PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg propylenglykolu a 2 mg hydrogenricinomakrogolu 2000 bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok
Čirý bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem
s otevřeným úhlem
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů od 3 let do <18 let s oční hypertenzí
nebo pediatrickým glaukomem
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých včetně starší populace
Dávku tvoří jedna kapka travoprostu do spojivkového vaku postiženého oka denně. Optimálního výsledku se dosahuje při podávání dávky večer.

Po aplikaci přípravku se doporučuje použití nazolakrimální okluze nebo zavření očního víčka. To
může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podávaného do oka a vést ke snížení výskytu
systémových nežádoucích účinků.

Při použití více než jednoho lokálního očního přípravku je třeba léčivé přípravky aplikovat s odstupem
nejméně 5 minut.

Při vynechání dávky se má v léčbě pokračovat další dávkou podle plánu. Dávka nemá přesáhnout
jednu kapku do postiženého oka
Nahrazuje-li se jiný oční přípravek proti glaukomu léčivým přípravkem IZBA, má se léčba jiným
léčivým přípravkem přerušit a léčba přípravkem IZBA zahájit následující den.

Porucha funkce jater a ledvin
S travoprostem o koncentraci 30 μg/ml nebyly provedeny žádné studie na pacientech s poruchou
funkce jater nebo ledvin. Avšak travoprost o koncentraci 40 μg/ml byl hodnocen u pacientů s lehkou
až těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin kreatininu pouhých 14 ml/minZ tohoto důvodu se nepředpokládá nutnost úpravy dávky při nižších koncentracích léčivé látky.

Pediatrická populace
Přípravek IZBA lze u pediatrických pacientů od 3 let do <18 let používat ve stejné dávce jako
u dospělých pacientů
Bezpečnost a účinnost přípravku IZBA u dětí mladších 3 let nebyly stanoveny. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně
dávkování.

Způsob podání

Oční podání.

Informace pro pacienty používající kontaktní čočky jsou uvedeny v bodě 4.4.

Pacient má sejmout ochranný obal až těsně před prvním použitím. Aby se zabránilo kontaminaci hrotu
kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních
tkání nebo jiných povrchů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Změna barvy oka

Přípravek IZBA může postupně měnit barvu oka zvyšováním počtu melanozomů granulíbarvy oka. Jednostranná léčba může mít za následek trvalou heterochromii. Dlouhodobé účinky na
melanocyty a možné následky nejsou v současné době známy. Ke změně barvy duhovky dochází
pomalu a po celé měsíce nebo roky nemusí být patrná. Změna barvy oka byla převážně pozorována
u pacientů s vícebarevnou duhovkou, např. modro-hnědě, šedo-hnědě, žluto-hnědě a zeleno-hnědě,
objevila se však i u pacientů s hnědýma očima. V typickém případě se hnědá pigmentace kolem
zornice rozšiřuje u postiženého oka rovnoměrně směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však
mohou získat nahnědlejší nádech. Po ukončení léčby nebyl pozorován již žádný vzestup hnědého
pigmentu duhovky.

Periorbitální změny a změny očního víčka

V kontrolovaných klinických studiích bylo v souvislosti s používáním přípravku IZBA hlášeno
u 0,2 % pacientů ztmavnutí kůže kolem oka a/nebo ztmavnutí kůže očního víčka.

U analog prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující prohlubování
záhybu očního víčka.

Přípravek IZBA může postupně měnit oční řasy léčeného oka u zhruba poloviny pacientů v klinických studiích a zahrnují: prodloužení, ztluštění, zvýšení
pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé následky nejsou
v současné době známy.

S použitím přípravku IZBA při zánětlivých očních stavech nejsou žádné zkušenosti, stejně jako ani
u neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným či úzkým úhlem nebo kongenitálního glaukomu.
Pouze omezené jsou zkušenosti při onemocnění oka vyvolaného onemocněním štítné žlázy,
u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového nebo
pseudoexfoliativního glaukomu. Přípravek IZBA má být proto používán s opatrností u pacientů
s aktivním nitroočním zánětem.

