ITULAZAX (12SQ-BET ) -

Itulazax -

Generic: tree pollen
Active substance: Alergeny z pylu břízy
Alternatives: Pollinex tree, Sublivac fix birch
ATC group: V01AA05 - tree pollen
Active substance content: 12SQ-BET
Forms:
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Itulazax

Standardizovaný alergenový extrakt z pylu břízy bradavičnaté (Betula verrucosa), 12 SQ-Bet* na sublingvální lyofilizát. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. *[SQ-Bet je jednotka dávky pro ITULAZAX. SQ je metoda standardizace biologické účinnosti, obsahu hlavního alergenu a komplexity alergenového extraktu. Bet je zkratka pro Betula.] Sublingvální lyofilizát Bílý až téměř bílý sublingvální lyofilizát s vyraženým označením, sušený mrazem....more

Itulazax

DávkováníDoporučená denní dávka pro dospělé je jeden sublingvální lyofilizát 1x denně (12 SQ-Bet). Doporučuje se zahájit léčbu přípravkem ITULAZAX mimo pylovou sezónu a pokračovat v průběhu pylové sezóny stromů. Klinický účinek během období pylů stromů (homologních s břízou) byl prokázán u léčby započaté nejméně 16 týdnů před očekávaným startem sezóny pylu stromů (homologních...more

Itulazax

Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s FEV1 < 70 % predikované hodnoty (po odpovídající farmakologické léčbě) na počátku léčby. Pacienti se závažnou exacerbací astmatu v posledních 3 měsících před zahájení léčby. Pacienti s anamnézou nekontrolovaného astmatu v posledních 3 měsících před zahájení léčby. Pacienti s aktivním systémovým autoimunitním...more

Itulazax

Přípravek ITULAZAX je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou alergickou rinitidou a/nebo konjuktivitidou vyvolanou pylem ze skupiny alergenů homologních s břízou1. ITULAZAX je indikován u pacientů s klinickou anamnézou příznaků přetrvávajících i přes léčbu přípravky ulevujícími od příznaků a s pozitivním testem citlivosti na zástupce skupiny stromů...more

Itulazax

Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí a nebyly dosud zjištěny žádné potenciální lékové interakce z jakéhokoli zdroje. Současná léčba symptomatickými protialergickými léky může zvyšovat míru tolerance pacienta k imunoterapii. Toto je třeba vzít v úvahu při přerušení léčby takovými přípravky....more

Itulazax

Klinická zkušenost s imunoterapií přípravkem ITULAZAX u dětí ve věku 12-17 let je omezená a u dětí mladších 12 let nebyly bezpečnost a účinnost dosud stanoveny. Proto přípravek ITULAZAX není určen pro děti a dospívající mladší 18 let. V současnosti dostupné údaje o použití u dospívajících jsou uvedeny v bodě 5.1, avšak žádné doporučení týkající se dávkování nelze stanovit a v...more

Itulazax

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje o klinických zkušenostech s použitím přípravku ITULAZAX u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují zvýšené riziko pro plod. V těhotenství nemá být léčba přípravkem ITULAZAX zahajována. Jestliže během léčby žena otěhotní, může léčba pokračovat po vyhodnocení celkového stavu pacientky (včetně plicních funkcí) a reakcí na předchozí...more

Itulazax

Závažné systémové alergické reakceLéčba musí být přerušena a okamžitě kontaktován lékař v případě závažných systémových alergických reakcí, závažné exacerbace astmatu, závažného otoku hltanu, potíží při polykání, dýchacích potížích, změn hlasu, hypotenze nebo pocitu plnosti v hrdle. Nástup systémových příznaků může zahrnovat zrudnutí, svědění, pocit tepla, celkový...more

Itulazax

ITULAZAX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Itulazax

Souhrn bezpečnostního profiluPacienti, kteří budou užívat přípravek ITULAZAX, mohou očekávat zejména mírné až středně závažné lokální alergické reakce, které se objevují během prvních dnů léčby a v průběhu léčby během několika měsíců vymizí (v mnoha případech během jednoho nebo dvou týdnů). Ve většině případů lze reakci očekávat do 10 minut po každém jednotlivém podání...more

Itulazax

Ve studii fáze I byli dospělí pacienti s alergickou rinitidou a/nebo konjunktivitidou indukovanou pylem břízy vystaveni dávce až 24 SQ-Bet. Pro dospívající nejsou k dispozici žádné údaje o expozici dávkám vyšším, než je doporučená denní dávka 12 SQ-Bet. Pokud jsou užívány dávky vyšší než denní doporučená dávka, zvyšuje se riziko nežádoucích účinků, včetně závažných systémových...more

Itulazax

Farmakoterapeutická skupina: Extrakty alergenů, pyly stromů ATC kód: V01AA Mechanismus účinkuITULAZAX je alergenový extrakt k imunoterapii alergické rinitidy a/nebo konjunktivitidy vyvolané stromovými pyly homologními s pylem břízy. Alergenová imunoterapie s alergenovými přípravky spočívá v opakovaném podávání alergenů pacientům s alergií, aby došlo k modifikaci imunologické odpovědi na expozici...more

Itulazax

Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetického profilu a metabolismu přípravku ITULAZAX. Účinek alergenové imunoterapie je zprostředkován imunologickými mechanizmy, o farmakokinetických vlastnostech jsou k dispozici pouze omezené informace. Aktivní molekuly extraktu alergenu jsou složeny zejména z proteinů. U sublingválně podávaných přípravku alergenové imunoterapie studie ukázaly, že nedochází...more

Itulazax

Neklinické údaje získané na základě konvenčních toxikologických studií, studií genotoxicity a reprodukční toxicity u myší neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....more

Itulazax

6.1 Seznam pomocných látek Želatina (rybího původu) MannitolHydroxid sodný (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení ...more

Itulazax

ITULAZAX 12 SQ-Bet sublingvální lyofilizát Standardizovaný alergenový extrakt z pylu břízy bradavičnaté (Betula verrucosa) Jeden sublingvální lyofilizát obsahuje standardizovaný alergenový extrakt z pylu břízy bradavičnaté (Betula verrucosa) 12 SQ-Bet. Pomocné látky: želatina (rybího původu), mannitol, hydroxid sodný. 30 (3x10) sublingválních lyofilizátů 90 (9x10) sublingválních...more

Itulazax

...more

Itulazax