Intratect 50 g/l infuzní roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Intratect 50 g/l infuzní roztok
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml infuzního roztoku obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum 50 mg
imunoglobulin G 96 %

Rozdělení podtříd IgG: 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4.
Obsah IgA  900 mikrogramů/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok (5 %)
lahvička 1 g v 20 ml
lahvička 2,5 g v 50 ml
lahvička 5 g ve 100 ml
lahvička 10 g v 200 ml
lahvičky 10 g v 200 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH
63303 Dreieich
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/323/12-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Intratect 50 g/l infuzní roztok
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml infuzního roztoku obsahuje:
Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum (IVIg) 50 mg
odpovídá Imunoglobulinum humanum G 96 %

Rozdělení podtříd IgG: 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4.
Obsah IgA  900 mikrogramů/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin
Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok (5%)
g v 20 ml
2,5 g v 50 ml
g ve 100 ml
10 g v 200 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Biotest Pharma GmbH
63303 Dreieich
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/323/12-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU