Gudivin

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou
léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z profylaktických důvodů.

Nezaměnitelnost mezi posakonazolem v tabletách a posakonazolem v perorální suspenzi

Tableta se nemá zaměňovat s perorální suspenzí kvůli rozdílům mezi těmito dvěma lékovými formami
ve frekvenci dávkování, způsobu podávání s jídlem a dosažené plazmatické koncentraci léčiva. Proto
pro dávku každé lékové formy dodržujte konkrétní doporučení pro danou lékovou formu.

Dávkování

Posakonazol je rovněž k dispozici jako perorální suspenze o koncentraci 40 mg/ml, 300mg koncentrát
pro infuzní roztok, a 300mg enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Posakonazol ve formě tablet obecně poskytuje vyšší plazmatické expozice léčivu, než přípravek ve
formě perorální suspenze za podmínek po jídle i nalačno. Proto jsou tablety preferovanou lékovou
formou k optimalizaci plazmatických koncentrací.

Doporučené dávkování u pediatrických pacientů od 2 let věku vážících více než 40 kg a u dospělých je
uvedeno v tabulce 1.

Lék obsahující posakonazol je dostupný jako enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální
suspenzi prodávaný pod jiným obchodním názvem. Doporučuje se k perorálnímu podání u
pediatrických pacientů ve věku 2 let a starších o hmotnosti 40 kg nebo méně. Další informace o
dávkování naleznete v SPC pro enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.

Doporučené dávkování je uvedeno v tabulce 1.

Tabulka 1. Doporučené dávkování u pediatrických pacientů od 2 let věku vážících více než 40 kg a u
dospělých podle jednotlivých indikací

Indikace Dávkování a délka léčby (viz bod 5.2)
Léčba invazivní aspergilózy
(pouze pro dospělé)
Úvodní nasycovací dávka 300 mg (tři 100 mg tablety nebo
300 mg koncentrátu pro infuzní roztok) dvakrát denně první den,
pak 300 mg (tři 100 mg tablety nebo 300 mg koncentrátu pro
infuzní roztok) jednou denně.
Každou dávku tablety lze užít bez ohledu na příjem potravy.
Doporučená celková doba léčby je 6-12 týdnů.
Pokud je klinicky indikováno, je vhodné zaměnit podání
intravenózní a perorální.
Refrakterní invazivní mykotické
infekce (IMI)/Pacienti s IMI
s nesnášenlivostí léčby 1. volby
Úvodní nasycovací dávka 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát
denně první den, poté 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.
Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy. Délka
léčby má být založena na závažnosti primárního onemocnění,
rychlosti úpravy imunosuprese a klinické odpovědi.
Stránka 3 z
Prevence invazivních
mykotických infekcí
Úvodní nasycovací dávka 300 mg (tři 100mg tablety) dvakrát
denně první den, poté 300 mg (tři 100mg tablety) jednou denně.
Každou dávku lze užít bez ohledu na příjem potravy. Délka
léčby závisí na rychlosti úpravy neutropenie nebo imunosuprese.
U pacientů s akutní myeloidní leukemií nebo
myelodysplastickým syndromem má preventivní léčba
posakonazolem začít několik dní před očekávaným nástupem
neutropenie a má pokračovat ještě 7 dní poté, co počet neutrofilů
vzroste nad 500 buněk v mm3.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku posakonazolu se neočekává, není doporučena žádná
úprava dávek (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Omezené údaje týkající se vlivu poruchy funkce jater (včetně třídy C Childovy-Pughovy klasifikace
chronického onemocnění jater) na farmakokinetiku posakonazolu ukazují zvýšení plazmatické
expozice ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater, avšak nesvědčí pro to, že by byla nutná
úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2). Doporučuje se postupovat opatrně vzhledem k potenciálně vyšší
plazmatické expozici.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
K dispozici nejsou žádné klinické údaje.

Způsob podání
Perorální podání.
Enterosolventní tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2). Tablety je nutno polykat celé a
zapíjet vodou, přičemž se nesmějí drtit, žvýkat ani rozlamovat.