Izba

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EE
Mechanismus účinku

Travoprost, analog prostaglandinu F2, je úplným agonistou, jenž je vysoce selektivní, má vysokou
afinitu k receptoru prostaglandinu FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody přes
trabekulární síť a uveosklerální cesty. Snížení nitroočního tlaku u člověka nastupuje zhruba 2 hodiny
po podání a maximálního účinku je dosaženo po 12 hodinách. Významné snížení nitroočního tlaku lze
udržet po období přesahující po podání jednorázové dávky 24 hodin.

Klinická účinnost a bezpečnost

V klinické studii bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří byli
léčeni přípravkem IZBA podávaným jednou denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku
odpovídající travoprostu o koncentraci 40 μg/ml ve formě očních kapek, roztoku, při všech návštěvách
v rámci léčby ve všech časových bodech snížení nitroočního tlaku v tabulce 3. Průměrné procentuální snížení NOT při každé návštěvě a ve všech časových bodech
oproti výchozím hodnotám se pohybovalo od 28,4 % do 30,7 %.

Tabulka 3 Změna NOT oproti výchozím hodnotám
Návštěva 8 hod. 10 hod. 16 hod.
Týden 2 Průměrná
hodnota
-8,0 -7,3 -7,Týden 6 Průměrná
hodnota
-8,1 -7,4 -7,Měsíc 3 Průměrná
hodnota
-8,2 -7,5 -7,*U jednoho subjektu chybí údaje v 8 hod. v týdnu 6; u dalšího subjektu chybí údaje v 16 hod.
v měsíci 3.

Zlepšení bezpečnostního profilu bylo pozorováno u přípravku IZBA v porovnání s travoprostem o
koncentraci 40 μg/ml ve formě očních kapek, roztoku, dostupném na trhu benzalkonium-chloridem nebo polysouvisejícím s podáváním přípravku IZBA i travoprostu o koncentraci 40 μg/ml ve formě očních
kapek, roztoku, je hyperemie. Hyperemie koncentraci 40 μg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou benzalkonium-chloridem.

Sekundární farmakologie

Travoprost významně zvyšoval krevní zásobení slepé skvrny u králíků po sedmidenním lokálním
očním podávání
Travoprost o koncentraci 40 μg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou
polykapkami s konzervační látkou benzalkonium-chloridem na kultivovaných buňkách lidské rohovky
a při lokálním očním podání králíkům.

Pediatrická populace

Přípravek IZBA nebyl specificky studován v klinických studiích zahrnujících pediatrické pacienty.
Nicméně, na základě modelového postupu se dá očekávat ekvivalentní snížení NOT u pediatrických
pacientů starších než 3 roky používajících jak přípravek IZBA, tak TRAVATAN koncentraci 40 μg/ml ve formě očních kapek, roztokus přípravkem IZBA a pediatrická studie s přípravkem TRAVATAN 40 μg/ml ve formě očních kapek, roztoku
Účinnost přípravku TRAVATAN u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do <18 let byla prokázána v 12týdenní dvojitě
maskované klinické studii porovnávající travoprost s timololem u 152 pacientů s diagnostikovanou
oční hypertenzí nebo pediatrickým glaukomem. Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou
denně nebo 0,5% timolol parametrem účinnosti byla změna nitroočního tlaku Průměrné snížení NOT ve skupinách s travoprostem a timololem bylo podobné
Ve věkových skupinách od 3 do <12 let ve 12. týdnu ve skupině s travoprostem podobné jako ve skupině s timololem. Průměrné snížení NOT
ve 12. týdnu ve věkové skupině od 2 měsíců do <3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině s travoprostem a
7,3 mmHg ve skupině s timololem. Snížení NOT v této věkové skupině bylo založeno na údajích
pouze od 6 pacientů ve skupině s timololem a 9 pacientů ve skupině s travoprostem, přičemž u
pacientů ve skupině s travoprostem a u žádného pacienta ve skupině s timololem nedošlo ve
12. týdnu k významnému snížení NOT. U dětí mladších než 2 měsíce nejsou dostupné žádné údaje.

Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a konzistentně přetrvával během 12týdenního
období studie ve všech věkových skupinách.

Tabulka 4 Srovnání průměrné hodnoty změny NOT od počátečního stavu do 12. týdne

Travoprost Timolol
N Průměr Průměrný
rozdíla 53 -6,60 -5,-0,5 SE = směrodatná odchylka; CI = interval spolehlivosti
a Průměrný rozdíl travoprost-timolol. Odhady na základě průměrů nejmenších čtverců odvozené ze
statistického modelu, který odpovídá za korelovaná měření NOT u pacienta, kde základní diagnóza a
výchozí měření NOT jsou v rámci tohoto modelu.