INCRELEX (10MG/ML Solution for injection) -

Increlex -

Generic: mecasermin
Active substance: Mekasermin
Alternatives:
ATC group: H01AC03 - mecasermin
Active substance content: 10MG/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Increlex

Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg*. Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje mecaserminum 40 mg*. *Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1DNA, produkovaný v Escherichia coli. Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Bezbarvá až bledě žlutá a čirá až mírně opalizující tekutina.....more

Increlex

Léčbu mekaserminem smějí předepisovat pouze lékaři s praxí v diagnostice a léčbě pacientů s poruchami růstu. Dávkování Dávka má být přizpůsobena konkrétnímu pacientovi. Doporučená počáteční dávka mekaserminu je 0,04 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně subkutánní injekcí. Pokud se po dobu nejméně jednoho týdne neobjeví žádné nežádoucí reakce, dávku lze zvyšovat po krocích...more

Increlex

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. INCRELEX je kontraindikován u dětí a dospívajících s aktivním nebo suspektním nádorovým onemocněním nebo s jakýmkoli stavem, i v anamnéze, který zvyšuje riziko benigních nebo maligních novotvarů. Pokud se rozvinou příznaky nádorového onemocnění, léčbu je třeba přerušit. Jelikož přípravek INCRELEX...more

Increlex

K dlouhodobé léčbě růstových poruch dětí a dospívajících od 2 do 18 let s potvrzenou závažnou primární deficiencí inzulinu podobného růstového faktoru 1 Závažná primární IGFD je definována jako: • skóre standardní odchylky od růstové normy ≤ -3,0 a • bazální hladina IGF-1 pod 2,5. percentil pro daný věk a pohlaví a • dostatek GH. • Vyloučení sekundárních forem deficience IGF-1,...more

Increlex

Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Možná bude nutné snížit dávky inzulinu a/nebo jiných hypoglykemických léčivých přípravků...more

Increlex

Bezpečnost a účinnost mekaserminu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena dostupné žádné údaje. Proto není doporučeno používat tento léčivý přípravek u dětí mladších 2 let. Zvláštní populace Porucha funkce jaterJsou k dispozici omezené údaje týkající se farmakokinetiky mekaserminu u dětí s poruchou funkce jater, u specifické populace pacientů se závažnou primární IGFD. Doporučuje se...more

Increlex

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženU všech žen v plodném věku je před zahájením léčby mekaserminem vhodné ujistit se o negativitě těhotenského testu. U všech žen v plodném věku je také během léčby doporučeno používat vhodnou antikoncepci. TěhotenstvíO podávání mekaserminu těhotným ženám nejsou žádné informace nebo jen omezené množství informací. Studie na zvířatech...more

Increlex

Benigní a maligní novotvary U dětí a dospívajících léčených přípravkem INCRELEX existuje zvýšené riziko benigních a maligních novotvarů, protože IGF-1 hraje roli při vzniku a progresi benigních a maligních nádorů. U dětí a dospívajících, kteří byli léčeni přípravkem INCRELEX, byly po uvedení na trh hlášeny benigní i maligní novotvary. Tyto případy představovaly řadu různých malignit...more

Increlex

V případě hypoglykemické epizody může mít INCRELEX výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Hypoglykemie je velmi častým nežádoucím účinkem....more

Increlex

Shrnutí bezpečnostního profiluÚdaje o nežádoucích účincích byly převzaté celkem od 413 pacientů klinické studie s těžkou primární IGFD. Údaje byly získávány také z post-marketingových zdrojů. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v rámci klinických studií byly bolest hlavy Intrakraniální hypertenze/zvýšený intrakraniální tlak se objevily u 0,96 % pacientů z klinických studií...more

Increlex

Akutní předávkování může způsobit hypoglykemii. Léčba akutního předávkování mekaserminem má být zaměřena na zmírnění vlivu hypoglykemie. Má se podat orálně glukóza nebo jídlo. Pokud při předávkování dojde ke ztrátě vědomí, pravděpodobně bude zapotřebí podat intravenózně glukózu nebo parenterálně glukagon, aby se odstranily účinky hypoglykémie. Při dlouhodobém předávkování...more

Increlex

Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a jejich analoga, somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1 rekombinantní DNA. IGF-1 se skládá ze 70 aminokyselin v jednom řetězci se třemi intramolekulárními disulfidovými můstky a jeho molekulová hmotnost je 7649 daltonů. Pořadí aminokyselin v produktu je identické s pořadím...more

Increlex

AbsorpceAbsolutní subkutánní biologická dostupnost mekaserminu nebyla u subjektů se závažnou primární IGFD stanovena. Biologická dostupnost mekaserminu po subkutánním podání u zdravých subjektů byla hlášena jako přibližně 100 %. DistribuceV krvi se IGF-1 váže na šest vazebných bílkovin IGF s IGFBP-3 a podjednotkou IGF labilní na kyseliny. Koncentrace IGFBP-3 je u subjektů se závažnou primární...more

Increlex

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Increlex

6.1 Seznam pomocných látek Benzylalkohol Chlorid sodnýPolysorbát Ledová kyselina octová Natrium-acetátVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let Po otevřeníByla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po dobu 30 dnů při teplotě...more

Increlex

6.1 Seznam pomocných látek Benzylalkohol Chlorid sodnýPolysorbát Ledová kyselina octová Natrium-acetátVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti let Po otevřeníByla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po dobu 30 dnů při teplotě...more

Increlex

...more

Increlex