IGANTET - Leaflet

Generic: tetanus immunoglobulin
Active substance: human tetanus immunoglobulin
ATC group: J06BB02 - tetanus immunoglobulin
Active substance content: 250IU, 500IU
Packaging: Pre-filled syringe


sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Igantet 250 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Igantet 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Immunoglobulinum humanum tetanicum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Igantet a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Igantet používat
3. Jak se přípravek Igantet používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Igantet uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE IGANTET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Igantet je injekční roztok v předplněné stříkačce. Je dodávaný v předplněné injekční stříkačce
připravený k použití. Obsahuje lidský imunoglobulin proti tetanu s protilátkami proti toxinu (látka se
škodlivými účinky) tetanu, které jsou bílkovinné povahy. Tyto bílkoviny patří do skupiny tak zvaných
"imunoglobulinů", také nazývaných protilátkami.

Tento lék patří do farmakoterapeutické skupiny imunoséra a imunoglobuliny (protilátky).

Podání léku Igantet se používá při:

1. Post-expoziční profylaxi (následná ochrana po vystavení se infekci):

Okamžitá ochrana u pacientů s poraněními náchylnými k infekci tetanu, kteří nebyli
dostatečně očkovaní, u pacientů, jejichž stav obranyschopnosti není s jistotou známý
a u pacientů s těžkým nedostatkem tvorby protilátek.

2. Léčbě klinicky zřetelného tetanu.

Spolu s antitetanickým imunoglobulinem se musí současně podat očkovací látka proti tetanu
(vakcína), pokud je podání očkovací látky možné (není kontraindikované) nebo není potvrzené
dostatečné očkování.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IGANTET
POUŽÍVAT

Nepoužívejte Igantet

- jestliže jste alergický (přecitlivělý) na lidský imunoglobulin anebo na kteroukoliv z dalších
složek Igantet.

Buďte zvlášť opatrný při používání Igantet

- Pokud je přípravek omylem podán do krevní cévy, může se vyvinout šok.

- Skutečné reakce z přecitlivelosti jsou vzácné. Můžou se vyskytnout ve velmi vzácných
případech IgA deficitu s anti-IgA protilátkami, tyto pacienty je nutné léčit s opatrností.

- Vzácně může lidský imunoglobulin proti tetanu způsobit pokles krevního tlaku s reakcí z
přecitlivělosti, dokonce i tehdy, jestliže jste předcházející léčbu lidským imunoglobulinem dobře
snášeli.

- Podezření na alergické nebo anafylaktické reakce vyžaduje okamžité přerušení podávání
injekce. V případě šoku je nutné zahájit standardní protišokovou terapii.

- Pacienti musí být pod dohledem alespoň 20 minut po podání.

Zvláštní bezpečnostní upozornění

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících
přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné
přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů (infekční
částice) a infekcí. Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky, při nichž je potlačená
virová aktivita nebo viry odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské
krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo
vznikající viry či jiné infekce.

Přijatá opatření jsou pokládána za účinná u tzv. obalených virů, jako je virus selhání lidské
obranyschopnosti (HIV), virus infekční žloutenky typu B a virus infekční žloutenky typu C, a u
neobalených virů infekční žloutenky typu A. Účinnost přijatých opatření může být omezená proti
neobaleným virům jako je parvovirus B19.

Imunoglobuliny (protilátky) nejsou spojovány s infekcemi viru infekční žloutenky typu A a parvoviru
B19, předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.

Při každém podání přípravku Igantet se důrazně doporučuje zaznamenávat název a číslo šarže
podaného léku z důvodu záznamu o použité šarži.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

 Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste
užíval/a v nedávné době, a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 Účinek na očkování: Přípravek Igantet může snížit účinnost některých typů očkovacích látek,
jako je očkovací látka proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Po
podání přípravku Igantet proto musíte počkat alespoň 3 měsíce před podáním jedné z těchto
vakcín. V případě spalniček může toto snížení účinnosti trvat až 5 měsíců.

Vliv na vyšetření krve

Pokud je Vám odebírána krev po podání přípravku Igantet, informujte, prosím, lékaře o tomto
přípravku. Hladina některých protilátek může být zvýšená.



