Itulazax

Souhrn bezpečnostního profilu
Pacienti, kteří budou užívat přípravek ITULAZAX, mohou očekávat zejména mírné až středně
závažné lokální alergické reakce, které se objevují během prvních dnů léčby a v průběhu léčby během
několika měsíců vymizí (v mnoha případech během jednoho nebo dvou týdnů). Ve většině případů lze
reakci očekávat do 10 minut po každém jednotlivém podání přípravku ITULAZAX a ústup během
hodiny. Mohou se vyskytnout závažnější lokální alergické reakce (viz bod 4.4).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující tabulka nežádoucích účinků vychází z údajů z placebem kontrolovaných klinických studií
sledujících užívání přípravku ITULAZAX převážně u dospělých pacientů a po uvedení na trh.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle frekvencí výskytu, v souladu s databází MedDRA:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, <1/100) vzácné (≥ 1/10 < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů).

Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Časté Rinitida
Poruchy imunitního
systému
Časté Orální alergický syndrom
Není známo Anafylaktická reakce
Poruchy nervového
systému
Časté Dysgeuzie
Poruchy ucha a
labyrintu
Velmi časté Ušní pruritus
Poruchy oka Časté Příznaky alergické konjunktivitidy*
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi časté Podráždění hrdla
Časté Kašel, sucho v krku, dysfonie, dyspnoe, orofaryngeální
bolest,
faryngeální otok, faryngeální parestezie
Méně časté Laryngeální otok, pocit staženého hrdla
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Otok v ústech, svědění v ústech, orální parestezie,
svědění jazyka
Časté Bolest břicha, průjem, dyspepsie, dysfagie,
gastroezofageální reflux, glosodynie, orální hypestezie,
otok rtů, svědění rtů, nauzea, ústní diskomfort, puchýře
na sliznici dutiny ústní, stomatitida, otok jazyka
Méně časté Glositida, puchýř na rtu, vřed v ústech, podráždění
jícnu
Není známo Eozinofilní ezofagitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Časté Kopřivka
Méně časté Angioedém
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Časté Hrudní diskomfort, pocit cizího tělesa
* Příznaky alergické konjunktivitidy typicky zahrnují hyperémii spojivky, podrážděni očí, edém/otok oka, edém
očních víček, svědění oka, zvýšené slzení a oční hyperémií

Popis vybraných nežádoucích účinků
Alergická imunoterapie přípravkem ITULAZAX představuje opakované podávání přirozeného
alergenu, na který je pacient alergický. Na začátku léčby má být pacient informován o
pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků a jakým způsobem je zvládnout tak, aby léčba splnila
očekávání a kompliance pacienta byla optimální.

Lokální alergické reakce se manifestují v oblasti horních cest dýchacích a gastrointestinálního traktu.
Svědění úst bylo hlášeno u 39 % pacientů, podráždění hrdla u 29 % pacientů a svědění jazyka u 13 %
pacientů.

Systémové alergické reakce, včetně anafylaktické reakce, jsou známým rizikovým faktorem u
pacientů podstupujících alergickou imunoterapii a jsou považovány za skupinový účinek těchto léků.

Symptomy orálního alergického syndromu se mohou vyskytnout po požití určitých druhů syrové
zeleniny, ovoce nebo ořechů. Léčba přípravkem ITULAZAX může zhoršit příznaky existujícího
orálního alergického syndromu a bylo hlášeno několik nových příhod orálního alergického syndromu.
Typicky se symptomy objevují na začátku léčby a během léčby mohou vymizet.

Pediatrická populace
ITULAZAX není určen pro pacienty mladší 18 let. Klinická zkušenost s přípravkem ITULAZAX u
dětí ve věku 12-17 let je omezená. Bezpečnost a účinnost přípravku ITULAZAX u dětí mladších let nebyly dosud stanoveny. Hlášené nežádoucí účinky u 35 dospívajících, kteří užívali přípravek
ITULAZAX v rámci klinické studie, se frekvencí, druhem i závažností podobaly nežádoucím účinkům
u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.