost finerenonu je 43,5 % vzhledem k metabolismu prvního průchodu ve střevní stěně a játrech. Finerenon je in vitro substrátem efluxního transportéru P-glykoproteinu, který však není považován za významný pro jeho absorpci in vivo vzhledem k vysoké permeabilitě...more

Kerendia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...more

Kerendia

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaSodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza Monohydrát laktózyMagnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát Potah tablety Hypromelóza Oxid titaničitý Mastek Kerendia 10 mg potahované tablety Červený oxid železitý Kerendia 20 mg potahované tablety Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...more

Kerendia

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaSodná sůl kroskarmelózy Hypromelóza Monohydrát laktózyMagnesium-stearát Natrium-lauryl-sulfát Potah tablety Hypromelóza Oxid titaničitý Mastek Kerendia 10 mg potahované tablety Červený oxid železitý Kerendia 20 mg potahované tablety Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...more

Kerendia

...more

Kerendia