Increlex

Bezpečnost a účinnost mekaserminu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena dostupné žádné údaje.
Proto není doporučeno používat tento léčivý přípravek u dětí mladších 2 let.

Zvláštní populace
Porucha funkce jater
Jsou k dispozici omezené údaje týkající se farmakokinetiky mekaserminu u dětí s poruchou funkce
jater, u specifické populace pacientů se závažnou primární IGFD. Doporučuje se dávku přizpůsobit
konkrétnímu pacientovi tak, jak je popsáno v části týkající se dávkování.

Porucha funkce ledvin
Jsou k dispozici omezené údaje týkající se farmakokinetiky mekaserminu u dětí s poruchou funkce
ledvin, u specifické populace pacientů se závažnou primární IGFD. Doporučuje se dávku přizpůsobit
konkrétnímu pacientovi tak, jak je popsáno v části týkající se dávkování.

Způsob podání
INCRELEX se má podávat subkutánní injekcí krátce před nebo po jídle nebo svačině. Pokud se při
doporučené dávce vyskytne hypoglykemie i přes adekvátní příjem potravy, dávku je třeba snížit.
Pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst, tento léčivý přípravek se nesmí podávat. Dávka
mekaserminu se nikdy nesmí zvyšovat jako náhrada za jednu nebo více vynechaných dávek.

Místa aplikace se musí měnit tak, aby se každá injekce aplikovala na jiné místo.

INCRELEX se nesmí podávat intravenózně.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Roztok by měl být čirý ihned po vyjmutí z chladničky. Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje
částice, nesmí být aplikován.

INCRELEX se má podávat pomocí sterilních stříkaček a injekčních jehel na jedno použití. Stříkačky
musí mít vhodnou velikost tak, aby bylo možno předepsanou dávku natáhnout z injekční lahvičky s
přiměřenou přesností.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

INCRELEX je kontraindikován u dětí a dospívajících s aktivním nebo suspektním nádorovým
onemocněním nebo s jakýmkoli stavem, i v anamnéze, který zvyšuje riziko benigních nebo maligních
novotvarů.
Pokud se rozvinou příznaky nádorového onemocnění, léčbu je třeba přerušit.

Jelikož přípravek INCRELEX obsahuje benzylalkohol, nesmí se podávat nedonošeným ani
donošeným novorozencům.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Benigní a maligní novotvary

U dětí a dospívajících léčených přípravkem INCRELEX existuje zvýšené riziko benigních a maligních
novotvarů, protože IGF-1 hraje roli při vzniku a progresi benigních a maligních nádorů.

U dětí a dospívajících, kteří byli léčeni přípravkem INCRELEX, byly po uvedení na trh hlášeny
benigní i maligní novotvary. Tyto případy představovaly řadu různých malignit a zahrnovaly vzácné
malignity, které se u dětí obvykle nevyskytují u pacientů, kteří dostávají INCRELEX v neschválených indikacích nebo ve vyšších než doporučených
dávkách. Současné znalosti biologie IGF-1 naznačují, že IGF-1 hraje roli při malignitách ve všech
orgánech a tkáních. Lékaři proto mají věnovat pozornost všem příznakům potenciální malignity.
Pokud se objeví benigní nebo maligní novotvar, má být léčba přípravkem INCRELEX rozhodně
přerušena a má být vyhledána odpovídající odborná lékařská péče.

Mekasermin není náhrada za léčbu GH.

Mekasermin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.

Mekasermin se má podávat krátce před jídlem nebo po jídle nebo svačině, protože může způsobovat
hypoglykemické stavy podobně jako inzulin. Zvláštní pozornost je třeba věnovat malým dětem, dětem
s hypoglykemií v anamnéze a dětem s nestálým příjmem potravy. Pacienti se musí vyhýbat jakýmkoli
rizikovým činnostem 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby mekaserminem,
dokud nebude zjištěna dobře tolerovaná dávka přípravku INCRELEX. Pokud je pacient se závažnou
hypoglykemií v bezvědomí nebo není z jakéhokoli jiného důvodu schopen normálně požít potravu,
může být zapotřebí podat injekčně glukagon. Pacienti se závažnou hypoglykemií v anamnéze musí mít
glukagon k dispozici. Na počátku léčby musí lékař poučit rodiče o známkách, příznacích a léčbě
hypoglykemie, mimo jiné i o injekční aplikaci glukagonu.

U diabetiků, jimž je podáván tento léčivý přípravek, může být zapotřebí snížit dávky inzulinu a/nebo
jiných hypoglykemických léčivých přípravků.

Před zahájením léčby mekaserminem se doporučuje u všech pacientů provést echokardiografické
vyšetření. Po ukončení léčby se má provést kontrolní echokardiografie. U pacientů s abnormálním
nálezem v echokardiogramu nebo s příznaky kardiovaskulárního onemocnění se musí pravidelně
provádět kontrolní echokardiografické vyšetření.

V souvislosti s použitím tohoto léčivého přípravku byla hlášena hypertrofie lymfoidní tkáně tonzilPacienty je třeba pravidelně sledovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit
tyto potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.

U pacientů léčených mekaserminem byly hlášeny intrakraniální hypertenze změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, stejně jako u pacientů léčených
terapeutickými dávkami GH. Známky a příznaky související s IH vymizely po přerušení podávání
tohoto přípravku. Na počátku léčby mekaserminem, pravidelně v jejím průběhu a při výskytu
klinických příznaků se doporučuje provést fundoskopické vyšetření.

U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy k avaskulární nekrózeže obecně souvisejí s léčbou GH, je nutno sledovat i během léčby mekaserminem. Je nutno vyšetřit
všechny pacienty, u nichž se objeví kulhání nebo kteří si stěžují na bolest v koleni nebo kyčli.

V postmarketingových zkušenostech u pacientů léčených přípravkem INCRELEX jsou hlášeny
případy přecitlivělosti, kopřivky, svědění a zarudnutí. Tyto byly pozorovány jako systémové a/nebo
lokální v místě injekce. Byl hlášen malý počet případů svědčících pro anafylaxi vyžadující
hospitalizaci. Rodiče i pacienty je nutno poučit o tom, že se tyto reakce mohou vyskytnout a že
v případě, že se vyskytnou systémové alergické reakce, je nutno přerušit léčbu a vyhledat okamžitou
lékařskou pomoc.

Léčba se má znovu zvážit, pokud po roce zůstává pacient bez odpovědi.

Pacienti s alergickou reakcí na injekci IGF-1, pacienti s neobvykle vysokou hladinou IGF-1 v krvi po
injekci nebo pacienti bez růstové odezvy bez zjištěné příčiny mohou mít reakci protilátek na
injikovaný IGF-1. Ta může být způsobena tvorbou protilátek proti IGF-1 typu IgE, přetrvávajících
protilátek nebo neutralizujících protilátek. V takových případech se má zvážit testování protilátek.

Pomocné látky
INCRELEX obsahuje 9 mg/ml benzylalkoholu jako konzervační látku.

Benzylalkohol může způsobit toxické reakce a anafylaktoidní reakce u kojenců a dětí do tří let.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.