Grumabix

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru.


Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg nebo dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka,
která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou
expozici abirateronu (viz body 4.5 a 5.2).

Dávkování prednisonu nebo prednisolonu
Při mHSPC se přípravek GRUMABIX užívá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.
Při mCRPC se přípravek GRUMABIX užívá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.

U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace pomocí analog hormonu uvolňujícího
luteinizační hormon (LHRH) během léčby pokračovat.

Doporučené sledování
Před zahájením léčby, každé dva týdny během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je nutno
měřit hodnoty transamináz v séru. Jednou měsíčně je nutno kontrolovat krevní tlak, hladinu draslíku v
séru a retenci tekutin. Pacienty se závažným rizikem městnavého srdečního selhání je však nutno během
prvních tří měsíců léčby monitorovat každé 2 týdny a dále měsíčně (viz bod 4.4).

U pacientů s preexistující hypokalemií nebo u pacientů, u kterých se během léčby přípravkem
GRUMABIX vyvine hypokalemie, je nutno zvážit udržování hladin draslíku na ≥ 4,0 mmol/l. U pacientů,
u kterých se vyvinou toxicity stupně ≥ 3, včetně hypertenze, hypokalemie, edému a jiných
nemineralokortikoidních toxicit, je nutno léčbu ukončit a zahájit potřebná léčebná opatření. Léčbu
přípravkem GRUMABIX nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity nezlepší na stupeň 1 nebo k
počátečním hodnotám.
V případě vynechání dávky buď přípravku GRUMABIX nebo prednisonu či prednisolonu se v léčbě
pokračuje další den obvyklou denní dávkou.

Hepatotoxicita
U pacientů, u nichž se během léčby vyvine hepatotoxicita [zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo
aspartátaminotransferázy (AST) nad 5násobek horní hranice normálu (ULN)], je nutno okamžitě přerušit
léčbu (viz bod 4.4). Obnovení léčby po návratu funkčních jaterních testů k výchozímu stavu u pacienta
může být provedeno sníženou dávkou 500 mg jednou denně. U pacientů, u nichž byla léčba znovu
zahájena, je nutno monitorovat transaminázy alespoň jednou za dva týdny po dobu tří měsíců a dále
jednou za měsíc. Objeví-li se hepatotoxicita i u snížené dávky 500 mg denně, má být léčba ukončena.

Objeví-li se závažná hepatotoxicita (ALT nebo AST 20násobná oproti ULN) kdykoli během léčby, je
nutno léčbu ukončit a u těchto pacientů nemá být léčba znovu zahájena.

Porucha funkce jater
U pacientů s již existující lehkou poruchou funkce jater, Child-Pugh třídy A, není nutná úprava dávky.
Ukázalo se, že středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třídy B) zvyšuje systémovou expozici
abirateronu po jednorázovém perorálním podání 1 000 mg abirateron-acetátu přibližně čtyřikrát (viz bod
5.2). Neexistují údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu po podání
pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B nebo C). Nelze
předpokládat žádnou úpravu dávky. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno užití
přípravku GRUMABIX důkladně posoudit, přínos má jasně převažovat možné riziko (viz body 4.2 a 5.2).
Pacientům s těžkou poruchou funkce jater se přípravek GRUMABIX nesmí podávat (viz body 4.3, 4.4 a
5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). U pacientů s karcinomem
prostaty a těžkou poruchou funkce ledvin však nejsou žádné klinické zkušenosti. U těchto pacientů je
nutná opatrnost (viz bod 4.4).


Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku GRUMABIX u pediatrické populace.

Způsob podání
Přípravek GRUMABIX je určen k perorálnímu podání.
Tablety se musí užívat jako jednorázová dávka jednou denně nalačno. Přípravek GRUMABIX se musí
užívat nejméně dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jíst nejméně jednu hodinu po užití přípravku
GRUMABIX.
Tablety přípravku GRUMABIX se musí polykat celé a zapíjet vodou.