Těhotenství, kojení a plodnost

Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo s lékárníkem.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte. Váš lékař rozhodne, zda můžete
přípravek Igantet během těhotenství a kojení použít.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Igantet nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Igantet

Zvláštní upozornění ohledně pomocných látek: tento přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku
(1 mmol) v 1 dávce, to znamená, že prakticky sodík neobsahuje.


3. JAK SE PŘÍPRAVEK IGANTET POUŽÍVÁ

Přípravek bude aplikován pouze lékařem nebo příslušným vyškoleným zdravotníkem.

 Profylaxe (ochrana) u poranění náchylných na tetanus:

- 250 IU pokud je riziko považované za výrazně vysoké.

- dávku je potřebné zvojnásobit na 500 IU v případě:

o infikovaných ran, jestliže vhodná chirurgická léčba nemohla být vykonaná do hodin.

o hlubokých anebo znečištěných ran s rozrušenou tkání a omezeným přístupem kyslíku,
stejně tak při přítomnosti cizích těles v ráně (např. pokousání, bodnutí, střelná
poranění).

 Léčba klinicky zřetelného tetanu

Jednorázová dávka 3000 až 6000 IU i.m. v kombinaci s dalšími vhodnými léčebnými postupy.

Igantet musí být podaný intramuskulárně (do svalu).

Jestliže je potřebné podat velké dávky (více než 2 ml u dětí anebo více než 5 ml u dospělých),
doporučuje se jejich podání v rozdělených dávkách na různá místa.

Jestliže je potřebné současné očkování, imunoglobulin a vakcína (očkovací látka) musí být podané na
různá místa.

Při profylaxi ran náchylných na tetanus, jestliže intramuskulární podání je kontraindikované (krvácivé
poruchy), může se podat subkutánně. Avšak je nutné poznamenat, že neexistují klinické údaje
o účinnosti na podporu subkutánního podání.

Při akutní léčbě klinicky zřetelného tetanu, jestliže podání do svalu není klinicky vhodné, může se
použít alternativní přípravek podávaný do žíly, jestliže je k dispozici.

Přípravek Igantet nesmí být mísen s jinými léčivy.



4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Igantet nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

 V místě vpichu se může objevit bolest a zvýšená citlivost.

 Méně často se může vyskytnout horečka, kožní reakce a zimnice.

 Ve vzácných případech: pocit nevolnosti, zvracení, nízký krevní tlak, zrychlená srdeční činnost
a reakce z přecitlivělosti nebo reakce anafylaktického typu včetně šoku.

Neexistují žádné přímé údaje o frekvenci výskytu nežádoucích účinků z klinických studií.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. JAK PŘÍPRAVEK IGANTET UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Igantet po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Před podáním je třeba přípravek zahřát na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Barva roztoku se může lišit od bezbarvého do světle žlutého až světle hnědého zabarvení. Roztok musí
být čirý nebo nepatrně opalescentní a během uchovávání může obsahovat malé množství částic.
Naředěný roztok musí být před podáním zkontrolován zrakem. Nepoužívejte roztok, pokud je
zakalený nebo obsahuje usazeniny.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Igantet obsahuje

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje léčivou látku:


Igantet 250 IU Igantet 500 IU

Immunoglobulinum humanum tetanicum 250 IU 500 IU
Odpovídá: Proteinum humanum 160 mg 320 mg,
přičemž minimálně 95 % proteinu tvoří IgG.

- Pomocné látky: glycin, chlorid sodný a voda na injekci.


Jak přípravek Igantet vypadá a co obsahuje toto balení

Igantet je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Roztok je čirý, světležluté až světlehnědé barvy. Během skladování se může nepatrně vytvořit
opalescence anebo malé množství částic.

Velikost balení:

- Igantet 250 IU: 1 předplněná injekční stříkačka
- Igantet 500 IU: 1 předplněná injekční stříkačka

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Instituto Grifols S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ŠPANĚLSKO

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 6.

---

Igantet

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Igantet 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Immunoglobulinum humanum tetanicum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje immunoglobulinum humanum tetanicum 250 IU.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuj

- more