Afakičtí pacienti

Během léčby analogy prostaglandinu F2ɑ byl hlášen makulární edém. Při používání přípravku IZBA
u afakických pacientů, pseudofakických pacientů s trhlinou v zadním pouzdru čočky nebo
s předněkomorovými čočkami, nebo u pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní
makulární edém je třeba postupovat s opatrností.

Iritida/uveitida

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu či uveitidu se má přípravek
IZBA používat pouze s opatrností.

Kontakt s kůží

Je nutné zabránit kontaktu přípravku IZBA s kůží, neboť u králíků byla prokázána transdermální
absorpce travoprostu.

Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány
kůží. Těhotné ženy nebo ženy, které se pokouší otěhotnět, mají být náležitě opatrné, aby se vyhnuly
přímé expozici obsahu lahvičky. Pokud dojde k nežádoucímu kontaktu s větším množstvím obsahu
lahvičky, důkladně omyjte okamžitě zasažené místo.

Kontaktní čočky

Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku IZBA vyjmuli kontaktní čočky a vyčkali po
instilaci přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí.

Pomocné látky

Přípravek IZBA obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Přípravek IZBA obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může způsobit kožní reakce.

Pediatrická populace

Dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku u pediatrické populace nejsou dostupné.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce

Travoprost nesmějí používat ženy ve fertilním věku / ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou
přijata odpovídající antikoncepční opatření
Těhotenství

Travoprost má škodlivé farmakologické účinky na těhotenství a/nebo na plod/novorozence.
Travoprost lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda se travoprost z očních kapek vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na
zvířatech prokázaly vylučování travoprostu a jeho metabolitů do mateřského mléka. Používání
travoprostu kojícími ženami se nedoporučuje.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích travoprostu na lidskou fertilitu. Studie na zvířatech
neprokázaly žádný účinek travoprostu na fertilitu při dávkách více než 250krát vyšších než maximální
doporučená dávka k očnímu podání u člověka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek IZBA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje. Pokud se po instilaci přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění
neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinické studii, která trvala 3 měsíce Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byla hyperemie oka hlášena u přibližně 12 % pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s monoterapií přípravkem
IZBA a jsou uspořádány podle následující klasifikace: velmi časté vzácné podle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Travoprost 30 μg/ml oční kapky, roztok

Třída orgánového
systému
Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy oka Velmi časté Oční hyperemie
Časté Suché oko, svědění oka, oční diskomfort
Méně časté Keratitis punctata, zánět v přední komoře oční,
blefaritida, bolest oka, fotofobie, postižení zraku,
rozmazané vidění, konjunktivitida, edém očního
víčka, krusty na okraji víčka, sekrece z oka, tmavé
kruhy pod očima, růst očních řas, ztluštění očních
řas
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Méně časté Pruritus, vyrážka

Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s travoprostem o koncentraci
40 μg/ml ve formě očních kapek, roztoku polyvzácné v tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 2 Travoprost 40 μg/ml oční kapky, roztok

Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita, sezónní alergie
Psychiatrické poruchy Není známo Deprese, úzkost, insomnie
Poruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy
Vzácné Dysgeuzie, závratě, defekty zorného pole
Poruchy oka Velmi časté Oční hyperemie
Časté Hyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční
diskomfort, suché oko, svědění oka,
podráždění oka
Méně časté Eroze rohovky, uveitida, iritida, zánět
v přední komoře oční, keratitida, keratitis
punctata, fotofobie, sekrece z oka,
blefaritida, erytém očního víčka, periorbitální
edém, svědění očního víčka, snížená zraková
ostrost, rozmazané vidění, zvýšená tvorba
slz, konjunktivitida, ektropium, katarakta,
krusty na okraji víčka, růst očních řas
Vzácné Iridocyklitida, oční infekce herpes simplex
virem, zánět oka, fotopsie, ekzém očních
víček, edém spojivky, vnímání barevných
kruhů spojivkové folikuly, hypestezie oka,
trichiáza, meibomianitida, pigmentace přední
komory, mydriáza, astenopie,
hyperpigmentace očních řas, ztluštění očních
řas
Není známo Makulární edém, prohloubení záhybu očního
víčka
Poruchy ucha a labyrintu Není známo Vertigo, tinitus
Srdeční poruchy Méně časté Palpitace
Vzácné Nepravidelní srdeční frekvence, snížená
srdeční frekvence
Není známo Bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie,
arytmie
Cévní poruchy Vzácné Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený
systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté Kašel, nazální kongesce, podráždění v krku
Vzácné Dyspnoe, astma, respirační poruchy,
orofaryngeální bolest, dysfonie, alergická
rinitida, sucho v nose
Není známo Zhoršení astmatu, epistaxe
Gastrointestinální poruchy Vzácné Exacerbace peptického vředu, sucho v
ústech, gastrointestinální potíže, zácpa
Není známo Diarea, abdominální bolest, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Hyperpigmentace kůže diskolorace, abnormální struktura vlasu,
hypertrichóza
Vzácné Alergická dermatitida, kontaktní dermatitida,
erytém, vyrážka, změna barvy vlasů
Není známo Pruritus, abnormální růst vlasů Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné Muskuloskeletální bolest, artralgie
Poruchy ledvin a močových cest Není známo Dysurie, močová inkontinence
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Vzácné Astenie
Vyšetření Není známo Zvýšení hladiny prostatického specifického
antigenu

Pediatrická populace

V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii zahrnující 102 pediatrických pacientů
exponovaných travoprostu o koncentraci 40 μg/ml ve formě očních kapek, roztoku, byly typy a
charakteristiky hlášených nežádoucích účinků podobné jako u dospělých pacientů. Krátkodobý
bezpečnostní profil u různých pediatrických podskupin byl rovněž podobný Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů byly oční hyperemie růst očních řas vyskytly v 11,4 %, resp. 0 %.

Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii srovnání s podobnou studií u dospělých pacientů zvýšenou tvorbu slz a fotofobii, byly všechny hlášeny ojediněle s incidencí 1,3 % versus 0,0 % u
dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Není pravděpodobné lokální předávkování nebo jeho spojení s toxicitou. V případě lokálního
předávkování travoprostem se má oko požití je léčba symptomatická a podpůrná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EE
Mechanismus účinku

Travoprost, analog prostaglandinu F2, je úplným agonistou, jenž je vysoce selektivní, má vysokou
afinitu k receptoru prostaglandinu FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody přes
trabekulární síť a uveosklerální cesty. Snížení nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba 2 hodiny
po podání a maximálního účinku je dosaženo po 12 hodinách. Významné snížení nitroočního tlaku lze
udržet po období přesahující po podání jednorázové dávky 24 hodin.

Klinická účinnost a bezpečnost

V klinické studii bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří byli
léčeni přípravkem IZBA podávaným jednou denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku
odpovídající travoprostu o koncentraci 40 μg/ml ve formě očních kapek, roztoku, při všech návštěvách
v rámci léčby ve všech časových bodech snížení nitroočního tlaku v tabulce 3. Průměrné procentuální snížení NOT při každé návštěvě a ve všech časových bodech
oproti výchozím hodnotám se pohybovalo od 28,4 % do 30,7 %.

Tabulka 3 Změna NOT oproti výchozím hodnotám
Návštěva 8 hod. 10 hod. 16 hod.
Týden 2 Průměrná
hodnota
-8,0 -7,3 -7,Týden 6 Průměrná
hodnota
-8,1 -7,4 -7,Měsíc 3 Průměrná
hodnota
-8,2 -7,5 -7,*U jednoho subjektu chybí údaje v 8 hod. v týdnu 6; u dalšího subjektu chybí údaje v 16 hod.
v měsíci 3.

