Humira k pediatrickému užití

Léčba přípravkem Humira má být zahájenaasledována odborným lékařem se zkušenostmi
vdiagnosticealéčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Humira indikován. Oftalmologům se
doporučuje terapii přípravkem Humira před jejím zahájením zkonzultovat spříslušným odborným
lékařemkartičkou.
Po řádném proškolení vpodávání injekce si pacienti mohou přípravek Humira aplikovat sami, jestliže
jejich lékař rozhodne, že je to vhodné,aje-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Po dobu léčby přípravkem Humira je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních lékůDávkování
Pediatrická populace
Juvenilní idiopatická artritida
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let
Doporučená dávka přípravku Humira pro pacienty spolyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou,
ve věku od 2 let, vychází ztělesné hmotnosti týdnysubkutánní injekcí.
Tabulka 1. Dávka přípravku Humira upacientů spolyartikulární juvenilní idiopatickou
artritidou
Hmotnost pacientaRežim dávkování
10kg až <30kg20mg jednou za dva týdny
≥30kg40mg jednou za dva týdny
Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo vprůběhu 12 týdnů léčby.
Pokračování vléčbě je nutno pečlivě zvážit utěch pacientů, ukterých nedošlo během této doby
kodpovědi.
Použití přípravku Humira upacientů mladších než 2 roky není vtéto indikaci relevantní.
Přípravek Humira je kdispozici vdalších silách a/nebo typech balenívzávislosti na individuálních
potřebách léčby.
Entezopatická artritida
Doporučená dávka přípravku Humira upacientů sentezopatickouartritidou ve věku od 6 let vychází
ztělesné hmotnosti Tabulka 2. Dávka přípravku Humira upacientů sentezopatickou artritidou
Hmotnost pacientaRežim dávkování
15kg až <30kg20mg jednou za dva týdny
≥30kg40mg jednou za dva týdny
Přípravek Humira nebyl studován upacientů sentezopatickouartritidou mladších než 6 let.
Přípravek Humira je kdispozici vdalších silách a/nebo typech balenívzávislosti na individuálních
potřebách léčby.
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů
Doporučená dávka přípravku Humira upacientů složiskovou psoriázou ve věku od4 do 17let
vychází ztělesné hmotnosti Tabulka 3. Dávka přípravku Humira upediatrických pacientů složiskovou psoriázou
Hmotnost pacientaRežim dávkování
15kgaž <30kgÚvodní dávka 20mg snásledným
podáváním 20mg jednou za dva týdny od
jednoho týdne po úvodní dávce
≥30kgÚvodní dávka40mgsnásledným
podáváním 40mg jednou za dva týdny od
jednoho týdne po úvodní dávce
Pokračováníléčbynad16týdnůbymělobýtpečlivězváženoupacientů,ukterýchběhemtohoto
obdobínedošlokžádnémuzlepšení.
Je-li léčba přípravkem Humira indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup
dávkováníatrvání léčby.
Bezpečnost přípravku Humira upediatrických pacientů složiskovou psoriázou byla hodnocena
průměrně 13 měsíců.
Použití přípravku Humira udětí mladších než 4 roky není vtéto indikaci relevantní.
Přípravek Humira je kdispozici vdalších silách a/nebo typech balenívzávislosti na individuálních
potřebách léčby.
Crohnova choroba u pediatrických pacientů
Doporučenádávkapřípravku Humira upacientů sCrohnovou chorobou ve věku od 6 do 17let
vychází ztělesné hmotnosti Tabulka 4. Dávka přípravku Humira upediatrických pacientů sCrohnovou chorobou
Hmotnost
pacienta
Indukční dávkaUdržovací
dávka
od týdne <40kg=
H#!

3$94#!

! $:


 3#  I
80mg vtýdnu 0a40mg vtýdnu 20mg jednou
za dva týdny
≥40kgJ=
H#!

3$94#!

! $:


 3#  I
160mg vtýdnu 0a80mg vtýdnu 40mg jednou
za dva týdny
Pacienti snedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
< 40kg: 20mg týdně
≥ 40kg: 40mg týdněnebo 80mg jednou za dva týdny
Pokračování vléčbě je třeba pečlivě zvážit upacientů, unichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12.
týdne.
Použití přípravku Humira udětí mladších než 6 let není vtéto indikaci relevantní.
Přípravek Humira je kdispozici vdalších silách a/nebo typech balenívzávislosti na individuálních
potřebách léčby.
Uveitida upediatrických pacientů
DoporučenádávkapřípravkuHumiraupediatrickýchpacientůsuveitidouod2letvycházíztělesné
hmotnostiU pediatrické uveitidy nejsou žádné zkušenosti sléčbou přípravkem Humira bez současné léčby
methotrexátem.
Tabulka 5. Dávka přípravku Humira upediatrických pacientů suveitidou
Hmotnost pacientaRežim dávkování
<30kg20mg jednou za dva týdny vkombinaci
smethotrexátem
≥30kg40mg jednou za dva týdny vkombinaci
smethotrexátem
PřizahájeníléčbypřípravkemHumiramůžebýtpodánaúvodnídávka40mgpacientůmstělesnou
hmotností<30kg nebo 80mg pacientůmstělesnou hmotností ≥30kgjedentýdenpředzahájením
udržovacíléčby.NejsoukdispozicižádnéklinickéúdajeopoužitíúvodnídávkypřípravkuHumira
udětívevěku<6letPoužitípřípravkuHumiraudětímladšíchnež2rokynenívtétoindikacirelevantní.
Jedoporučeno,abybylkaždýrokvyhodnocenpoměrpřínosuarizikapokračovánídlouhodobéléčby
Přípravek Humira je kdispozici vdalších silách a/nebo typech balenívzávislosti na individuálních
potřebách léčby.
Porucha funkce ledvin a/nebo jate
Přípravek Humira nebyl studován utéto populace pacientů. Proto nelze uvést žádná doporučení
ohledně dávky léku.
Způsob podání
Přípravek Humira se podává subkutánní injekcí. Podrobný návod kpoužití je uveden vpříbalové
informaci.
Přípravek Humira je kdispozici vdalších siláchatypech balení.