Imipenem/cilastatin kabi

V klinických hodnoceních na 1 723 pacientech léčených kombinací imipenem/cilastatin podávanou
intravenózně byly nejčastěji hlášenými systémovými nežádoucími účinky hlášenými jako přinejmenším
pravděpodobně související s léčbou nauzea (2,0 %), průjem (1,8 %), zvracení (1,5 %), vyrážka (0,9 %),
horečka (0,5 %), hypotenze (0,4 %), záchvaty křečí (0,4 %) (viz bod 4.4), točení hlavy (0,3 %),
svědění (0,3 %), kopřivka (0,2 %), ospalost (0,2 %). Obdobně byly nejčastěji hlášenými lokálními
nežádoucími účinky flebitida/tromboflebitida (3,1 %), bolest v místě injekce (0,7 %), zarudnutí v místě
injekce (0,4 %) a zduření žíly (0,2 %). Často jsou rovněž hlášena zvýšení sérových transamináz a
alkalické fosfatázy.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při klinických hodnoceních nebo po uvedení kombinace
imipenem/cilastatin na trh.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Vzácné pseudomembranózní kolitida, kandidóza
Velmi vzácné gastroenteritida
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté eosinofilie
Méně časté pancytopenie, neutropenie, leukopenie,
trombocytopenie, trombocytóza
Vzácné agranulocytóza
Velmi vzácné hemolytická anémie, útlum kostní dřeně
Poruchy imunitního systému Vzácné anafylaktické reakce
Psychiatrické poruchy Méně časté psychické poruchy včetně halucinací a stavů
zmatenosti
Poruchy nervového systému Méně časté záchvaty křečí, myoklonická aktivita, točení
hlavy, ospalost
Vzácné encefalopatie, parestézie, fokální tremor,
změny vnímání chutí
Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Velmi vzácné zhoršení myastenie gravis, bolesti hlavy
Není známo agitovanost, dyskineze
Poruchy ucha a labyrintu Vzácné ztráta sluchu
Velmi vzácné vertigo, tinitus
Srdeční poruchy Velmi vzácné cyanóza, tachykardie, palpitace
Cévní poruchy Časté tromboflebitida
Méně časté hypotenze
Velmi vzácné zarudnutí
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi vzácné dušnost, hyperventilace, bolest v hltanu
Gastrointestinální poruchy Časté průjem, zvracení, nauzea
Zdá se, že se nauzea a/nebo zvracení
související s léčbou
imipenemem/cilastatinem vyskytují častěji u
pacientů s granulocytopenií, než u pacientů
bez granulocytopenie
Vzácné skvrny na zubech a/nebo jazyku
Velmi vzácné hemoragická kolitida, bolesti břicha, pálení
žáhy, glositida, hypertrofie jazykových papil,
zvýšená tvorba slin
Poruchy jater a žlučových cest Vzácné selhání jater, hepatitida
Velmi vzácné fulminantní hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka (např. exantematózní)
Méně časté kopřivka, svědění
Vzácné toxická epidermální nekrolýza, angioedém,
Stevens−Johnsonův syndrom, erythema
multiforme, exfoliativní dermatitida
Velmi vzácné hyperhidróza, změny textury kůže
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné polyartralgie, bolest hrudní páteře
Poruchy ledvin a močových
cest
Vzácné akutní selhání ledvin, oligurie/anurie,
polyurie, změny barvy moči (neškodné,
nezaměňovat s hematurií)
Role imipenemu/cilastatinu při vzniku změny
renálních funkcí se těžko hodnotí, protože
obvykle byly přítomny faktory predisponující
k prerenální azotemii nebo k poškození funkce
ledvin.
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Velmi vzácné pruritus vulvae
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Méně časté horečka, lokální bolesti a zduření v místě
injekce, erytém v místě injekce
Velmi vzácné pocit nepohody na hrudi, astenie/slabost
Vyšetření Časté zvýšení sérových transamináz, zvýšení sérové
alkalické fosfatázy
Méně časté pozitivní přímý Coombsův test, prodloužený
protrombinový čas, pokles hemoglobinu,
zvýšení sérového bilirubinu, zvýšení sérového
kreatininu, zvýšení dusíku močoviny v krvi

Pediatrická populace (≥ 3 měsíce věku)
Ve studiích na 178 pediatrických pacientech  3 měsíců věku byly hlášené nežádoucí účinky
konzistentní s nežádoucími účinky hlášenými u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.