JINARC (30MG Tablet) -

Jinarc -

Generic: tolvaptan
Active substance: TOLVAPTAN
Alternatives: Samsca, Tolvaptan accord
ATC group: C03XA01 - tolvaptan
Active substance content: 15MG, 15MG+45MG, 30MG, 30MG+60MG, 30MG+90MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jinarc

Jinarc 15 mg tabletyJedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta 15 mg obsahuje přibližně 35 mg laktózy Jinarc 30 mg tabletyJedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta 30 mg obsahuje přibližně 70 mg laktózy Jinarc 45 mg tabletyJedna tableta obsahuje tolvaptanum 45 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta 45 mg obsahuje přibližně 12 mg laktózy Jinarc 60 mg tabletyJedna tableta obsahuje tolvaptanum 60 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta 60 mg obsahuje přibližně 16 mg laktózy Jinarc 90 mg tabletyJedna tableta obsahuje tolvaptanum 90 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta 90 mg obsahuje přibližně 24 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Jinarc 15 mg tabletyModrá, trojúhelníkovitá nápisy „OTSUKA“ a „15“ na jedné straně. Jinarc 30 mg tabletyModrá, kulatá straně. Jinarc 45 mg tabletyModrá, čtvercová „OTSUKA“ a „45“ na jedné straně. Jinarc 60 mg tabletyModrá, upravený obdélník nápisy „OTSUKA“ a „60“ na jedné straně. Jinarc 90 mg tabletyModrá, pětiúhelníková nápisy „OTSUKA“ a „90“ na jedné straně....more

Jinarc

Léčbu tolvaptanem musí zahájit a její průběh dozorovat lékaři se zkušenostmi s léčbou PCHLAD, kteří plně chápou rizika léčby tolvaptanem včetně jaterní toxicity a požadavků na sledování bod 4.4 Dávkování Přípravek Jinarc podávejte dvakrát denně v režimech rozděleného dávkování 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg nebo 90 mg + 30 mg. Ranní dávku je nutné užít nejméně 30 minut před snídaní....more

Jinarc

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo benzazepin, případně deriváty benzazepinu • Zvýšené hodnoty jaterních enzymů a/nebo známky či příznaky poruchy jater před zahájením léčby, kteří splňují požadavky na trvalé vysazení tolvaptanu • Anurie. • Hypovolémie. • Hypernatrémie. • Pacienti, kteří nedokáží...more

Jinarc

Přípravek Jinarc je indikován ke zpomalení progrese vzniku cyst a renální insuficience při polycystické chorobě ledvin autozomálně dominantního typu s chronickým onemocněním ledvin kdy je prokázána rychlá progrese onemocnění...more

Jinarc

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku tolvaptanu Inhibitory CYP3ASouběžné používání léčivých přípravků, které jsou středně silnými inhibitory CYP3A amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, flukonazol, fosamprenavir, imatinib, verapamilitrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin Společné podávání tolvaptanu...more

Jinarc

Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Tolvaptan se v pediatrické věkové skupině nedoporučuje. Způsob podání Perorální podání. Tablety se musí polykat bez žvýkání a se sklenicí vody. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo benzazepin, případně...more

Jinarc

Těhotenství Údaje o podávání tolvaptanu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. Jinarc je kontraindikován v těhotenství 10 Kojení Není známo, zda se tolvaptan vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie s potkany prokázaly vylučování tolvaptanu do mléka. Riziko...more

Jinarc

Jaterní toxicita na podkladě idiosynkratické reakce Tolvaptan byl spojován s idiosynkratickými zvýšeními alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy bilirubinu Po uvedení tolvaptanu na trh bylo při léčbě PCHLAD hlášeno akutní jaterní selhání vyžadující transplantaci jater. V dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s PCHLAD byla doba nástupu hepatocelulární...more

Jinarc

Přípravek Jinarc má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo používání strojů je nutné vzít v úvahu, že se mohou příležitostně vyskytnout závratě, astenie nebo...more

Jinarc

Shrnutí bezpečnostního profilu Farmakodynamicky předpověditelnými a nejčastěji hlášenými nežádoucí účinky jsou žízeň, polyurie, nykturie a polakisurie, které se vyskytují přibližně u 55 %, 38 %, 29 %, resp. 23 % pacientů v jednotlivých uvedených případech. Tolvaptan byl dále spojován s idiosynkratickými zvýšeními alaninaminotransferázy případy souběžného zvýšení celkového bilirubinu...more

Jinarc

Jednorázové perorální dávky až do 480 mg 12 vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu 5 dnů zdravým dobrovolníkům během klinických hodnocení byly dobře tolerované. Specifické antidotum intoxikace tolvaptanem není známo. Lze očekávat, že známky a příznaky akutního předávkování budou stejné jako u nadměrného farmakologického účinku: zvýšení sérové koncentrace sodíku,...more

Jinarc

Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA Mechanismus účinku Tolvaptan je antagonista vazopresinu, který specificky blokuje vazbu arginin vazopresinu receptorech V2 distálních částí nefronu. Afinita tolvaptanu k humánnímu V2-receptoru je 1,8krát vyšší než nativního AVP. Farmakodynamické účinky Farmakodynamický efekt tolvaptanu byl posuzován u zdravých subjektů...more

Jinarc

Absorpce Po perorálním podání se tolvaptan rychle absorbuje a dosahuje vrcholových plazmatických koncentrací přibližně za 2 hodiny po dávce. Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je přibližně 56 %. Podání tolvaptanu společně s jídlem o vysokém obsahu tuků zvýšilo vrcholové koncentrace tolvaptanu až dvojnásobně, ale hodnoty AUC zůstaly nezměněny. I když klinický význam tohoto zjištění...more

Jinarc

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán na řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP...more

Jinarc

6.1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob Hyprolóza Monohydrát laktózyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulózaHlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 17 6.5 Druh obalu a obsah balení Jinarc 15 mg tablety...more

Jinarc

6.1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob Hyprolóza Monohydrát laktózyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulózaHlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 17 6.5 Druh obalu a obsah balení Jinarc 15 mg tablety...more

Jinarc

...more

Jinarc