Heplisav b

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

předplněná injekční stříkačka bez jehly
5 předplněných injekčních stříkaček bez jehly

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HEPLISAV B 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě B Pro podání dospělým


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

dávka Tegiminis hepatitidis B antigenum 20 mikrogramů adjuvovaného 3000 mikrogramy adjuvans
CpG 1018.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Polysorbát Voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
předplněných injekčních stříkaček bez jehly
předplněná injekční stříkačka bez jehly


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.