Zlepšení bezpečnostního profilu bylo pozorováno u přípravku IZBA v porovnání s travoprostem o
koncentraci 40 μg/ml ve formě očních kapek, roztoku, dostupném na trhu benzalkonium-chloridem nebo polysouvisejícím s podáváním přípravku IZBA i travoprostu o koncentraci 40 μg/ml ve formě očních
kapek, roztoku, je hyperemie. Hyperemie koncentraci 40 μg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou benzalkonium-chloridem.

Sekundární farmakologie

Travoprost významně zvyšoval krevní zásobení slepé skvrny u králíků po sedmidenním lokálním
očním podávání
Travoprost o koncentraci 40 μg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou
polykapkami s konzervační látkou benzalkonium-chloridem na kultivovaných buňkách lidské rohovky
a při lokálním očním podání králíkům.

Pediatrická populace

Přípravek IZBA nebyl specificky studován v klinických studiích zahrnujících pediatrické pacienty.
Nicméně, na základě modelového postupu se dá očekávat ekvivalentní snížení NOT u pediatrických
pacientů starších než 3 roky používajících jak přípravek IZBA, tak TRAVATAN koncentraci 40 μg/ml ve formě očních kapek, roztokus přípravkem IZBA a pediatrická studie s přípravkem TRAVATAN 40 μg/ml ve formě očních kapek, roztoku
Účinnost přípravku TRAVATAN u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do <18 let byla prokázána v 12týdenní dvojitě
maskované klinické studii porovnávající travoprost s timololem u 152 pacientů s diagnostikovanou
oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem. Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou
denně nebo 0,5% timolol parametrem účinnosti byla změna nitroočního tlaku Průměrné snížení NOT ve skupinách s travoprostem a timololem bylo podobné
Ve věkových skupinách od 3 do <12 let ve 12. týdnu ve skupině s travoprostem podobné jako ve skupině s timololem. Průměrné snížení NOT
ve 12. týdnu ve věkové skupině od 2 měsíců do <3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině s travoprostem a
7,3 mmHg ve skupině s timololem. Snížení NOT v této věkové skupině bylo založeno na údajích
pouze od 6 pacientů ve skupině s timololem a 9 pacientů ve skupině s travoprostem, přičemž u
pacientů ve skupině s travoprostem a u žádného pacienta ve skupině s timololem nedošlo ve
12. týdnu k významnému snížení NOT. U dětí mladších než 2 měsíce nejsou dostupné žádné údaje.

Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a konzistentně přetrvával během 12týdenního
období studie ve všech věkových skupinách.

Tabulka 4 Srovnání průměrné hodnoty změny NOT od počátečního stavu do 12. týdne

Travoprost Timolol
N Průměr Průměrný
rozdíla 53 -6,60 -5,-0,5 SE = směrodatná odchylka; CI = interval spolehlivosti
a Průměrný rozdíl travoprost-timolol. Odhady na základě průměrů nejmenších čtverců odvozené ze
statistického modelu, který odpovídá za korelovaná měření NOT u pacienta, kde základní diagnóza a
výchozí měření NOT jsou v rámci tohoto modelu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Travoprost je esterové proléčivo. Absorbuje se rohovkou, kde se izopropylester hydrolyzuje na aktivní
volnou kyselinu. Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/g volné kyseliny
v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání travoprostu o koncentraci 40 μg/ml ve
formě očních kapek, roztoku. Koncentrace v komorové vodě klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.

Distribuce

Po lokálním očním podání travoprostu o koncentraci 40 μg/ml ve formě očních kapek, roztoku,
zdravým dobrovolníkům byla prokázána nízká systémová expozice aktivní volnou kyselinou. Nejvyšší
koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od
10 do 30 minut po podání dávky. Poté plazmatické hladiny rychle klesaly na hodnoty pod
kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání. Vzhledem k nízkým
koncentracím v plazmě a rychlé eliminaci po lokálním podání nemohl být poločas eliminace aktivní
volné kyseliny u člověka stanoven.

