HUMIRA K PEDIATRICKéMU UžITí (40MG/0,8ML Solution for injection) -

Humira k pediatrickému užití -

Generic: adalimumab
Active substance: Adalimumab
Alternatives: Amgevita, Amsparity, Cyltezo, Hefiya, Hukyndra, Hulio, Humira, Hyrimoz, Idacio, Idacio pro pediatrické použití, Imraldi, Libmyris, Solymbic, Yuflyma
ATC group: L04AB04 - adalimumab
Active substance content: 40MG/0,8ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |2X(0,8ML+STŘ+1J+AD)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Humira k pediatrickému užití

Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití oobjemu 0,2ml obsahuje adalimumabum 20mg.Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Injekční roztokČirý, bezbarvý...more

Humira k pediatrickému užití

Léčba přípravkem Humira má být zahájenaasledována odborným lékařem se zkušenostmi vdiagnosticealéčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Humira indikován. Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Humira před jejím zahájením zkonzultovat spříslušným odborným lékařemkartičkou.Po řádném proškolení vpodávání injekce si pacienti mohou přípravek Humira aplikovat sami,...more

Humira k pediatrickému užití

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepseaoportunní infekce Středně těžké až těžké srdeční selhání...more

Humira k pediatrickému užití

Juvenilní idiopatická artritidaPolyartikulární juvenilní idiopatická artritidaPřípravek Humira je indikován, vkombinaci smethotrexátem,kléčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy upacientů od 2 let, ukterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky vpřípadě, kdy pokračování vléčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Humira...more

Humira k pediatrickému užití

Přípravek Humira byl studován upacientů srevmatoidní artritidou polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidouapsoriatickou artritidou, ukterých byl podáván vmonoterapii nebo vkombinaci smethotrexátem. Při podávání přípravku Humira vkombinaci smethotrexátem byla vporovnání smonoterapií tvorba protilátek nižší. Podávání přípravku Humira bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek,...more

Humira k pediatrickému užití

Juvenilní idiopatická artritidaPolyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 letDoporučená dávka přípravku Humira pro pacienty spolyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází ztělesné hmotnosti týdnysubkutánní injekcí. Tabulka 1. Dávka přípravku Humira upacientů spolyartikulární juvenilní idiopatickou artritidouHmotnost pacientaRežim dávkování10kg až <30kg20mg...more

Humira k pediatrickému užití

Ženy ve fertilním věkuŽenyve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce kprevenci těhotenstvíapokračovat vjejím užívánípo dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Humira.TěhotenstvíZvelkého počtu kporodům živých dětí užen léčených adalimumabem,znichž více než 1500byloléčenoadalimumabem v1. trimestru, nevyplývá zvýšené riziko vrozených malformací...more

Humira k pediatrickému užití

SledovatelnostZdůvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván názevačíslo šarže podaného přípravku.InfekcePacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní kzávažným infekcím. Riziko rozvoje infekcí může stoupat při porušené funkci plic. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni zhlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy,ato...more

Humira k pediatrickému užití

Přípravek Humira má malý vliv na schopnost říditaobsluhovat stroje. Po použití přípravku Humira se může objevit vertigoazrakové...more

Humira k pediatrickému užití

Souhrnný bezpečnostní profilPřípravek Humira byl hodnocen u9506 pacientů vkontrolovanýchaotevřených pivotních studiích po dobu až 60měsíců nebo déle. Tyto studie zahrnovaly pacienty srevmatoidní artritidou skrátkýmadlouhým trváním, pacienty sjuvenilní idiopatickou artritidou artritidouaentezopatickou artritidouspondylitidouaaxiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ASpacienty sCrohnovou...more

Humira k pediatrickému užití

Vklinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku. Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10mg/kg, což je přibližně 15násobek doporučené...more

Humira k pediatrickému užití

Vklinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku. Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10mg/kg, což je přibližně 15násobek doporučené...more

Humira k pediatrickému užití

Vklinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku. Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10mg/kg, což je přibližně 15násobek doporučené...more

Humira k pediatrickému užití

přípravku vsouvislosti schirurgickými výkony. Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít vúvahu dlouhý poločas adalimumabu. Pacient, ukterého je nutná operace během léčby přípravkem Humira, musí být pečlivě sledován zhlediska vzniku infekcíamusí být provedena příslušná opatření. Upacientů léčených přípravkem Humira, ukterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené...more

Humira k pediatrickému užití

6.1Seznam pomocných látekMannitolPolysorbát Voda proinjekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici,aproto tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinýmiléčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiroky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce stříkačku nebo předplněné pero vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Jednotlivé předplněné injekční...more

Humira k pediatrickému užití

6.1Seznam pomocných látekMannitolPolysorbát Voda proinjekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici,aproto tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinýmiléčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiroky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte vchladničce stříkačku nebo předplněné pero vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Jednotlivé předplněné injekční...more

Humira k pediatrickému užití

...more

Humira k pediatrickému užití