Jinarc

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán na řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit.

• Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Jinarc na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci
odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií a modalit distribuce s
příslušným národním kompetentním úřadem. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni
zdravotničtí pracovníci a pacienti/poskytovatelé péče, u nichž se očekává, že budou přípravek
JINARC předepisovat a/nebo používat, měli přístup k následujícímu vzdělávací dokumentaci.
• Vzdělávací materiál pro lékaře
• Informační dokumentace pro pacienty

21
Vzdělávací program má za cíl zajistit informovanost o potenciálním riziku hepatotoxicity a poskytnout
pokyny o způsobu řízení tohoto rizika a důležitosti o zabránění těhotenství před zahájením léčby
přípravkem Jinarc a během ní.

Vzdělávací materiál pro lékaře má obsahovat:
• Souhrn údajů o přípravku
• Školicí materiál pro zdravotníky

Školicí materiál pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky
• Riziko hepatotoxicity spojené s použitím přípravku Jinarc
• Důležitost zabránění těhotenství v průběhu léčby přípravky Jinarc a během ní

Informační dokumentace pro pacienty má obsahovat:
• Příbalovou informaci
• Vzdělávací materiál pro pacienty/poskytovatele péče
• Informační kartu pacienta

Vzdělávací materiál pro pacienty/poskytovatele péče má obsahovat následující klíčové prvky:
• Riziko hepatotoxicity spojené s použitím přípravku Jinarc
• Důležitost zabránění těhotenství v průběhu léčby přípravky Jinarc a během ní

Informační karta pacienta má obsahovat následující klíčové prvky:
• Známky nebo příznaky jaterní toxicity a závažné dehydratace
• Poučení pro případ, že se takové příznaky vyskytnou

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření:

Popis Termín splnění:
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti s cílem prozkoumat rizika:
• Hepatotoxicity související s použitím přípravku Jinarc.

Dále by studie měla rovněž poskytnout informace o
• Výsledcích těhotenství u pacientů léčených přípravkem Jinarc
• Vzorcích využití léku, zvláště pokud půjde o neschválené použití a
použití u pacientů starší 50 let
• Nežádoucích účincích spojených s dlouhodobým používáním přípravku
Jinarc

Závěrečná zpráva o studii bude předložena v:












1. čtvrtletí roku

22






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


23






















A. OZNAČENÍ NA OBALU

24
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jinarc 15 mg tablety

tolvaptanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tableta

tablet
28 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Tablety nekousejte.