Biotransformace

Metabolismus je hlavní cestou eliminace jak travoprostu, tak aktivní volné kyseliny. Systémové
metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2, jež jsou charakterizovány
redukcí dvojité vazby C13-C14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením horního postranního
řetězce.

Eliminace

Volná kyselina travoprostová a její metabolity se vylučují převážně ledvinami. Studie s očními
kapkami, roztokem s travoprostem o koncentraci 40 μg/ml byly prováděny u pacientů s lehkou až
těžkou poruchou funkce jater a u pacientů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin kreatininu pouze 14 ml/min
Pediatrická populace

Farmakokinetická studie s přípravkem TRAVATAN očních kapek, roztokukoncentraci volné kyseliny v plazmě v rozmezí od koncentrace pod kvantitativním limitem analýzy
10 pg/ml do koncentrace 54,5 pg/ml.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie oční toxicity na opicích prokázaly, že podávání travoprostu v dávce 0,45 mikrogramů dvakrát
denně rozšiřuje oční štěrbinu. Lokální oční podávání travoprostu opicím v koncentracích až 0,012 %
do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevykázalo žádnou systémovou toxicitu.

Rozšíření oční štěrbiny pozorované u opic nebylo zjištěno u králíků ani v klinických studiích
s přípravky obsahujícími travoprost a je považováno za druhově specifické.

Na potkanech, myších a králících byly provedeny studie reprodukční toxicity po systémovém podání.
Výsledky jsou spojeny s agonistickým účinkem na receptor FP v děloze s časnou embryoletalitou,
postimplantační ztrátou, fetotoxicitou. U březích potkaních samic mělo systémové podání travoprostu
v průběhu organogeneze v dávkách převyšujících více než 200krát klinickou dávku za následek
zvýšenou incidenci malformací. V plodové vodě a tkáních plodu březích potkaních samic, jimž byl
podán travoprost značený 3H, byly naměřeny nízké hladiny radioaktivity. Reprodukční a vývojové
studie prokázaly silný účinek na ztrátu plodu s vysokou četností u potkanů a myší 30 pg/ml plazmy
Posouzení rizika pro životní prostředí
Travoprost je považován za perzistentní, bioakumulativní a toxickou malé množství travoprostu používaného pacienty v očních kapkách, nelze riziko pro životní prostředí
vyloučit.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

PolyHydrogenricinomakrogol Kyselina boritá Mannitol Chlorid sodný
Propylenglykol Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek IZBA je balen v 4 ml oválné lahvičce ze syndiotaktického polypropylenu hrotem a uzávěrem z polypropylenu 2,5 ml roztoku.

Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Je nutné myslet na to, že travoprost je považován za PBT látku

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/13/905/001-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. února Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu

10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

S.A. Alcon Couvreur N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 4,0 ml + KRABIČKA PRO 3 LAHVIČKY 4,0 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
travoprostum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Polypropylenglykol, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková
Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, roztok.

lahvička 2,5 ml
lahvičky 2,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Otevřeno:
Otevřeno Otevřeno Otevřeno

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/13/905/001 1 x 2,5 ml
EU/1/13/905/002 3 x 2,5 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

IZBA


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky
travoprostum
Oční podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml


6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OCHRANNÝ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky
travoprostum
Oční podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP
Zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml


6. JINÉ
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

IZBA 30 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
travoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek IZBA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IZBA používat
3. Jak se přípravek IZBA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek IZBA uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek IZBA a k čemu se používá


Přípravek IZBA obsahuje travoprost, jeden ze skupiny léků zvaných analoga prostaglandinů.
Přípravek IZBA se používá ke snížení vysokého nitroočního tlaku u dospělých pacientů,
dospívajících a dětí starších než 3 roky. Takový tlak může vést k onemocnění, kterému se říká
glaukom

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IZBA používat

Nepoužívejte přípravek IZBA
 jestliže jste alergický
Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.


