Hydroxycarbamide pharmacenter

Hlavním toxickým vedlejším účinkem hydroxykarbamidu je útlum kostní dřeně.
Během léčby hydroxykarbamidem u pacientů s myeloproliferativními poruchami se vyskytl zánět
kožních cév toxického původu, včetně cévních ulcerací a gangrény. Toxický zánět kůže byl nejčastěji
hlášen u pacientů, kteří byli v minulosti nebo souběžně léčeni interferonem. U některých pacientů
byla při dlouhodobé denní udržovací léčbě hydroxykarbamidem po dobu několika let pozorována
hyperpigmentace, atrofie kůže a nehtů, deskvamace, fialové papuly a alopecie. U pacientů
infikovaných HIV, kteří dostávali hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými
přípravky, zejména didanosinem + stavudinem, byla pozorována fatální a nefatální pankreatitida,
hepatotoxicita a závažná periferní neuropatie. U pacientů léčených hydroxykarbamidem v kombinaci
s didanosinem, stavudinem a indinavirem byl medián snížení počtu CD4 buněk přibližně 100/mm(viz body 4.4 a 4.5). Nežádoucí účinky pozorované při souběžné léčbě léčivým přípravkem
Hydroxycarbamide Pharmacenter a radioterapií byly podobné jako při monoterapii Hydroxycarbamide
Pharmacenter, především útlum kostní dřeně (leukopenie a anémie) a podráždění žaludku. Pokles
počtu trombocytů (< 100 000/mm3) byl vzácný a obvykle se vyskytoval v případech významné
leukopenie. Přípravek Hydroxycarbamide Pharmacenter může potencovat některé nežádoucí účinky
(např. žaludeční nevolnost nebo zánět sliznice), které se obvykle vyskytují při ozařování.


Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky podle orgánových systémů a podle četnosti výskytu
s použitím následujících kategorií četnosti: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté
( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(četnost nelze z dostupných údajů určit).

Orgánový systém
(Výrazy MedDRA)
Frekvence Výraz MedDRA
Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté Azoospermie, oligospermie
Infekční onemocnění a parazitární infekce Vzácné GangrénaBenigní, maligní a neurčené nádory (včetně
cyst a polypů)
Časté Kožní nádor2, (spinocelulární
karcinom, bazocelulární karcinom)
Hematologická a lymfatická onemocnění a
jejich příznaky
Velmi časté Selhání kostní dřeně4, leukopenie,
trombocytopenie5, anémie,
Snížení počtu lymfocytů CDNení známo Megaloblastóza3, hemolytická anémie
Metabolická a nutriční onemocnění a
příznaky
Velmi časté Anorexie
Vzácné Syndrom nádorového rozpadu
Psychiatrické poruchy Časté Halucinace, dezorientace
Poruchy nervového systému Časté Křeče, závratě,
periferní neuropatie, ospalost, bolest
hlavy
Respiračníí, hrudní a mediastinální
poruchy
Časté Infiltrace plic, plicní edém, plicní
fibróza, dušnost
Není známo Pneumonitida, alveolitida, alergická
alveolitida, intersticiální plicní
onemocnění, kašel
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Průjem, zácpa,
nevolnost6, zvracení6, stomatitida,
pankreatitida7, mukozitida, břišní
dyskomfort, dyspepsie
Onemocnění jater a žlučových cest a jejich
příznaky
Časté Hepatotoxicita7, zvýšené hladiny
jaterních enzymů, cholestáza,
hepatitida
Není známo Zvýšená hladina bilirubinu
(hyperbilirubinémie)
Onemocnění pohybového aparátu a
pojivové tkáně a jejich příznaky
Velmi vzácné Systémový lupus erythematodes
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Makulopapulózní vyrážka, obličejový
erytém2, akrální erytém2,
alopecie2, dermatomyozitida2,
hyperpigmentace kůže2, atrofie kůže2,
onemocnění nehtů2, kožní vřed2,
deskvamace2, papulózní vyrážka2,
vaskulitida (zánět cév v kůži)
Velmi vzácné Kožní lupus erythematosus
Není známo

