Imipenem/cilastatin kabi

U pediatrických pacientů ≥ 1 rok věku je doporučená dávka 15 mg/15 mg nebo 25 mg/25 mg/kg/dávku
podávaná každých 6 hodin.

Doporučuje se, aby infekce, u nichž je podezření nebo u nichž bylo prokázáno, že jsou způsobeny méně
citlivými druhy bakterií (jako je Pseudomonas aeruginosa), a velmi těžké infekce
(např. u neutropenických pacientů s horečkou) byly léčeny dávkou 25 mg/25 mg/kg podávanou každých
hodin.

Pediatrická populace < 1 rok věku
Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u dětí mladších 1 roku věku.

Pediatrická populace s poškozením ledvin
Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u pediatrických pacientů s poškozením ledvin (sérový
kreatinin > 2 mg/dl). Viz bod 4.4.

Způsob podání
Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi je nutno před podáním rekonstituovat a dále naředit (viz body 6.2,
6.3 a 6.6). Dávku  500 mg/500 mg je nutno podat intravenózní infuzí trvající 20 až 30 minut. Dávku
> 500 mg/500 mg je nutno podávat infuzí trvající 40 až 60 minut. U pacientů, u kterých se vyvine během
infuze nauzea, může být rychlost infuze snížena.

4.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na léčivé látky nebo kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě 6.• Přecitlivělost na jakékoli jiné karbapenemové antibiotikum
• Těžká přecitlivělost (např. anafylaktická reakce, těžká kožní reakce) na jakékoli jiné
betalaktamové antibiotikum (např. peniciliny nebo cefalosporiny).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně
Při volbě kombinace imipenem/cilastatin k léčbě individuálního pacienta je nutno vzít v potaz vhodnost
použití karbapenemového antibiotika, a to na základě faktorů, jako je závažnost infekce, prevalence
rezistence na jiné vhodné antibakteriální látky a riziko volby v případě bakterií rezistentních na
karbapenemy.

Přecitlivělost
U pacientů léčených betalaktamy byly hlášeny závažné a někdy fatální hypersenzitivní (anafylaktické)
reakce. Tyto reakce jsou pravděpodobnější u jedinců s polyvalentní alergií v anamnéze. Před zahájením
léčby přípravkem Imipenem/Cilastatin Kabi je nutno pečlivě vyšetřit předchozí hypersenzitivní reakce
na karbapenemy, peniciliny, cefalosporiny, další betalaktamy a jiné alergeny (viz bod 4.3). Pokud se
alergická reakce na přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi objeví, léčbu ihned ukončete. Závažné
anafylaktické reakce vyžadují okamžitou naléhavou péči.

Funkce jater
Během léčby kombinací imipenem/cilastatin je nutno pečlivě sledovat funkce jater, a to kvůli riziku
hepatotoxicity (jako jsou zvýšení transamináz, selhání jater a fulminantní hepatitida).

Použití u pacientů s chorobou jater: u pacientů se stávajícími poruchami jater je nutno během léčby
kombinací imipenem/cilastatin sledovat jaterní funkce. Úprava dávkování není nutná (viz bod 4.2).

Hematologie
Během léčby kombinací imipenem/cilastatin se může objevit pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův
test.

Antibakteriální spektrum
Před zahájením jakékoli empirické léčby je nutno vzít v úvahu antibakteriální spektrum kombinace
imipenem/cilastatin, zejména u život ohrožujících stavů. S ohledem na omezenou citlivost specifických
patogenů spojovaných s např. bakteriálními infekcemi kůže a měkkých tkání na kombinaci
imipenem/cilastatin nutné postupovat opatrně. Použití kombinace imipenem/cilastatin není vhodné k
léčbě těchto typů infekcí, možné je to však tehdy, pokud by byl již patogen prokázán a bylo o něm
známo, že je citlivý nebo pokud by existoval velmi silný předpoklad, že nejpravděpodobnější patogen(y)
bude (budou) k léčbě vhodné. Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci MRSA nebo
pokud je taková infekce prokázána, může být indikováno současné použití vhodné látky působící proti
MRSA. Pokud je ve schválených indikacích podezření na infekci Pseudomonas aeruginosa nebo pokud
je taková infekce prokázána, může být vhodné současné podání aminoglykosidu (viz bod 4.1)

Interakce s kyselinou valproovou
Současné podávání kombinace imipenem/cilastatin a kyselina valproová/natrium-valproát se
nedoporučuje (viz bod 4.5).

Clostridium difficile
U kombinace imipenem/cilastatin a téměř u všech jiných antibakteriálních látek byla hlášena
s antibiotiky související kolitida a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život
ohrožující. Tuto diagnózu je nutno zvažovat u pacientů, u kterých se během nebo po použití kombinace
imipenem/cilastatin objeví průjem (viz bod 4.8). Je nutno zvážit vysazení léčby kombinací
imipenem/cilastatin a podávání specifické léčby Clostridium difficile. Léčivé přípravky inhibující
peristaltiku se nesmějí podávat.

Meningitida
Přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi se nedoporučuje k léčbě meningitidy.

Porucha funkce ledvin
Imipenem/cilastatin se u pacientů se sníženou funkcí ledvin akumulují. Pokud se dávka neupraví podle
renálních funkcí, mohou se objevit nežádoucí účinky postihující CNS, viz body 4.2 a 4.4 “Centrální
nervový systém” v tomto bodě.

Centrální nervový systém
Byly hlášeny nežádoucí účinky na CNS, jako myoklonická aktivita, stavy zmatenosti nebo záchvaty
křečí, zejména když bylo překročeno dávkování stanovené podle stavu funkce ledvin a tělesné
hmotnosti. Tyto příhody byly nejčastěji hlášeny u pacientů s poruchami CNS (např. mozkové léze nebo
záchvaty křečí v anamnéze) a/nebo s poruchou funkce ledvin, u nichž by mohlo dojít ke kumulaci
podaných látek. Proto je třeba trvat na přesném dodržování doporučeného dávkovacího schématu,
zejména u těchto pacientů (viz bod 4.2). Antikonvulzivní terapie u pacientů se známým výskytem
záchvatu křečí musí pokračovat.

Zvláštní pozornost je nutno věnovat neurologickým symptomům nebo záchvatům křečí u dětí se
známými rizikovými faktory záchvatů křečí nebo u dětí současně léčených léčivými přípravky
snižujícími práh vzniku záchvatů křečí.

Jestliže se vyskytne fokální třes, myoklonus nebo záchvaty křečí, musí být pacient neurologicky
vyšetřen a zahájena antikonvulzivní terapie, pokud již nebyla započata dříve. Jestliže CNS příznaky
pokračují, dávka přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi musí být snížena nebo podávání přerušeno.

Pacienti s clearance kreatininu  15 ml/min nesmějí přípravek Imipenem/Cilastatin Kabi dostávat,
ledaže by byli do 48 hodin dialyzováni. Pro pacienty na hemodialýze se přípravek Imipenem/Cilastatin
Kabi doporučuje pouze v případech, když očekávaný prospěch převažuje nad možným rizikem záchvatů
(viz bod 4.2).

Pediatrická populace
Údaje z klinických hodnocení nejsou pro doporučení přípravku Imipenem/Cilastatin Kabi u dětí
mladších než 1 rok nebo u dětí s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl) dostačující. Viz
také výše v části Centrální nervový systém.

Tento léčivý přípravek obsahuje 37,5 mg sodíku v injekční lahvičce, což odpovídá 1,9 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.