Intratect 50 g/l infuzní roztok

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky způsobené normálním lidským imunoglobulinem (se sestupnou četností) zahrnují
následující (viz také bod 4.4):
• zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a
středně těžká bolest v dolní části zad
• reverzibilní hemolytické reakce, zejména u pacientů s krevními skupinami A, B a AB a (vzácně)
hemolytická anemie vyžadující transfuzi
• (vzácně) náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, i když se u pacienta
při předchozím podání neprojevila hypersenzitivita
• (vzácně) přechodné kožní reakce (včetně kožního lupus erythematodes – četnost není známa)
• (velmi vzácně) tromboembolické reakce, jako je infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní
embolie, hluboké žilní trombózy
• případy reverzibilní aseptické meningitidy
• případy zvýšené hladiny kreatininu v séru a/nebo výskyt náhlého selhání ledvin
• případy akutního plicního poškození v souvislosti s transfuzí (TRALI)

Informace o bezpečnosti ohledně přenosných agens jsou uvedené v bodě 4.4.

Tabulkově uspořádaný souhrn nežádoucích účinků


Podezření na nežádoucí účinky přípravku hlášené v dokončených klinických studiích:

S přípravkem Intratect (50 g/l) byly provedeny tři studie: dvě u pacientů s primárním imunodeficitem (PID) a
jedna u pacientů s imunitní trombocytopenií (idiopatická trombocytopenická purpura, ITP). Ve dvou
studiích PID bylo léčeno celkem 68 pacientů přípravkem Intratect (50 g/l) s cílem vyhodnotit jeho
bezpečnost. Léčebné období bylo 6, resp. 12 měsíců. Studie ITP byla provedena u 24 pacientů.
Těchto 92 pacientů dostalo celkem 830 infuzí přípravku Intratect (50 g/l), přičemž u 51 byly hlášeny
nežádoucí účinky (NÚ) související s užíváním léku.

S přípravkem Intratect 100 g/l byla provedena jedna studie s pacienty s PID. Třicet pacientů dostávalo
přípravek Intratect 100 g/l po dobu 3 až 6 měsíců a byla u nich hodnocena bezpečnost léčby. Těchto třicet
pacientů dostalo celkem 165 infuzí přípravku Intratect 100 g/l, přičemž celkem u 19 infuzí (11,5 %) byly
hlášeny nežádoucí účinky související s užíváním léku.

Většina těchto NÚ byla hodnocena jako mírné až středně závažné a omezující povahy. Během studií nebyly
pozorovány žádné závažné NÚ.

Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA (SOC a
úroveň upřednostňovaných termínů).
frekvence výskytu je vyjádřena za použití následujících kritérií: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10),
méně časté (>1/1 000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků (NÚ) v klinických studiích s léčivým přípravkem Intratect
(50 g/l), indikace PID a ITP (Frekvence byly vypočteny podle počtu podaných infuzí (n=830), resp. počtu
léčených pacientů (n=92).



Třídy
orgánových systémů
(SOC MedDRA)
Nežádoucí účinky
(Terminologie MedDRA)
Frekvence
na základě počtu
podaných infuzí
(n=830)
Frekvence
na základě počtu
léčených
pacientů
(n=92)
Poruchy krve a
lymfatického systému
Hemolýza (mírná) Méně časté Časté
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Časté Velmi časté
Dysgeusie Méně časté Časté
Cévní poruchy Hypertenze, povrchová
tromboflebitida
Méně časté Časté
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, zvracení, bolest v
gastrointestinální oblasti
Méně časté Časté
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Papulózní vyrážka Méně časté Časté
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Pyrexie Časté Velmi časté
Zimnice, pocit horkosti Méně časté Časté
Vyšetření

Zvýšení tělesné teploty, pozitivní
Coombsův test (nepřímý a přímý)
Méně časté Časté

Frekvence výskytu nežádoucích účinků (NÚ) v klinických studiích s léčivým přípravkem Intratect
100 g/l, indikace PID (Frekvence byly vypočteny podle počtu podaných infuzí (n=165), resp. počtu léčených
pacientů (n=30).)

Třídy
orgánových systémů
(SOC MedDRA)
Nežádoucí účinky
(Terminologie MedDRA)
Frekvence
na základě počtu
podaných infuzí
(n=165)
Frekvence
na základě počtu
léčených
pacientů
(n=30)
Poruchy imunitního
systému
Reakce spojené s infuzí Časté Časté
Hypersenzitivita Méně časté Časté
Poruchy nervového
systému

Bolest hlavy Časté Časté
Smyslové poruchy Méně časté Časté
Srdeční poruchy Palpitace Časté Časté
Cévní poruchy Hyperémie, hypertenze Méně časté Časté
Gastrointestinální
poruchy
Průjem, bolesti břicha Méně časté Časté
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Bolest kůže, vyrážka Méně časté Časté
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie, bolest zad, bolest kostí Časté Časté
Myalgie Méně časté Časté
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Mírná bolest Časté Velmi časté
Únava, zimnice, hypotermie Méně časté Méně časté

Další, spontánně hlášené nežádoucí účinky:
Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Srdeční poruchy: angina pectoris
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: ztuhlost
Poruchy imunitního systému: anafylaktický šok, alergické reakce
Vyšetření: snížení krevního tlaku
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest zad
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dyspnoe NOS
Cévní poruchy: šok
Poruchy krve a lymfatického systému: leukopenie

Popis vybraných nežádoucích účinků
Hlášené nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Intratect jsou v očekávaném profilu pro normální
humánní imunoglobuliny.
Pediatrická populace
Předpokládá se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace je stejná jako u
dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.