Aktinická keratóza2, svědění2,
pigmentace nehtů
Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté Dysurie, zvýšená hladina kreatininu v
séru, zvýšená hladina močoviny v
séru a zvýšená hladina kyseliny
močové.
Není známo Poškození ledvin
Celkové příznaky, reakce v místě aplikace Velmi časté Horečka, slabost, zimnice,
malátnost
Není známo Horečka vyvolaná léčivým

přípravkem, závratě, reakce z
přecitlivělosti
U pacientů s myeloproliferativními onemocněními léčených hydroxykarbamidem byly hlášeny
záněty kůže toxického původu, včetně cévních ulcerací a gangrény. Riziko zánětu kůže toxického
původu je zvýšené u pacientů, kteří byli v minulosti nebo souběžně léčeni interferonem.
Léčba hydroxykarbamidem po předchozí radioterapii může zhoršit mukozitidu. Může způsobit
recidivu erytému a hyperpigmentace v dříve ozářených tkáních. V ojedinělých případech, několik
let po dlouhodobé léčbě hydroxykarbamidem byly pozorovány erytém, atrofie kůže a nehtů,
deskvamace, alopecie, filalové papuly, dermatomyozitidě podobné kožní léze, aktinická keratóza,
kožní nádor (spinocelulární karcinom), bazocelulární karcinom), kožní vředy (hlavně bércové),
pruritus a hyperpigmentace kůže a nehtů.
Během léčby hydroxykarbamidem se může objevit megaloblastóza, která nereaguje na léčbu
kyselinou listovou a vitaminem B12.
Útlum kostní dřeně po ukončení léčby odezní; toxicita limitující dávku hydroxykarbamidu je útlum
kostní dřeně.
U pacientů s myeloproliferativním onemocněním, jako je polycythaemia vera a trombocytemie,
dlouhodobě léčených hydroxykarbamidem byla popsána sekundární leukemie. V současné době
není známo, zda je sekundární účinek vyvolávající leukémii způsoben hydroxykarbamidem nebo
základním onemocněním pacienta. Hydroxykarbamid může zpomalit plazmatickou clearance
železa a snížit rychlost využití železa erytrocyty, ale neovlivňuje životnost erytrocytů.
Závažné příznaky žaludečních potíží (nevolnost, zvracení, anorexie) způsobené
hydroxykarbamidem a kombinovanou radioterapií lze zvládnout dočasným přerušením léčby
hydroxykarbamidem. Gastrointestinální nežádoucí účinky jsou časté, ale zřídka vyžadují snížení
dávky nebo přerušení léčby.
U pacientů infikovaných virem HIV byly hlášeny fatální a nefatální pankreatitida, hepatotoxicita a
závažná periferní neuropatie při léčbě hydroxykarbamidem v kombinaci s antiretrovirovými
léčivými přípravky, především didanosinem + stavudinem.
U pacientů léčených hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem, stavudinem a indinavirem
byl medián snížení počtu CD4 buněk přibližně 100/mm3.

Přecitlivělost
Horečka vyvolaná léčivými přípravky
Bylo hlášeno několik případů vysoké horečky vyžadující hospitalizaci (> 39 °C) se současnými
gastrointestinálními, plicními, muskuloskeletálními, hepatobiliárními, dermatologickými nebo
kardiovaskulárními příznaky. Příznak se obvykle objevil do 6 týdnů od zahájení léčby a odezněl
okamžitě po ukončení léčby hydroxykarbamidem. Horečka se znovu objevila do 24 hodin po
opakované aplikaci.

Ostatní
Makulopapulózní vyrážka, erytém v obličeji, periferní erytém, kožní ulcerace a kožní léze podobné
dermatomyozitidě. U některých pacientů byla při dlouhodobé denní udržovací léčbě
hydroxykarbamidem po dobu několika let pozorována hyperpigmentace, atrofie kůže a nehtů,
deskvamace, fialové papuly a alopecie.

Kombinace přípravku Hydroxycarbamide Pharmacenter + radioterapie
Nežádoucí reakce pozorované při souběžné léčbě přípravkem Hydroxycarbamide Pharmacenter
a radioterapií byly podobné jako při monoterapii přípravkem Hydroxycarbamide Pharmacenter,
především útlum kostní dřeně (leukopenie a anémie) a podráždění žaludku. Téměř u všech pacientů,
kteří dostávají adekvátní kombinovanou léčbu přípravkem Hydroxycarbamide Pharmacenter +
radioterapii, se vyvine leukopenie. Snížený počet trombocytů (< 100 000/mm3) byl vzácný, nejčastěji
spojený s výraznou leukopenií. Hydroxycarbamide Pharmacenter může způsobit některé nežádoucí
účinky (např. žaludeční nevolnost nebo mukozitida), které se obvykle vyskytují při ozařování.

Hlášení nežádoucích účinků
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek