Igantet

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Igantet 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Immunoglobulinum humanum tetanicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje immunoglobulinum humanum tetanicum 250 IU.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum tetanicum 500 IU
(Proteinum humanum 320 mg)
(minimálně 95% proteinu tvoří IgG)


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycin, chlorid sodný, voda na injekci

Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

500 IU/2 ml

předplněná injekční stříkačka


5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona – ŠPANĚLSKO


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 59/108/01-B/C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Neuvádí se – zdůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA AMPULE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Igantet 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Immunoglobulinum humanum tetanicum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání

3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

500 IU/2 ml


6. JINÉ

Reg. č.: 59/108/01-B/C