Heplisav b

Bezpečnost a účinnost vakcíny HEPLISAV B u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Vakcína HEPLISAV B se má podávat intramuskulární Přípravek se nemá injikovat do gluteální oblasti
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná alergická reakce, jako je anafylaxe, po předchozí dávce jakékoli vakcíny proti hepatitidě B.

Hypersenzitivita na kvasinky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku a číslo šarže.

Vakcína HEPLISAV B se nemá podávat intravenózně, subkutánně či intradermálně.

Podobně jako je tomu u všech injekčních vakcín, musí být snadno dostupná náležitá lékařská péče a
dohled pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny.

Stejně jako je tomu u jiných vakcín, má se podání vakcíny HEPLISAV B odložit u jedinců trpících
akutním závažným febrilním onemocněním. Přítomnost mírné infekce však není kontraindikací pro
imunizaci.

Po podání jakékoli injekce nebo i před jejím podáním může dojít k synkopě psychogenní reakci na injekci jehlou. Může to být doprovázeno několika neurologickými známkami,
jako jsou přechodná porucha zraku, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin během zotavování.
Je důležité, aby byly zavedeny postupy pro zabránění poranění.

Tak jako u každé jiné vakcíny, protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech
očkovaných.

Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že v době imunizace bude přítomna
nerozpoznaná infekce HBV. V takových případech nemusí vakcína HEPLISAV B zabránit infekci
HBV.

Vakcína HEPLISAV B nezabrání infekci způsobené jinými patogeny, o nichž je známo, že infikují
játra, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E.

Údaje o imunitní reakci na vakcínu HEPLISAV B u jedinců, u kterých nedošlo k ochranné imunitní
reakci na jinou vakcínu proti hepatitidě B, jsou velmi omezené.

Imunodeficience

Jedinci s oslabenou imunitou mohou mít sníženou imunitní reakci na vakcínu HEPLISAV B. Jsou
k dispozici velmi omezené údaje o populaci s oslabenou imunitou. Je třeba věnovat pozornost tomu,
aby byla zachována ochranná hladina protilátek, jak je definována národními doporučeními a pokyny.
Viz bod 4.2.

Pacientům s chronickým onemocněním jater nebo infekcí virem HIV nebo nosičům viru hepatitidy C
nemá být bráněno v očkování proti hepatitidě B. Vakcínu je možné doporučit, neboť infekce HBV
může být u těchto pacientů závažná: očkování vakcínou HEPLISAV B má proto lékař zvážit případ od
případu.

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin pacienti na hemodialýze jsou obzvlášť vystaveni riziku expozice HBV a mají vyšší riziko chronické
infekce, je třeba věnovat pozornost tomu, aby byla zachována ochranná hladina protilátek, jak je
definována národními doporučeními a pokyny. Viz bod 4.2.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku”.