Upozornění a opatření

 Přípravek IZBA může zvětšovat délku, tloušťku, barvu a/nebo počet řas. Rovněž byly
pozorovány změny na očních víčkách, včetně růstu neobvyklého ochlupení, nebo na tkáních
v blízkosti očí.

 Přípravek IZBA může postupně změnit barvu duhovky být trvalá.

 Jestliže jste podstoupilsvým lékařem. Přípravek IZBA může zvýšit riziko zánětu zadní části oka.

 Jestliže máte nebo jste dříve prodělalIZBA se poraďte se svým lékařem. Zánět oka je možný nežádoucí účinek, který může souviset
s podáváním analog prostaglandinů jako je IZBA.

 Travoprost se může vstřebávat kůží. Jestliže se léčivý přípravek dostane do kontaktu s kůží,
je třeba kůži okamžitě omýt. To je důležité především u těhotných žen nebo u žen, které se
pokouší otěhotnět.

 Jestliže nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazené. Po
použití kapek vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.

Před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající
Přípravek IZBA se nedoporučuje podávat dětem mladším než 3 roky. Bezpečnost a účinnost
travoprostu nebyla v této věkové skupině stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek IZBA
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době
používal
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže jste těhotná. Účinek tohoto přípravku u těhotných žen není
znám. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se ihned se svým lékařem. Jestliže byste
mohla otěhotnět, musíte během používání přípravku IZBA používat vhodnou antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže kojíte. Přípravek IZBA může přecházet do Vašeho
mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete zjistit, že Vaše vidění je po použití přípravku IZBA po určitou dobu rozmazané. Neřiďte
a neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.

Přípravek IZBA obsahuje hydrogenricinomakrogol a propylenglykol. Tyto látky mohou
způsobovat kožní reakce a podráždění.



3. Jak se přípravek IZBA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte. Pokud
si nejste jistý
Doporučená dávka přípravku je

Jedna kapka do postiženého oka nebo postižených očí jednou denně večer.
Přípravek IZBA podávejte do obou očí pouze v případě, že Vám to řekl Váš lékař. Přípravek
používejte tak dlouho, jak určil Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte.
Přípravek IZBA může být používán u dětí od 3 let a dospívajících do méně než 18 let ve stejné dávce
jako u dospělých pacientů.

Přípravek IZBA lze používat pouze jako oční kapky.







1 2 3
 Bezprostředně před prvním použitím lahvičky roztrhněte ochranný obal, vyjměte z něj lahvičku
 Umyjte si ruce.
 Odšroubujte uzávěr.
 Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
 Zakloňte hlavu nebo opatrně zakloňte hlavu svému dítěti. Čistým prstem stáhněte oční víčko
tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa“, do které budete aplikovat kapku
přípravku  Přibližte se hrotem lahvičky k oku. V případě potřeby použijte zrcadlo.
 Nedotýkejte se kapacím hrotem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů.
Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.
 Jemným zmáčknutím lahvičky vytlačte vždy jen jednu kapku přípravku IZBA  Po podání přípravku IZBA ponechte oční víčko zavřené a prstem jemně přitlačte do koutku oka
u kořene nosu IZBA dostal do jiných částí těla.
 Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
 Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete uzávěrem.
 Vždy používejte pouze jednu lahvičku. Neotvírejte ochranný obal dříve, než budete potřebovat
lahvičku použít.

