Itamiact

Bezpečnost a účinnost přípravku Itamiact u dětí a dospívajících mladších 16 let nebyla dosud stanovena
(viz také bod 4.3).




- 2 -




Pokud je potřeba používat tento léčivý přípravek k úlevě od bolesti po dobu delší než 7 dní, nebo pokud
se symptomy zhoršují, doporučuje se pacientovi / rodičům dospívajícího poradit se s lékařem.

Způsob podání
Kožní podání.

Po otevření sáčku se z něj náplast vyndá. Z náplasti se odstraní jedna ze dvou ochranných fólií, lepicí
část náplasti se přiloží na ošetřovanou oblast pokožky a poté se odstraní zbývající ochranná fólie. Na
náplast je třeba jemně přitlačit, dokud zcela nepřilne k pokožce. Pro odstranění náplasti je nutné náplast
navlhčit vodou a odstranit ji z pokožky. Pro odstranění zbytků přípravku je třeba ošetřenou plochu omýt
vodou.

Léčivá náplast se musí aplikovat pouze na zdravou, intaktní pokožku a nemá se používat při koupání
nebo sprchování.

Náplast se nesmí stříhat.

V případě potřeby lze léčivou náplast fixovat pomocí síťového obvazu.

Léčivá náplast se nesmí používat společně s neprodyšným okluzivním obvazem.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiné nesteroidní protizánětlivé léky
[NSAIDs];
• pacienti s anamnézou záchvatu astmatu, urtikarie nebo akutní rinitidy vyvolanými užitím
kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);
• pacienti s aktivním peptickým vředem;
• v případě porušení kůže zahrnující následující léze: exsudativní dermatitida, ekzém, infikované
léze, popálení nebo poranění;
• třetí trimestr těhotenství;
• děti a dospívající mladší 16 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčivá náplast nesmí přijít do kontaktu nebo být aplikována na oči nebo sliznice.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou
dobu (viz bod 4.2).

U pacientů, kteří trpí v současnosti bronchiálním astmatem nebo alergiemi nebo měli tyto obtíže v
minulosti, se může vyskytnout bronchospasmus.

Pokud se po aplikaci léčivé náplasti objeví kožní vyrážka, musí být léčba okamžitě ukončena.

Pacienty je třeba upozornit, aby se po odstranění léčivé náplasti nevystavovali slunečnímu záření nebo
záření v soláriích, aby se snížilo riziko fotosenzitivní reakce.

Nelze vyloučit možnost systémových nežádoucích účinků při aplikaci léčivé náplasti s diklofenakem,
pokud se přípravek používá na rozsáhlých plochách kůže a po delší dobu.

Přestože se očekává, že systémové účinky budou minimální, léčivé náplasti se musí používat s opatrností
u pacientů s poruchou funkce ledvin, srdce nebo jater nebo s anamnézou peptického vředu, zánětlivého
- 3 -
onemocnění střev nebo hemoragické diatézy. Nesteroidní protizánětlivá léčiva mají být používána s
opatrností u starších pacientů, u kterých může být výskyt nežádoucích účinků častější.





Současně se nemají používat žádné další léčivé přípravky obsahující diklofenak ani jiná nesteroidní
protizánětlivá léčiva (NSAID), a to ani lokálně ani systémově.

Butylhydroxyanisol (E 320) může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo
podráždění očí a sliznic.