Izba

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinické studii, která trvala 3 měsíce Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byla hyperemie oka hlášena u přibližně 12 % pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s monoterapií přípravkem
IZBA a jsou uspořádány podle následující klasifikace: velmi časté vzácné podle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Travoprost 30 μg/ml oční kapky, roztok

Třída orgánového
systému
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy oka Velmi časté Oční hyperemie
Časté Suché oko, svědění oka, oční diskomfort
Méně časté Keratitis punctata, zánět v přední komoře oční,
blefaritida, bolest oka, fotofobie, postižení zraku,
rozmazané vidění, konjunktivitida, edém očního
víčka, krusty na okraji víčka, sekrece z oka, tmavé
kruhy pod očima, růst očních řas, ztluštění očních
řas
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Méně časté Pruritus, vyrážka

Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s travoprostem o koncentraci
40 μg/ml ve formě očních kapek, roztoku polyvzácné v tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 2 Travoprost 40 μg/ml oční kapky, roztok

Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita, sezónní alergie
Psychiatrické poruchy Není známo Deprese, úzkost, insomnie
Poruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy
Vzácné Dysgeuzie, závratě, defekty zorného pole
Poruchy oka Velmi časté Oční hyperemie
Časté Hyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční
diskomfort, suché oko, svědění oka,
podráždění oka
Méně časté Eroze rohovky, uveitida, iritida, zánět
v přední komoře oční, keratitida, keratitis
punctata, fotofobie, sekrece z oka,
blefaritida, erytém očního víčka, periorbitální
edém, svědění očního víčka, snížená zraková
ostrost, rozmazané vidění, zvýšená tvorba
slz, konjunktivitida, ektropium, katarakta,
krusty na okraji víčka, růst očních řas
Vzácné Iridocyklitida, oční infekce herpes simplex
virem, zánět oka, fotopsie, ekzém očních
víček, edém spojivky, vnímání barevných
kruhů spojivkové folikuly, hypestezie oka,
trichiáza, meibomianitida, pigmentace přední
komory, mydriáza, astenopie,
hyperpigmentace očních řas, ztluštění očních
řas
Není známo Makulární edém, prohloubení záhybu očního
víčka
Poruchy ucha a labyrintu Není známo Vertigo, tinitus
Srdeční poruchy Méně časté Palpitace
Vzácné Nepravidelní srdeční frekvence, snížená
srdeční frekvence
Není známo Bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie,
arytmie
Cévní poruchy Vzácné Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený
systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté Kašel, nazální kongesce, podráždění v krku
Vzácné Dyspnoe, astma, respirační poruchy,
orofaryngeální bolest, dysfonie, alergická
rinitida, sucho v nose
Není známo Zhoršení astmatu, epistaxe
Gastrointestinální poruchy Vzácné Exacerbace peptického vředu, sucho v
ústech, gastrointestinální potíže, zácpa
Není známo Diarea, abdominální bolest, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Hyperpigmentace kůže diskolorace, abnormální struktura vlasu,
hypertrichóza
Vzácné Alergická dermatitida, kontaktní dermatitida,
erytém, vyrážka, změna barvy vlasů
Není známo Pruritus, abnormální růst vlasů Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné Muskuloskeletální bolest, artralgie
Poruchy ledvin a močových cest Není známo Dysurie, močová inkontinence
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Vzácné Astenie
Vyšetření Není známo Zvýšení hladiny prostatického specifického
antigenu

Pediatrická populace

V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii zahrnující 102 pediatrických pacientů
exponovaných travoprostu o koncentraci 40 μg/ml ve formě očních kapek, roztoku, byly typy a
charakteristiky hlášených nežádoucích účinků podobné jako u dospělých pacientů. Krátkodobý
bezpečnostní profil u různých pediatrických podskupin byl rovněž podobný Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů byly oční hyperemie růst očních řas vyskytly v 11,4 %, resp. 0 %.

Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii srovnání s podobnou studií u dospělých pacientů zvýšenou tvorbu slz a fotofobii, byly všechny hlášeny ojediněle s incidencí 1,3 % versus 0,0 % u
dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.