Jestliže kapka dopadne mimo Vaše oko, zkuste to znovu.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte další oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční mast,
počkejte alespoň 5 minut mezi užitím IZBA a dalších očních přípravků.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě použilVypláchněte veškerý přípravek teplou vodou. Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba
pro Vaši další pravidelnou dávku. Pokud došlo k požití přípravku IZBA, poraďte se ihned s lékařem
nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomnělPokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku. Nikdy nepoužívejte více než jednu kapku do postiženého oka
Jestliže jste přestalNež přestanete používat přípravek IZBA, nejprve se poraďte se svým lékařem nebo s lékařem Vašeho
dítěte, neboť nekontrolovaný nitrooční tlak by mohl vést ke ztrátě zraku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

U přípravku IZBA byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z
Účinky na oko: zarudlé oko.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z
Účinky na oko: nepříjemný pocit v oku, svědící oko a suché oko.

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze
Účinky na oko: zánět uvnitř oka, zánět na povrchu oka s poškozením nebo bez poškození jeho
povrchu, zánět očních víček, zánět spojivek, bolest oka, citlivost na světlo, rozmazané nebo
abnormální vidění, otok nebo krusty na očních víčkách, výtok z oka, tmavnutí kůže v okolí oka růst a zhoustnutí očních řas.

Celkové nežádoucí účinky: vyrážka nebo svědění kůže.

U jiného silnějšího léku obsahujícího travoprost následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z
Účinky na oko: zarudlé oko.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z
Účinky na oko: změna barvy duhovky pocit v oku, suché oko, svědění oka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze
Účinky na oko: poškození rohovky, zánět oka, zánět duhovky, zánět v oku, zánět povrchu oka
s poškozením nebo bez poškození jeho povrchu, citlivost na světlo, výtok z oka, zánět očního víčka,
zarudnutí očního víčka, otok v okolí oka, svědění očního víčka, rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz,
zánět nebo infekce spojivky zakalení oka, tvorba krust na očních víčkách, růst očních řas.

Celkové nežádoucí účinky: zhoršení alergických projevů, bolest hlavy, nepravidelná srdeční frekvence,
kašel, pocit ucpaného nosu, podráždění krku, ztmavnutí kůže v okolí očí struktury vlasů
Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1
Účinky na oko: halucinace spočívající ve vidění blikajícího světla, ekzém očních víček, abnormální
stočení očních řas směrem k oku, otok oka, zhoršené vidění, tzv. halo vidění světla za tmyrozšíření zornic, ztluštění očních řas, změna barvy řas, unavené oči.

Celkové nežádoucí účinky: virová infekce oka, závratě, nepříjemná chuť, nepravidelná nebo snížená
srdeční frekvence, zvýšený nebo snížený krevní tlak, dušnost, astma, alergická rýma nebo zánět
v nosu, sucho v nose, změny hlasu, zažívací obtíže nebo vřed, zácpa, sucho v ústech, zčervenání nebo
svědění kůže, vyrážka, změna barvy vlasů kostí, celková slabost.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Účinky na oko: zánět v zadní části oka, zapadlé oči.

Celkové nežádoucí účinky: deprese, úzkost, nespavost, závrať, ušní šelest, bolest na hrudi, abnormální
srdeční rytmus, zvýšená srdeční frekvence, zhoršení astmatu, průjem, krvácení z nosu, bolest břicha,
pocit na zvracení, zvracení, svědění, abnormální růst vlasů mimovolní únik moči, zvýšená hladina prostatického antigenu.

Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u dětí a dospívajících, které používaly přípravek
s vyšší koncentrací travoprostu nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek IZBA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičku musíte zlikvidovat 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace. Následně
použijte novou lahvičku. Na vyznačené místo na krabičce si zapište datum otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.



6. Obsah balení a další informace

Co přípravek IZBA obsahuje

- Léčivou látkou je travoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 30 mikrogramů.
- Dalšími složkami jsou: polyobsahuje malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného za účelem udržení
normální kyselosti
Jak přípravek IZBA vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek IZBA oční kapky je kapalina lahvičkách se šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek s travoprostem
a každá lahvička je opatřena ochranným obalem.

Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.